Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epacadostat, Pembrolizumab och CRS-207, med eller utan CY/GVAX bukspottkörtel hos patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer

23 september 2024 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas 2-studie av Epacadostat, Pembrolizumab och CRS-207, med eller utan cyklofosfamid och GVAX pankreasvaccin hos patienter med metastaserad pankreascancer

Denna studie kommer att inkludera patienter som har metastaserad bukspottkörtelcancer och som har gått framåt med tidigare kemoterapi.

Del 1 (dosupptrappning) deltagare kommer att få epacadostat/pembrolizumab/cyklofosfamid(CY)/GVAX pankreasvaccin följt av epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, del 1X (dosupptrappning) deltagare kommer att få epacadostat/pembrolizumab/CRS. Del 2X (dosexpansion) deltagare kommer att få epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

De primära syftena med denna studie är att bestämma den rekommenderade dosen av epacadostat i denna kombination och bedöma överlevnaden för patienter i båda behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

  • Dokumenterat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Har sjukdomsprogression efter tidigare kemoterapi för metastaserande bukspottkörtelcancer (eller adjuvans eller neoadjuvant om progression inträffade inom 6 månader efter att denna behandling avslutats)
  • Förekomst av minst en mätbar lesion
  • Patientacceptans att ta en tumörbiopsi av en tillgänglig lesion vid 2 tidpunkter (baslinje och under studien)
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester

Uteslutningskriterier (förkortat):

  • Hjärnmetastaser
  • Klinisk eller radiografisk ascites (vissa spårmängder kan tillåtas)
  • Snabbt framskridande sjukdom
  • Levande vaccin inom 30 dagar efter studiebehandlingen (influensavaccin tillåtet)
  • Kirurgi inom 28 dagar efter studiebehandlingen (vissa undantag för mindre ingrepp)
  • Användning av ett prövningsmedel eller apparat inom 28 dagar efter studiebehandlingen.
  • Kemoterapi, strålning eller biologisk cancerterapi inom 14 dagar efter studiebehandlingen.
  • Tidigare behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2, eller med IDO-hämmare.
  • Användning av tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter studiebehandling
  • Användning av systemsteroider inom 14 dagar efter studiebehandlingen eller andra immunsuppressiva medel inom 7 dagar efter studiebehandlingen.
  • Användning av mer än 2 g/dag paracetamol
  • Användning av någon UGT1A9-hämmare
  • Användning av warfarin
  • Användning av MAO-hämmare eller läkemedel med betydande MAO-hämmare inom 21 dagar efter screening
  • Historia om Seratonin Syndom
  • Känd allergi mot både penicillin och sulfa
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon monoklonal antikropp eller någon studieläkemedelskomponent
  • Har konstgjorda leder eller implantat som inte lätt kan avlägsnas eller en historia av infektion i samband med ett implantat
  • Betydande eller malign pleurautgjutning
  • Ny lungemboli, extremitets djup venös tromboembolism eller portalventrombos inom 2 månader efter studieregistreringen
  • Historik av autoimmun sjukdom (undantag för Graves eller Hashimotos sjukdom, vitiligo och typ I diabetes mellitus)
  • Gastrointestinala tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Betydande hjärtsjukdom eller hjärtsjukdom som kräver antibiotika för att förebygga endokardit
  • Historik av onormalt elektrokardiogram (EKG) som bedöms meningsfullt av utredaren
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider, tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Pulsoximetri på < 92 % på rumsluft eller behov av extra syrgas i hemmet
  • Infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Andra tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, interkurrent sjukdom eller brist på tillräcklig perifer venös tillgång som skulle påverka patientens förmåga att följa studiebesök och procedurer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieschemat av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1: Dosnivå 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) kommer att administreras IV på dag 1 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX Bukspottkörtelvaccin
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). GVAX kommer att administreras på dag 2 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimentell: Del 1: Dosnivå 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) kommer att administreras IV på dag 1 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX Bukspottkörtelvaccin
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). GVAX kommer att administreras på dag 2 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimentell: Del 1X: Dosnivå 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Experimentell: Del 1X: Dosnivå 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av Epacadostat
Tidsram: 9 veckor
Dosökning (endast del I av försöket) för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) i mg två gånger dagligen. Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) togs genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
9 veckor
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som lever 6 månader eller längre efter första behandlingsdatum.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) som kräver att behandlingen avbryts
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2016

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • J16173
  • IRB00118520 (Annan identifierare: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar