Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wieku i hiperkifozy na ruch i obciążenie kręgosłupa

2 października 2018 zaktualizowane przez: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie przekrojowe wykorzystujące analizę ruchu w celu ustalenia, czy wiek i hiperkifoza są związane z ruchem i obciążeniem kręgosłupa piersiowego

Badamy, jak ruch kręgosłupa zmienia się wraz z wiekiem, kiedy ludzie mają złamania kręgów (pęknięcia w kościach kręgosłupa) lub hiperkifozę (postawa pochylona do przodu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie unikalnych pomiarów ruchu kręgosłupa piersiowego u młodych, starszych i hiperkifotycznych osób starszych. Następnie opracujemy unikalne modele układu mięśniowo-szkieletowego tych osób, aby oszacować obciążenia przyłożone do kręgów in vivo i zbadać, jak ruch kręgosłupa i obciążenie zmieniają się wraz z wiekiem i zwiększoną kifozą.

Złamania kręgów (VF) są najczęstszym rodzajem złamań u osób starszych, występują u 20-35% kobiet i 15-25% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat i wiążą się ze znaczną chorobowością, zwiększoną śmiertelnością i rocznymi kosztami w Stanach Zjednoczonych przekracza 1 miliard dolarów. Jednak ograniczone zrozumienie mechanizmów (poza niską gęstością mineralną i wytrzymałością kości kręgów), które prowadzą do VF, utrudnia naszą zdolność przewidywania i zapobiegania tym urazom.

Podobnie hiperkifoza, definiowana jako nadmierne skrzywienie kręgosłupa piersiowego do przodu, dotyka 20-40% osób starszych, ale jej przyczyny są słabo poznane i nie ma standardowego leczenia klinicznego. Hiperkifoza i VF są ze sobą powiązane, ponieważ osoby z VF często mają gorszą kifozę, podczas gdy hiperkifoza jest niezależnym czynnikiem ryzyka dla przyszłych VF. Hiperkifoza może zwiększać ryzyko VF poprzez zwiększone obciążenie kręgów, ale potrzebne jest lepsze zrozumienie biomechaniki tego powszechnego schorzenia kręgosłupa.

Migotanie komór występuje częściej w kręgach środkowo-piersiowych (T7-T8) i piersiowo-lędźwiowych (T12-L1) niż w innych częściach kręgosłupa i sugeruje się, że czynniki biomechaniczne predysponują te obszary do złamań poprzez zwiększenie obciążenia kręgów. W pierwszej fazie tego projektu opracowano nowy model układu mięśniowo-szkieletowego, który w unikalny sposób przewiduje szczytowe obciążenia kręgów wokół regionu T12-L1 kręgosłupa, ale nie zaobserwowano tego w obszarze środkowej części klatki piersiowej. Nasze wstępne dane sugerują, że zwiększona sztywność klatki piersiowej powoduje większe obciążenie kręgów na poziomach środkowej klatki piersiowej (T7-T9), podczas gdy zwiększona kifoza piersiowa zwiększa obciążenie kręgów, szczególnie w odcinku piersiowo-lędźwiowym (T12-L1).

Konieczne będą dalsze postępy w modelowaniu układu mięśniowo-szkieletowego, aby w pełni ocenić te możliwości, ale pozostaje szczególna luka w wiedzy dotycząca kinematyki in vivo kręgosłupa piersiowego i klatki piersiowej zarówno u osób zdrowych, jak i osób z hiperkifozą. Projekt ten ma na celu wypełnienie tej luki poprzez wykonanie nowatorskich pomiarów in vivo ruchu kręgosłupa piersiowego u młodych, starszych i starszych osób z hiperkifozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie-pacjenci

Niepacjenci, którzy nie byli widziani w BIDMC z powodu złamań kręgów lub hiperkifozy, będą rekrutowani z lokalnej społeczności. Grupa niebędąca pacjentami będzie się składać z 16 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat.

Pacjenci

Pacjenci, którzy byli widziani w BIDMC z powodu złamań kręgów lub hiperkifozy, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Grupa pacjentów będzie składać się z 32 osób dorosłych w wieku 75 lat i starszych, u których wcześniej zdiagnozowano złamanie kręgów piersiowych w BIDMC.

Opis

Żadne kryteria wykluczenia nie mogą opierać się na rasie, pochodzeniu etnicznym ani płci.

Kryteria włączenia (Grupa niebędąca pacjentem):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 40 lat
  • Zdolność do wykonywania czynności takich jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie bez pomocy
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (Grupa niebędąca pacjentem):

• Schorzenia, które mogą zmienić biomechanikę klatki piersiowej: Przykłady z nich obejmują skoliozę, przebyty uraz klatki piersiowej lub operację kręgosłupa, schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona lub dystrofia mięśniowa.

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Ciąża
  • Alergie na lateks
  • Obecnie przyjmuje leki zwiotczające mięśnie, sterydy lub narkotyki
  • Udział w innym badaniu naukowym z ekspozycją na promieniowanie
  • Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie w ramach procedury medycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Uraz lub stan mięśniowo-szkieletowy, który obecnie wpływa na normalną aktywność lub ruch. Przykładami tego mogą być skręcenia, nadwyrężenia, zwichnięcia lub złamania, które uniemożliwiają normalne chodzenie, stanie, siedzenie, zginanie lub podnoszenie.

Kryteria włączenia (grupa pacjentów):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 75 lat i starsi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali zdjęcie rentgenowskie bocznego odcinka piersiowego kręgosłupa i mieli rozpoznanie złamania kręgów (ICD9 - 805.2) w roku 2011 lub później.
  • Co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania złamania kręgów.
  • Mierzalny kąt Cobba T4-T12 w bocznym zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa piersiowego.
  • Obecnie mieszka w okolicach Bostonu.
  • Zdolność do wykonywania czynności takich jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie bez pomocy
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (grupa pacjentów):

• Schorzenia (niezwiązane ze złamaniami kręgów i hiperkifozą), które mogą zmienić biomechanikę klatki piersiowej: Przykłady z nich obejmują skoliozę, urazowe uszkodzenie klatki piersiowej w wywiadzie lub operację kręgosłupa, schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona lub dystrofia mięśniowa.

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Alergie na lateks
  • Obecnie przyjmuje leki zwiotczające mięśnie, sterydy lub narkotyki
  • Uraz lub stan mięśniowo-szkieletowy, który obecnie wpływa na normalną aktywność lub ruch. Przykładami tego mogą być skręcenia, nadwyrężenia, zwichnięcia lub złamania, które uniemożliwiają normalne chodzenie, stanie, siedzenie, zginanie lub podnoszenie.
  • Wynik ≥10 w krótkim teście błogosławionym, sugerujący możliwe upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nie-pacjenci
Osoby niebędące pacjentami, które nie miały złamań kręgów ani hiperkifozy i nie były obserwowane w BIDMC, będą rekrutowane ze społeczności, jak opisano w sekcjach B3C i B6 poniżej. Grupa niebędąca pacjentami będzie się składać z 16 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat.
Procedura: Pasywne nagrywanie ruchu w bliskiej podczerwieni
Ruch całego ciała zostanie zarejestrowany podczas ruchu za pomocą pasywnego przechwytywania ruchu w bliskiej podczerwieni. Ta procedura jest nieinwazyjną i standardową praktyką w laboratoriach biomechaniki. Ruch będzie rejestrowany za pomocą systemu ośmiu kamer. Znaczniki odblaskowe są umieszczone w strategicznych miejscach stawów, aby scharakteryzować ruch kończyn. Dokładność pozycji znaczników jest mniejsza niż milimetr i pozwala na dokładne scharakteryzowanie rotacji i translacji kończyn podczas ruchów. Pasywne klastry odblaskowych znaczników (po 3 znaczniki każdy) zostaną przymocowane do badanych w 8 miejscach wzdłuż kręgosłupa. Dodatkowe znaczniki zostaną naniesione na rękojeść mostka, głowę, miednicę i kończyny. Osiem par powierzchniowych elektrod EMG zostanie użytych do zarejestrowania aktywacji lewego i prawego prostownika grzbietu, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia czworobocznego i mięśnia prostego brzucha podczas wszystkich ruchów.
Pacjenci
Pacjenci, którzy byli widziani w BIDMC z powodu złamań kręgów lub hiperkifozy, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, jak opisano w B3C i B6 poniżej. Grupa pacjentów będzie składać się z 32 osób dorosłych w wieku 75 lat i starszych, u których wcześniej zdiagnozowano złamanie kręgów piersiowych w BIDMC.
Procedura: Pasywne nagrywanie ruchu w bliskiej podczerwieni
Ruch całego ciała zostanie zarejestrowany podczas ruchu za pomocą pasywnego przechwytywania ruchu w bliskiej podczerwieni. Ta procedura jest nieinwazyjną i standardową praktyką w laboratoriach biomechaniki. Ruch będzie rejestrowany za pomocą systemu ośmiu kamer. Znaczniki odblaskowe są umieszczone w strategicznych miejscach stawów, aby scharakteryzować ruch kończyn. Dokładność pozycji znaczników jest mniejsza niż milimetr i pozwala na dokładne scharakteryzowanie rotacji i translacji kończyn podczas ruchów. Pasywne klastry odblaskowych znaczników (po 3 znaczniki każdy) zostaną przymocowane do badanych w 8 miejscach wzdłuż kręgosłupa. Dodatkowe znaczniki zostaną naniesione na rękojeść mostka, głowę, miednicę i kończyny. Osiem par powierzchniowych elektrod EMG zostanie użytych do zarejestrowania aktywacji lewego i prawego prostownika grzbietu, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia czworobocznego i mięśnia prostego brzucha podczas wszystkich ruchów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kręgosłupa piersiowego w stopniach.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ruch całego ciała zostanie zarejestrowany podczas ruchu obiektu przy użyciu pasywnego przechwytywania ruchu w bliskiej podczerwieni. Ta procedura jest nieinwazyjną i standardową praktyką w laboratoriach biomechaniki. Bierne, odblaskowe grupy znaczników zostaną przymocowane do pacjentów wzdłuż kręgosłupa w miejscach T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, a dodatkowe znaczniki zostaną nałożone na rękojeść mostka, głowę, miednicę i kończyny. Pozycje znaczników podczas ruchów obiektu będą rejestrowane z dokładnością poniżej milimetra przy użyciu systemu ośmiu kamer firmy Vicon Motion Systems (Centennial, CO). Zarejestrowane pozycje znaczników zostaną zastosowane w modelu układu mięśniowo-szkieletowego pacjenta za pomocą algorytmu kinematyki odwrotnej w celu oszacowania zakresu ruchu kątowego kręgosłupa piersiowego w zginaniu-prostowaniu, zgięciu bocznym i rotacji osiowej podczas każdego ruchu pacjenta.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami