Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekter av alder og hyperkyphosis på ryggradens bevegelse og belastning

2. oktober 2018 oppdatert av: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

En tverrsnittsstudie som bruker bevegelsesanalyse for å bestemme om alder og hyperkyfose er assosiert med bevegelse og belastning av brystryggen

Vi studerer hvordan ryggradens bevegelse endres med alderen, og når folk har ryggvirvelbrudd (sprekker i ryggradens bein) eller hyperkyphose (en foroverbøyd stilling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å oppnå unike mål på thorax spinal bevegelse hos unge, eldre og hyperkyfotiske eldre voksne. Vi vil deretter utvikle unike fagspesifikke muskel- og skjelettmodeller av disse individene for å estimere belastninger påført ryggvirvlene in vivo, og undersøke hvordan spinal bevegelse og belastning varierer med alder og økt kyfose.

Vertebrale frakturer (VF) er den vanligste typen brudd hos eldre voksne, som forekommer hos 20-35 % av kvinnene og 15-25 % av menn over 50 år, og er assosiert med betydelig sykelighet, økt dødelighet og årlige kostnader over 1 milliard dollar i USA. Imidlertid hindrer begrenset forståelse av mekanismene (utover lav vertebral beinmineraltetthet og styrke) som fører til VFs vår evne til å forutsi og forhindre disse skadene.

Tilsvarende lider hyperkyphose, definert som overflødig krumning fremover av brystryggraden, av 20-40 % av eldre voksne, men årsakene er dårlig forstått og den har ingen standard klinisk behandling. Hyperkyfose og VF-er henger sammen, ettersom individer med VF-er ofte har verre kyfose, mens hyperkyfose er en uavhengig risikofaktor for fremtidige VF-er. Hyperkyphose kan øke VF-risikoen gjennom økt vertebral belastning, men det er behov for bedre forståelse av biomekanikken til denne vanlige ryggradstilstanden.

VF-er forekommer oftere ved mid-thoracic (T7-T8) og thoraco-lumbale (T12-L1) ryggvirvler enn andre steder i ryggraden, og det har blitt antydet at biomekaniske faktorer disponerer disse områdene for brudd ved å øke vertebral belastning. I den første fasen av dette prosjektet ble det utviklet en ny muskel-skjelettmodell som unikt forutsier topper i vertebral belastning rundt T12-L1-regionen av ryggraden, men dette ble ikke observert i midten av thorax-regionen. Våre foreløpige data antydet at økt thoraxstivhet forårsaker større vertebral belastning ved mid-thoracic nivåer (T7-T9), mens økt thorax kyfose øker vertebral belastning, spesielt i thoraco-lumbal (T12-L1) regionen.

Ytterligere fremskritt innen muskel- og skjelettmodellering er nødvendig for å evaluere disse mulighetene fullt ut, men det gjenstår et spesielt kunnskapsgap angående in vivo-kinematikken til thoraxryggraden og brystkassen hos både friske og hyperkyfotiske individer. Dette prosjektet har som mål å fylle dette gapet ved å produsere nye in vivo-målinger av thorax ryggradsbevegelse hos unge, eldre og hyperkyfotiske eldre voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-pasienter

Ikke-pasienter, som ikke har vært tilstede ved BIDMC for vertebrale frakturer eller hyperkyfose, vil bli rekruttert fra lokalmiljøet. Ikke-pasientgruppen vil bestå av 16 friske voksne i alderen 18-40 år.

Pasienter

Pasienter, som har blitt sett ved BIDMC for vertebrale frakturer eller hyperkyfose, vil bli identifisert ved gjennomgang av journaler. Pasientgruppen vil bestå av 32 voksne i alderen 75 år og eldre som tidligere har fått diagnosen thorax vertebral fraktur ved BIDMC.

Beskrivelse

Ingen eksklusjonskriterier skal være basert på rase, etnisitet eller kjønn.

Inkluderingskriterier (ikke-pasientgruppe):

  • Menn og kvinner i alderen 18-40 år
  • Kunne utføre aktiviteter som å gå, stå, sitte, bøye eller løfte uten hjelp
  • Villig til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier (ikke-pasientgruppe):

• Tilstander som kan endre thoraxbiomekanikk: Eksempler på disse inkluderer skoliose, en historie med traumatisk thoraxskade eller spinalkirurgi, nevromuskulære tilstander som Parkinsons sykdom eller muskeldystrofi.

  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Svangerskap
  • Lateksallergi
  • Tar for tiden muskelavslappende midler, steroider eller narkotika
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie med strålingseksponering
  • Tidligere eksponering for stråling som del av en medisinsk prosedyre de siste seks månedene
  • Muskel- og skjelettskade eller tilstand som for øyeblikket påvirker normal aktivitet eller bevegelse. Eksempler på dette kan være forstuinger, tøyninger, forvridninger eller brudd som hindrer en i å gå, stå, sitte, bøye eller løfte på normal måte.

Inkluderingskriterier (pasientgruppe):

  • Menn og kvinner i alderen 75 år og eldre.
  • Pasienter som fikk lateral røntgen av brystryggraden og fikk diagnosen vertebralt brudd (ICD9 - 805,2) i år 2011 eller senere.
  • Minst 6 måneder siden diagnosen vertebral fraktur.
  • Målbar T4-T12 Cobb vinkel i lateral thorax ryggraden røntgen.
  • Bor for tiden i Boston-området.
  • Kunne utføre aktiviteter som å gå, stå, sitte, bøye eller løfte uten hjelp
  • Villig til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier (pasientgruppe):

• Tilstander (ikke relatert til vertebral fraktur og hyperkyphose) som kan endre thorax biomekanikk: Eksempler på disse inkluderer skoliose, en historie med traumatisk thoraxskade eller ryggmargskirurgi, nevromuskulære tilstander som Parkinsons sykdom eller muskeldystrofi.

  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Lateksallergi
  • Tar for tiden muskelavslappende midler, steroider eller narkotika
  • Muskel- og skjelettskade eller tilstand som for øyeblikket påvirker normal aktivitet eller bevegelse. Eksempler på dette kan være forstuinger, tøyninger, forvridninger eller brudd som hindrer en i å gå, stå, sitte, bøye eller løfte på normal måte.
  • En poengsum ≥10 på den korte velsignede testen, noe som tyder på mulig svekket kognitiv funksjon eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ikke-pasienter
Ikke-pasienter, som ikke har hatt vertebrale frakturer eller hyperkyfose, og ikke har blitt sett ved BIDMC, vil bli rekruttert fra samfunnet som beskrevet i avsnitt B3C og B6 nedenfor. Ikke-pasientgruppen vil bestå av 16 friske voksne i alderen 18-40 år.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød passiv bevegelsesopptak
Helkroppsbevegelse vil bli registrert under bevegelser ved bruk av nær infrarød passiv bevegelsesfangst. Denne prosedyren er ikke-invasiv og standard praksis i biomekaniske laboratorier. Bevegelse vil bli registrert ved hjelp av et system med åtte kameraer. Retroreflekterende markører er plassert på strategiske leddplasseringer for å karakterisere bevegelser av lemmer. Nøyaktigheten til markørposisjonene er sub-millimeter, og tillater nøyaktig karakterisering av lemrotasjon og translasjon under bevegelser. Passive reflekterende markørklynger (3 markører hver) vil festes til forsøkspersonene på 8 steder langs ryggraden. Ytterligere markører vil bli brukt på manubrium i brystbenet, hodet, bekkenet og ekstremitetene. Åtte EMG overflateelektrodepar vil bli brukt til å registrere aktivering fra venstre og høyre erector spinae, latissimus dorsi, trapezius og rectus abdominis muskler under alle bevegelser.
Pasienter
Pasienter som har blitt sett ved BIDMC for vertebrale frakturer eller hyperkyfose, vil bli identifisert ved gjennomgang av medisinske journaler som beskrevet i B3C og B6 nedenfor. Pasientgruppen vil bestå av 32 voksne i alderen 75 år og eldre som tidligere har fått diagnosen thorax vertebral fraktur ved BIDMC.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød passiv bevegelsesopptak
Helkroppsbevegelse vil bli registrert under bevegelser ved bruk av nær infrarød passiv bevegelsesfangst. Denne prosedyren er ikke-invasiv og standard praksis i biomekaniske laboratorier. Bevegelse vil bli registrert ved hjelp av et system med åtte kameraer. Retroreflekterende markører er plassert på strategiske leddplasseringer for å karakterisere bevegelser av lemmer. Nøyaktigheten til markørposisjonene er sub-millimeter, og tillater nøyaktig karakterisering av lemrotasjon og translasjon under bevegelser. Passive reflekterende markørklynger (3 markører hver) vil festes til forsøkspersonene på 8 steder langs ryggraden. Ytterligere markører vil bli brukt på manubrium i brystbenet, hodet, bekkenet og ekstremitetene. Åtte EMG overflateelektrodepar vil bli brukt til å registrere aktivering fra venstre og høyre erector spinae, latissimus dorsi, trapezius og rectus abdominis muskler under alle bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thorax ryggrads bevegelsesområde, i grader.
Tidsramme: Dag 1
Helkroppsbevegelse vil bli registrert under motivbevegelser ved bruk av nær infrarød passiv bevegelsesfangst. Denne prosedyren er ikke-invasiv og standard praksis i biomekaniske laboratorier. Passive reflekterende markørklynger vil bli festet til forsøkspersoner langs ryggraden ved T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, og ytterligere markører vil bli påført manubrium i brystbenet, hodet, bekkenet og ekstremitetene. Markørposisjoner under motivbevegelser vil bli registrert med sub-millimeter nøyaktighet ved hjelp av et åtte kamerasystem fra Vicon Motion Systems (Centennial, CO). Registrerte markørposisjoner vil bli brukt på en muskuloskeletal modell av motivet gjennom en invers kinematisk algoritme for å gi estimater av thorax ryggradens vinkelbevegelse i fleksjon-ekstensjon, lateral bøying og aksial rotasjon under hver motivbevegelse.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015P000394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral fraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger