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Epacadostat, pembrolizumab e CRS-207, con o senza CY/GVAX Pancreas in pazienti con carcinoma metastatico del pancreas

23 settembre 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase 2 su Epacadostat, Pembrolizumab e CRS-207, con o senza ciclofosfamide e vaccino contro il pancreas GVAX in pazienti con carcinoma metastatico del pancreas

Questo studio arruolerà pazienti che hanno un carcinoma pancreatico metastatico e sono progrediti con una precedente chemioterapia.

I partecipanti alla Parte 1 (aumento della dose) riceveranno il vaccino pancreatico epacadostat/pembrolizumab/ciclofosfamide(CY)/GVAX seguito da epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, i partecipanti alla Parte 1X (aumento della dose) riceveranno epacadostat/pembrolizumab/CRS-207. I partecipanti alla Parte 2X (espansione della dose) riceveranno epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la dose raccomandata di epacadostat in questa combinazione e valutare la sopravvivenza dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  • Adenocarcinoma documentato del pancreas
  • Avere progressione della malattia dopo una precedente chemioterapia per carcinoma metastatico del pancreas (o adiuvante o neoadiuvante se la progressione si è verificata entro 6 mesi dal completamento di questo regime)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile
  • Accettazione da parte del paziente di sottoporsi a una biopsia tumorale di una lesione accessibile in 2 punti temporali (basale e in studio)
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio

Criteri di esclusione (abbreviati):

  • Metastasi cerebrali
  • Ascite clinica o radiografica (possono essere consentite alcune tracce)
  • Malattia in rapida progressione
  • Vaccino vivo entro 30 giorni dal trattamento in studio (vaccino antinfluenzale consentito)
  • Chirurgia entro 28 giorni dal trattamento in studio (alcune eccezioni per procedure minori)
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  • Chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni dal trattamento in studio.
  • Trattamento precedente con anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con inibitore IDO.
  • Uso di fattori di crescita entro 14 giorni dal trattamento in studio
  • Uso di steroidi sistemici entro 14 giorni dal trattamento in studio o altri agenti immunosoppressori entro 7 giorni dal trattamento in studio.
  • Uso di più di 2 g/die di paracetamolo
  • Uso di qualsiasi inibitore UGT1A9
  • Uso del warfarin
  • Uso di MAOI o farmaci con significativa attività MAOI entro 21 giorni dallo screening
  • Storia della sindrome della serotonina
  • Allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi anticorpo monoclonale o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Avere articolazioni o impianti artificiali che non possono essere facilmente rimossi o una storia di infezione associata a un impianto
  • Versamento pleurico significativo o maligno
  • Nuova embolia polmonare, tromboembolia venosa profonda delle estremità o trombosi della vena porta entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Anamnesi di malattia autoimmune (eccezioni per malattia di Graves o di Hashimoto, vitiligine e diabete mellito di tipo I)
  • Condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Malattia cardiaca significativa o malattia cardiaca che richiede antibiotici per la prevenzione dell'endocardite
  • Storia di elettrocardiogramma (ECG) anomalo ritenuto significativo dallo sperimentatore
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Pulsossimetria < 92% in aria ambiente o necessità di ossigeno domiciliare supplementare
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Altre condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: livello di dose 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Droga: Ciclofosfamide
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). La ciclofosfamide (200 mg/m^2) verrà somministrata IV il giorno 1 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologico: Vaccino pancreatico GVAX
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). GVAX sarà somministrato il Giorno 2 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Sperimentale: Parte 1: livello di dose 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Droga: Ciclofosfamide
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). La ciclofosfamide (200 mg/m^2) verrà somministrata IV il giorno 1 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologico: Vaccino pancreatico GVAX
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). GVAX sarà somministrato il Giorno 2 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Sperimentale: Parte 1X: livello di dose 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Sperimentale: Parte 1X: livello di dose 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di epacadostat
Lasso di tempo: 9 settimane
Aumento della dose (solo parte I dello studio) per determinare la dose massima tollerata (MTD) in mg BID. Epacadostat (100, 300 o 600 mg) è stato assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
9 settimane
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti vivi 6 mesi o più dopo la data del primo trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati al farmaco che hanno richiesto l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J16173
  • IRB00118520 (Altro identificatore: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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