Epakadostat, pembrolizumab i CRS-207, z lub bez CY/GVAX trzustki u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Badanie fazy 2 epakadostatu, pembrolizumabu i CRS-207, z lub bez cyklofosfamidu i szczepionki GVAX na trzustkę u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej chemioterapii.
Część 1 (zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko trzustce epakadostat/pembrolizumab/cyklofosfamid(CY)/GVAX, a następnie epakadostat/pembrolizumab/CRS-207. Część 1X (zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają epakadostat/pembrolizumab/CRS-207. Część 2X (zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają epakadostat/pembrolizumab/CRS-207.
Głównymi celami tego badania jest określenie zalecanej dawki epakadostatu w tej kombinacji i ocena przeżycia pacjentów w obu grupach terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (w skrócie):
- Udokumentowany gruczolakorak trzustki
- Mają progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii raka trzustki z przerzutami (lub adiuwant lub neoadiuwant, jeśli progresja wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od zakończenia tego schematu)
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany
- Zgoda pacjenta na wykonanie biopsji guza dostępnej zmiany w 2 punktach czasowych (początkowy i podczas badania)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku określona przez testy laboratoryjne określone w badaniu
Kryteria wykluczenia (w skrócie):
- Przerzuty do mózgu
- Kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze (dozwolona jest niewielka ilość śladowa)
- Szybko postępująca choroba
- Żywa szczepionka w ciągu 30 dni od podania badanego leku (dozwolona szczepionka przeciw grypie)
- Operacja w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania (niektóre wyjątki dotyczące drobnych zabiegów)
- Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania.
- Chemioterapia, radioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inhibitorem IDO.
- Stosowanie czynników wzrostu w ciągu 14 dni od podania badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni od leczenia w ramach badania lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni od leczenia w ramach badania.
- Stosowanie więcej niż 2 g acetaminofenu dziennie
- Stosowanie dowolnego inhibitora UGT1A9
- Stosowanie warfaryny
- Stosowanie MAOI lub leków o znacznej aktywności IMAO w ciągu 21 dni od badania przesiewowego
- Historia zespołu Seratoniny
- Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik badanego leku
- Mają sztuczne stawy lub implanty, których nie można łatwo usunąć lub historię infekcji związanych z implantem
- Znaczący lub złośliwy wysięk opłucnowy
- Nowa zatorowość płucna, choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich kończyn lub zakrzepica żyły wrotnej w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
- Historia chorób autoimmunologicznych (wyjątki dla choroby Gravesa-Basedowa lub Hashimoto, bielactwa i cukrzycy typu I)
- Stan przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie leku
- Poważna choroba serca lub choroba serca wymagająca antybiotykoterapii w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia
- Historia nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), która została uznana przez badacza za znaczącą
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc
- Pulsoksymetria < 92% na powietrzu w pomieszczeniu lub potrzeba dodatkowego tlenu w domu
- Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Inne stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejąca choroba lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Poziom dawki 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Cyklofosfamid (200 mg/m^2) będzie podawany dożylnie pierwszego dnia cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
GVAX zostanie podany w drugim dniu cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Poziom dawki 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Cyklofosfamid (200 mg/m^2) będzie podawany dożylnie pierwszego dnia cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
GVAX zostanie podany w drugim dniu cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1X: Poziom dawki 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
|
|
Eksperymentalny: Część 1X: Poziom dawki 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, codziennie.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (w sumie 18 tygodni).
Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu cykli 1-6.
Inne nazwy:
CRS-207: Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) będzie podany dożylnie w drugim dniu cykli 3-6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) epakadostatu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zwiększanie dawki (tylko część I badania) w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w mg BID.
Epacadostat (100, 300 lub 600 mg) przyjmowano doustnie dwa razy dziennie, codziennie.
|
9 tygodni
|
|
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy lub dłużej od daty pierwszego leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) wymagające przerwania leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
- Pankrelipaza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- J16173
- IRB00118520 (Inny identyfikator: JHMIRB)
- 5P01CA247886-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki
-
NCT07406984Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądka
-
NCT07283848WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowy
-
NCT07466498Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostaty