Epacadostat, Pembrolizumab en CRS-207, met of zonder CY/GVAX-pancreas bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker
Fase 2-studie van Epacadostat, Pembrolizumab en CRS-207, met of zonder cyclofosfamide en GVAX pancreasvaccin bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker
Deze studie zal patiënten inschrijven die uitgezaaide alvleesklierkanker hebben en vooruitgang hebben geboekt met eerdere chemotherapie.
Deelnemers aan deel 1 (dosisescalatie) krijgen epacadostat/pembrolizumab/cyclofosfamide(CY)/GVAX-pancreasvaccin gevolgd door epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, deelnemers aan deel 1X (dosisescalatie) krijgen epacadostat/pembrolizumab/CRS-207. Deelnemers aan deel 2X (dosisuitbreiding) krijgen epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de aanbevolen dosis epacadostat in deze combinatie en het beoordelen van de overleving van proefpersonen in beide behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (afgekort):
- Gedocumenteerd adenocarcinoom van de pancreas
- Ziekteprogressie hebben na eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde pancreaskanker (of adjuvant of neoadjuvant als progressie optrad binnen 6 maanden na voltooiing van dit regime)
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie
- Acceptatie door patiënt voor een tumorbiopsie van een toegankelijke laesie op 2 tijdstippen (baseline en in studie)
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd door studiespecifieke laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria (afgekort):
- Hersenmetastasen
- Klinische of radiografische ascites (enkele sporen zijn mogelijk toegestaan)
- Snel voortschrijdende ziekte
- Levend vaccin binnen 30 dagen na studiebehandeling (griepvaccin toegestaan)
- Chirurgie binnen 28 dagen na studiebehandeling (enkele uitzonderingen voor kleine ingrepen)
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of hulpmiddel binnen 28 dagen na de onderzoeksbehandeling.
- Chemotherapie, bestraling of biologische kankertherapie binnen 14 dagen na de studiebehandeling.
- Voorafgaande behandeling met anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti PD-L2, of met IDO-remmer.
- Gebruik van groeifactoren binnen 14 dagen na studiebehandeling
- Gebruik van systemische steroïden binnen 14 dagen na de studiebehandeling of andere immunosuppressiva binnen 7 dagen na de studiebehandeling.
- Gebruik van meer dan 2 g paracetamol per dag
- Gebruik van een UGT1A9-remmer
- Gebruik van warfarine
- Gebruik van MAOI's of geneesmiddelen met significante MAOI-activiteit binnen de 21 dagen na screening
- Geschiedenis van het serotoninesyndroom
- Bekende allergie voor zowel penicilline als sulfa
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam of een studiegeneesmiddelcomponent
- Kunstgewrichten of implantaten hebben die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd of een voorgeschiedenis van infectie die verband houdt met een implantaat
- Significante of kwaadaardige pleurale effusie
- Nieuwe longembolie, diepe veneuze trombo-embolie in ledematen of trombose in de poortader binnen 2 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Geschiedenis van auto-immuunziekte (uitzonderingen voor de ziekte van Graves of Hashimoto, vitiligo en diabetes mellitus type I)
- Gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Significante hartziekte of hartziekte waarvoor antibiotica nodig zijn om endocarditis te voorkomen
- Geschiedenis van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat door de onderzoeker zinvol wordt geacht
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, tekenen van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
- Pulsoximetrie van < 92% op kamerlucht of de behoefte aan aanvullende zuurstof thuis
- Infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
- Andere aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, bijkomende ziekte of gebrek aan voldoende perifere veneuze toegang die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan studiebezoeken en -procedures zou beïnvloeden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Het om welke reden dan ook niet willen of kunnen volgen van het studieschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisniveau 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Cyclofosfamide (200 mg/m^2) wordt IV toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
GVAX wordt toegediend op dag 2 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Cyclofosfamide (200 mg/m^2) wordt IV toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
GVAX wordt toegediend op dag 2 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1X: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
|
|
Experimenteel: Deel 1X: Dosisniveau 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
|
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van epacadostat
Tijdsspanne: 9 weken
|
Dosisescalatie (alleen deel I van het onderzoek) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) in mg tweemaal daags te bepalen.
Epacadostat (100, 300 of 600 mg) werd tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
|
9 weken
|
|
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat 6 maanden of langer na de datum van de eerste behandeling in leven is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen ervaart die stopzetting van de behandeling vereisen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Cyclofosfamide
- Pembrolizumab
- Pancrelipase
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- J16173
- IRB00118520 (Andere identificatie: JHMIRB)
- 5P01CA247886-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
-
NCT07539155Nog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
NCT01980732Niet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumoren
Klinische onderzoeken op Epacadostat
-
NCT04463771Actief, niet wervend
-
NCT02298153BeëindigdUC (Urotheelkanker) | NSCLC (niet-kleincellig longcarcinoom)
-
NCT03310567IngetrokkenRecidiverend / gemetastaseerd endometriumcarcinoom
-
NCT03516708Werving
-
NCT03414229Actief, niet wervend
-
NCT03182894IngetrokkenGemetastaseerde colorectale kanker
-
NCT03260894VoltooidNiercelcarcinoom (RCC)