Epacadostat, Pembrolizumab og CRS-207, med eller uden CY/GVAX bugspytkirtel hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
Fase 2 undersøgelse af Epacadostat, Pembrolizumab og CRS-207, med eller uden cyclophosphamid og GVAX bugspytkirtelvaccine hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft og har udviklet sig med tidligere kemoterapi.
Del 1 (dosiseskalering) deltagere vil modtage epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamid(CY)/GVAX bugspytkirtelvaccine efterfulgt af epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, del 1X (dosiseskalering) deltagere vil modtage epacadostat/pembrolizumab/CRS. Del 2X (dosisudvidelse) deltagere vil modtage epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis af epacadostat i denne kombination og vurdere overlevelse af forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (forkortet):
- Dokumenteret adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Har sygdomsprogression efter forudgående kemoterapi for metastatisk bugspytkirtelcancer (eller adjuverende eller neoadjuverende, hvis progression fandt sted inden for 6 måneder efter at have afsluttet dette regime)
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion
- Patientens accept af at få en tumorbiopsi af en tilgængelig læsion på 2 tidspunkter (baseline og på undersøgelse)
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest
Eksklusionskriterier (forkortet):
- Hjernemetastaser
- Klinisk eller radiografisk ascites (nogle spormængder kan tillades)
- Hurtigt fremadskridende sygdom
- Levende vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandling (influenzavaccine tilladt)
- Kirurgi inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling (nogle undtagelser for mindre procedurer)
- Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling.
- Kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for 14 dage efter studiebehandling.
- Forudgående behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2 eller med IDO-hæmmer.
- Brug af vækstfaktorer inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandling
- Brug af systemiske steroider inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandling eller andre immunsuppressive midler inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandling.
- Brug af mere end 2 g/dag acetaminophen
- Brug af enhver UGT1A9-hæmmer
- Brug af warfarin
- Brug af MAO-hæmmere eller lægemidler med signifikant MAO-hæmmer-aktivitet inden for de 21 dage efter screeningen
- Historien om Seratonin Syndom
- Kendt allergi overfor både penicillin og sulfa
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et hvilket som helst monoklonalt antistof eller en hvilken som helst undersøgelseslægemiddelkomponent
- Har kunstige led eller implantater, der ikke let kan fjernes, eller en historie med infektion i forbindelse med et implantat
- Betydelig eller ondartet pleural effusion
- Ny lungeemboli, dyb venetromboemboli i ekstremiteter eller portalvenetrombose inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
- Anamnese med autoimmun sygdom (undtagelser for Graves eller Hashimotos sygdom, vitiligo og type I diabetes mellitus)
- Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
- Betydelig hjertesygdom eller hjertesygdom, der kræver antibiotika til forebyggelse af endokarditis
- Anamnese med unormalt elektrokardiogram (EKG), som efterforskeren vurderer som meningsfuldt
- Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
- Pulsoximetri på < 92 % på rumluft eller behov for supplerende ilt i hjemmet
- Infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Andre tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, som ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvilje eller manglende evne til at følge studieplanen af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosisniveau 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Cyclophosphamid (200 mg/m^2) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
GVAX vil blive administreret på dag 2 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Cyclophosphamid (200 mg/m^2) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
GVAX vil blive administreret på dag 2 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1X: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
|
|
Eksperimentel: Del 1X: Dosisniveau 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Epacadostat
Tidsramme: 9 uger
|
Dosiseskalering (kun del I af forsøget) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) i mg BID.
Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) blev indtaget gennem munden to gange dagligt hver dag.
|
9 uger
|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der er i live 6 måneder eller længere efter datoen for første behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), der kræver afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Pembrolizumab
- Pancrelipase
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- J16173
- IRB00118520 (Anden identifikator: JHMIRB)
- 5P01CA247886-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom
-
NCT07336953Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07224802AfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT04700488SuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05853198RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT07047807Rekruttering
-
NCT05947825Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT04365049RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05845801RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT07028424Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05669287RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Kliniske forsøg med Epacadostat
-
NCT02559492Afsluttet
-
NCT03322384AfsluttetLymfom | Avancerede solide tumorer
-
NCT03589651AfsluttetIkke-operable eller metastatiske faste tumorer
-
NCT02042430AfsluttetFase III æggelederkræft AJCC v7 | Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v6 og v7 | Fase III Primær Peritoneal Cancer AJCC v7 | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC v7 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Primær peritoneal cancer AJCC v7 | Fase IIIB Æggelederkræft AJCC v7 | Stadie IIIB Ovariekræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIB Primær Peritoneal Cancer AJCC v7 | Stadie IIIC Æggelederkræft AJCC v7
-
NCT02298153AfsluttetUC (urothelial cancer) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarcinom)
-
NCT01961115AfsluttetStadie IV Hudmelanom | Tilbagevendende melanom | Stadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC Hudmelanom | Slimhinde melanom | Stadie IV Uveal melanom | Stadie IIIA Hudmelanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadie IIIB Uveal melanom | Stadie IIIC Uveal melanom
-
NCT03238638Trukket tilbage