Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epakadostat, pembrolizumab i CRS-207, z lub bez CY/GVAX trzustki u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

23 września 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 2 epakadostatu, pembrolizumabu i CRS-207, z lub bez cyklofosfamidu i szczepionki GVAX na trzustkę u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej chemioterapii.

Część 1 (zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko trzustce epakadostat/pembrolizumab/cyklofosfamid(CY)/GVAX, a następnie epakadostat/pembrolizumab/CRS-207. Część 1X (zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają epakadostat/pembrolizumab/CRS-207. Część 2X (zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają epakadostat/pembrolizumab/CRS-207.

Głównymi celami tego badania jest określenie zalecanej dawki epakadostatu w tej kombinacji i ocena przeżycia pacjentów w obu grupach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  • Udokumentowany gruczolakorak trzustki
  • Mają progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii raka trzustki z przerzutami (lub adiuwant lub neoadiuwant, jeśli progresja wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od zakończenia tego schematu)
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany
  • Zgoda pacjenta na wykonanie biopsji guza dostępnej zmiany w 2 punktach czasowych (początkowy i podczas badania)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku określona przez testy laboratoryjne określone w badaniu

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  • Przerzuty do mózgu
  • Kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze (dozwolona jest niewielka ilość śladowa)
  • Szybko postępująca choroba
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni od podania badanego leku (dozwolona szczepionka przeciw grypie)
  • Operacja w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania (niektóre wyjątki dotyczące drobnych zabiegów)
  • Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania.
  • Chemioterapia, radioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inhibitorem IDO.
  • Stosowanie czynników wzrostu w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni od leczenia w ramach badania lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni od leczenia w ramach badania.
  • Stosowanie więcej niż 2 g acetaminofenu dziennie
  • Stosowanie dowolnego inhibitora UGT1A9
  • Stosowanie warfaryny
  • Stosowanie MAOI lub leków o znacznej aktywności IMAO w ciągu 21 dni od badania przesiewowego
  • Historia zespołu Seratoniny
  • Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik badanego leku
  • Mają sztuczne stawy lub implanty, których nie można łatwo usunąć lub historię infekcji związanych z implantem
  • Znaczący lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Nowa zatorowość płucna, choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich kończyn lub zakrzepica żyły wrotnej w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  • Historia chorób autoimmunologicznych (wyjątki dla choroby Gravesa-Basedowa lub Hashimoto, bielactwa i cukrzycy typu I)
  • Stan przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Poważna choroba serca lub choroba serca wymagająca antybiotykoterapii w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia
  • Historia nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), która została uznana przez badacza za znaczącą
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Pulsoksymetria < 92% na powietrzu w pomieszczeniu lub potrzeba dodatkowego tlenu w domu
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Inne stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejąca choroba lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Poziom dawki 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) będzie podawany dożylnie pierwszego dnia cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
  • CY
  • CYTOKSAN
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). GVAX zostanie podany w drugim dniu cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Eksperymentalny: Część 1: Poziom dawki 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) będzie podawany dożylnie pierwszego dnia cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
  • CY
  • CYTOKSAN
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). GVAX zostanie podany w drugim dniu cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Eksperymentalny: Część 1X: Poziom dawki 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
Eksperymentalny: Część 1X: Poziom dawki 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni). Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) epakadostatu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zwiększanie dawki (tylko część I badania) w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w mg BID. Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmowano doustnie dwa razy dziennie, codziennie.
9 tygodni
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy lub dłużej od daty pierwszego leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) wymagające przerwania leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J16173
  • IRB00118520 (Inny identyfikator: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby