Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu věku a hyperkyfózy na pohyb a zatížení páteře

2. října 2018 aktualizováno: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Průřezová studie využívající analýzu pohybu k určení, zda věk a hyperkyfóza souvisí s pohybem a zatížením hrudní páteře

Zkoumáme, jak se pohyb páteře mění s věkem a kdy mají lidé zlomeniny obratlů (praskliny v kostech páteře) nebo hyperkyfózu (předkloněná pozice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je získat unikátní měření pohybu hrudní páteře u mladých, starších a hyperkyfotických starších dospělých. Poté vyvineme jedinečné muskuloskeletální modely těchto jedinců specifické pro daný subjekt, abychom odhadli zatížení aplikované na obratle in vivo a prozkoumali, jak se pohyb a zatížení páteře mění s věkem a zvýšenou kyfózou.

Vertebrální zlomeniny (VF) jsou nejčastějším typem zlomenin u starších dospělých, vyskytují se u 20–35 % žen a 15–25 % mužů ve věku nad 50 let a jsou spojeny s významnou morbiditou, zvýšenou mortalitou a ročními náklady. ve Spojených státech přesahující 1 miliardu dolarů. Avšak omezené porozumění mechanismům (kromě nízké minerální hustoty a síly vertebrálních kostí), které vedou k VF, brání naší schopnosti předvídat a předcházet těmto zraněním.

Podobně hyperkyfózou, definovanou jako nadměrné zakřivení hrudní páteře dopředu, trpí 20–40 % starších dospělých, ale její příčiny nejsou dostatečně pochopeny a nemá standardní klinickou léčbu. Hyperkyfóza a VF spolu souvisí, protože jedinci s VF mají často horší kyfózu, zatímco hyperkyfóza je nezávislým rizikovým faktorem budoucích VF. Hyperkyfóza může zvýšit riziko VF prostřednictvím zvýšené zátěže obratlů, ale je zapotřebí lepší pochopení biomechaniky tohoto běžného onemocnění páteře.

VF se vyskytují častěji na středních hrudních (T7-T8) a torako-bederních (T12-L1) obratlích než jinde v páteři a bylo navrženo, že biomechanické faktory předurčují tyto oblasti ke zlomenině tím, že zvyšují zatížení obratlů. V první fázi tohoto projektu byl vyvinut nový muskuloskeletální model, který jednoznačně předpovídá vrcholy v zatížení obratlů v oblasti T12-L1 páteře, ale to nebylo pozorováno ve střední hrudní oblasti. Naše předběžná data naznačují, že zvýšená tuhost hrudníku způsobuje větší zatížení obratlů na středních hrudních úrovních (T7-T9), zatímco zvýšená hrudní kyfóza zvyšuje zatížení obratlů, zejména v torako-lumbální (T12-L1) oblasti.

K úplnému vyhodnocení těchto možností bude zapotřebí dalších pokroků v muskuloskeletálním modelování, ale zůstává určitá mezera ve znalostech ohledně kinematiky in vivo hrudní páteře a hrudního koše u zdravých i hyperkyfotických jedinců. Tento projekt si klade za cíl vyplnit tuto mezeru vytvořením nových in vivo měření pohybu hrudní páteře u mladých, starších a hyperkyfotických starších dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nepacienti

Nepacienti, kteří nebyli spatřeni na BIDMC pro zlomeniny obratlů nebo hyperkyfózu, budou přijati z místní komunity. Skupina nepacientů se bude skládat z 16 zdravých dospělých ve věku 18-40 let.

Pacienti

Pacienti, kteří byli sledováni na BIDMC pro zlomeniny obratlů nebo hyperkyfózu, budou identifikováni na základě kontroly zdravotní dokumentace. Skupina pacientů se bude skládat z 32 dospělých ve věku 75 a více let, u kterých byla dříve na BIDMC diagnostikována zlomenina hrudního obratle.

Popis

Žádná vylučovací kritéria nesmí být založena na rase, etnickém původu nebo pohlaví.

Kritéria pro zařazení (skupina nepacientů):

  • Muži a ženy, věk 18 - 40 let
  • Schopný vykonávat činnosti, jako je chůze, stání, sezení, ohýbání nebo zvedání bez pomoci
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (skupina nepacientů):

• Stavy, které by mohly změnit biomechaniku hrudníku: Mezi tyto stavy patří skolióza, anamnéza traumatického poranění hrudníku nebo operace páteře, neuromuskulární stavy, jako je Parkinsonova choroba nebo svalová dystrofie.

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Těhotenství
  • Alergie na latex
  • V současné době užíváte léky na uvolnění svalů, steroidy nebo narkotika
  • Účast na další výzkumné studii s radiační zátěží
  • Předchozí vystavení záření jako součást lékařského postupu v posledních šesti měsících
  • Muskuloskeletální zranění nebo stav, který aktuálně ovlivňuje normální aktivitu nebo pohyb. Příklady toho mohou zahrnovat podvrtnutí, natažení, vykloubení nebo zlomeniny, které člověku brání chodit, stát, sedět, ohýbat se nebo zvedat normálním způsobem.

Kritéria pro zařazení (skupina pacientů):

  • Muži a ženy, věk 75 let a starší.
  • Pacienti, kteří podstoupili rentgen laterální hrudní páteře a měli diagnózu zlomeniny obratle (ICD9 - 805,2) v roce 2011 nebo později.
  • Minimálně 6 měsíců od diagnózy zlomeniny obratle.
  • Měřitelný úhel T4-T12 Cobb na rentgenu laterální hrudní páteře.
  • V současné době žije v oblasti Bostonu.
  • Schopný vykonávat činnosti, jako je chůze, stání, sezení, ohýbání nebo zvedání bez pomoci
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (skupina pacientů):

• Stavy (nesouvisející s vertebrální frakturou a hyperkyfózou), které by mohly změnit biomechaniku hrudníku: Příklady zahrnují skoliózu, traumatické poranění hrudníku nebo operaci páteře v anamnéze, neuromuskulární stavy, jako je Parkinsonova choroba nebo svalová dystrofie.

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Alergie na latex
  • V současné době užíváte léky na uvolnění svalů, steroidy nebo narkotika
  • Muskuloskeletální zranění nebo stav, který aktuálně ovlivňuje normální aktivitu nebo pohyb. Příklady toho mohou zahrnovat podvrtnutí, natažení, vykloubení nebo zlomeniny, které člověku brání chodit, stát, sedět, ohýbat se nebo zvedat normálním způsobem.
  • Skóre ≥10 v krátkém požehnaném testu, což naznačuje možnou poruchu kognitivních funkcí nebo demenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nepacienti
Nepacienti, kteří neměli vertebrální zlomeniny nebo hyperkyfózu a nebyli pozorováni na BIDMC, budou přijati z komunity, jak je popsáno v části B3C a B6 níže. Skupina nepacientů se bude skládat z 16 zdravých dospělých ve věku 18-40 let.
Postup: Pasivní záznam pohybu v blízké infračervené oblasti
Pohyb celého těla bude zaznamenáván během pohybů pomocí pasivního snímání pohybu v blízké infračervené oblasti. Tento postup je neinvazivní a standardní praxí v biomechanických laboratořích. Pohyb bude zaznamenáván pomocí osmikamerového systému. Retroreflexní značky jsou umístěny na strategických místech kloubů, aby charakterizovaly pohyb končetin. Přesnost poloh markerů je submilimetrová a umožňuje přesnou charakterizaci rotace a translace končetiny během pohybů. Pasivní reflexní shluky markerů (každý 3 markery) budou připevněny k subjektům na 8 místech podél páteře. Další značky budou aplikovány na manubrium hrudní kosti, hlavy, pánve a končetin. Osm párů EMG povrchových elektrod bude použito k záznamu aktivace z levého a pravého m. erector spinae, m. latissimus dorsi, m. trapezius a m. rectus abdominis během všech pohybů.
Pacienti
Pacienti, kteří byli sledováni na BIDMC pro zlomeniny obratlů nebo hyperkyfózu, budou identifikováni na základě přezkoumání lékařských záznamů, jak je popsáno níže v B3C a B6. Skupina pacientů se bude skládat z 32 dospělých ve věku 75 a více let, u kterých byla dříve na BIDMC diagnostikována zlomenina hrudního obratle.
Postup: Pasivní záznam pohybu v blízké infračervené oblasti
Pohyb celého těla bude zaznamenáván během pohybů pomocí pasivního snímání pohybu v blízké infračervené oblasti. Tento postup je neinvazivní a standardní praxí v biomechanických laboratořích. Pohyb bude zaznamenáván pomocí osmikamerového systému. Retroreflexní značky jsou umístěny na strategických místech kloubů, aby charakterizovaly pohyb končetin. Přesnost poloh markerů je submilimetrová a umožňuje přesnou charakterizaci rotace a translace končetiny během pohybů. Pasivní reflexní shluky markerů (každý 3 markery) budou připevněny k subjektům na 8 místech podél páteře. Další značky budou aplikovány na manubrium hrudní kosti, hlavy, pánve a končetin. Osm párů EMG povrchových elektrod bude použito k záznamu aktivace z levého a pravého m. erector spinae, m. latissimus dorsi, m. trapezius a m. rectus abdominis během všech pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu hrudní páteře, ve stupních.
Časové okno: Den 1
Pohyb celého těla bude zaznamenáván během pohybu objektu pomocí pasivního snímání pohybu v blízké infračervené oblasti. Tento postup je neinvazivní a standardní praxí v biomechanických laboratořích. Pasivní reflexní shluky markerů budou připevněny k subjektům podél páteře v T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1 a další markery budou aplikovány na manubrium hrudní kosti, hlavu, pánev a končetiny. Pozice značek během pohybu objektu budou zaznamenávány s přesností na milimetry pomocí osmikamerového systému od Vicon Motion Systems (Centennial, CO). Zaznamenané polohy markerů budou aplikovány na muskuloskeletální model subjektu prostřednictvím inverzního kinematického algoritmu za účelem poskytnutí odhadů úhlového rozsahu pohybu hrudní páteře ve flexi-extenzi, laterálním ohybu a axiální rotaci během každého pohybu subjektu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P000394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení