Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния возраста и гиперкифоза на движение и нагрузку позвоночника

2 октября 2018 г. обновлено: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Поперечное исследование с использованием анализа движения для определения того, связаны ли возраст и гиперкифоз с движением и нагрузкой грудного отдела позвоночника

Мы изучаем, как меняется движение позвоночника с возрастом, а также когда у людей возникают переломы позвонков (трещины в костях позвоночника) или гиперкифоз (сутулость вперед).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является получение уникальных показателей движения грудного отдела позвоночника у молодых, пожилых и пожилых людей с гиперкифозом. Затем мы разработаем уникальные скелетно-мышечные модели этих людей для оценки нагрузок, прикладываемых к позвонкам в естественных условиях, и изучим, как движение позвоночника и нагрузка меняются с возрастом и усилением кифоза.

Переломы позвонков (ВП) являются наиболее распространенным типом переломов у пожилых людей, встречаются у 20-35% женщин и 15-25% мужчин в возрасте старше 50 лет и связаны со значительной заболеваемостью, повышенной смертностью и ежегодными затратами. в США превышает 1 миллиард долларов. Однако ограниченное понимание механизмов (помимо низкой минеральной плотности и прочности костей позвонков), которые приводят к ФЖ, препятствует нашей способности прогнозировать и предотвращать эти травмы.

Точно так же гиперкифозом, определяемым как чрезмерное искривление грудного отдела позвоночника вперед, страдают 20-40% пожилых людей, но его причины плохо изучены, и для него не существует стандартного клинического лечения. Гиперкифоз и ФЖ взаимосвязаны, так как у людей с ФЖ часто выражен кифоз, в то время как гиперкифоз является независимым фактором риска развития ФЖ в будущем. Гиперкифоз может увеличить риск ФЖ из-за увеличения нагрузки на позвоночник, но необходимо лучшее понимание биомеханики этого распространенного состояния позвоночника.

ФЖ чаще возникают в среднегрудных (T7-T8) и грудо-поясничных (T12-L1) позвонках, чем в других частях позвоночника, и было высказано предположение, что биомеханические факторы предрасполагают к переломам в этих областях за счет увеличения нагрузки на позвонки. На первом этапе этого проекта была разработана новая скелетно-мышечная модель, которая уникальным образом предсказывает пики нагрузки на позвоночник вокруг области T12-L1 позвоночника, но этого не наблюдалось в среднегрудном отделе. Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что повышенная жесткость грудной клетки вызывает большую нагрузку на позвоночник на среднегрудном уровне (T7-T9), в то время как повышенный грудной кифоз увеличивает нагрузку на позвоночник, особенно в грудо-поясничной (T12-L1) области.

Для полной оценки этих возможностей потребуются дальнейшие достижения в моделировании опорно-двигательного аппарата, но остается определенный пробел в знаниях относительно кинематики грудного отдела позвоночника и грудной клетки in vivo как у здоровых людей, так и у людей с гиперкифозом. Этот проект направлен на восполнение этого пробела путем проведения новых измерений движений грудного отдела позвоночника in vivo у молодых, пожилых и пожилых людей с гиперкифозом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Непациенты

Непациенты, которые не были замечены в BIDMC по поводу переломов позвонков или гиперкифоза, будут набраны из местного населения. Группа непациентов будет состоять из 16 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет.

Пациенты

Пациенты, которые были замечены в BIDMC по поводу переломов позвонков или гиперкифоза, будут идентифицированы путем изучения медицинских карт. Группа пациентов будет состоять из 32 взрослых в возрасте 75 лет и старше, у которых ранее в BIDMC был диагностирован перелом грудного отдела позвоночника.

Описание

Критерии исключения не должны основываться на расе, этнической принадлежности или поле.

Критерии включения (группа без пациентов):

  • Парни и девушки от 18 до 40 лет
  • Способен выполнять такие действия, как ходьба, стояние, сидение, наклоны или поднятие тяжестей без посторонней помощи
  • Готов подписать форму информированного согласия

Критерии исключения (группа без пациентов):

• Состояния, которые могут изменить биомеханику грудной клетки: Примеры таких заболеваний включают сколиоз, травматическое повреждение грудной клетки или операции на позвоночнике в анамнезе, нервно-мышечные состояния, такие как болезнь Паркинсона или мышечная дистрофия.

  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Беременность
  • Аллергия на латекс
  • В настоящее время принимает миорелаксанты, стероиды или наркотики
  • Участие в другом научном исследовании с радиационным облучением
  • Предыдущее воздействие радиации в рамках медицинской процедуры за последние шесть месяцев.
  • Скелетно-мышечная травма или состояние, которое в настоящее время влияет на нормальную деятельность или движение. Примеры этого могут включать растяжения связок, растяжения, вывихи или переломы, которые мешают человеку ходить, стоять, сидеть, сгибаться или подниматься обычным образом.

Критерии включения (группа пациентов):

  • Мужчины и женщины в возрасте 75 лет и старше.
  • Пациенты, получившие боковое рентгенологическое исследование грудного отдела позвоночника и у которых был диагностирован перелом позвоночника (ICD9 - 805.2) в 2011 году или позже.
  • Не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза перелома позвоночника.
  • Измеряемый угол Кобба T4-T12 на боковой рентгенограмме грудного отдела позвоночника.
  • В настоящее время живет в районе Бостона.
  • Способен выполнять такие действия, как ходьба, стояние, сидение, наклоны или поднятие тяжестей без посторонней помощи
  • Готов подписать форму информированного согласия

Критерии исключения (группа пациентов):

• Состояния (не связанные с переломом позвонков и гиперкифозом), которые могут изменить биомеханику грудной клетки: Примеры таких заболеваний включают сколиоз, травматическое повреждение грудной клетки или операцию на позвоночнике в анамнезе, нервно-мышечные состояния, такие как болезнь Паркинсона или мышечная дистрофия.

  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Аллергия на латекс
  • В настоящее время принимает миорелаксанты, стероиды или наркотики
  • Скелетно-мышечная травма или состояние, которое в настоящее время влияет на нормальную деятельность или движение. Примеры этого могут включать растяжения связок, растяжения, вывихи или переломы, которые мешают человеку ходить, стоять, сидеть, сгибаться или подниматься обычным образом.
  • Оценка ≥10 в тесте Short Blessed, что предполагает возможное нарушение когнитивной функции или деменцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Непациенты
Непациенты, у которых не было переломов позвонков или гиперкифоза и которые не были замечены в BIDMC, будут набраны из сообщества, как описано в разделах B3C и B6 ниже. Группа непациентов будет состоять из 16 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет.
Процедура: Запись пассивного захвата движения в ближнем инфракрасном диапазоне
Движение всего тела будет записываться во время движений с использованием пассивного захвата движения в ближнем инфракрасном диапазоне. Эта процедура является неинвазивной и стандартной практикой в ​​лабораториях биомеханики. Движение будет фиксироваться с помощью восьмикамерной системы. Световозвращающие маркеры размещаются в стратегически важных местах суставов, чтобы охарактеризовать движение конечностей. Точность положения маркеров составляет менее миллиметра и позволяет точно характеризовать вращение и перемещение конечностей во время движений. Кластеры пассивных отражающих маркеров (по 3 маркера в каждом) будут прикреплены к субъектам в 8 местах вдоль позвоночника. Дополнительные маркеры будут нанесены на рукоятку грудины, голову, таз и конечности. Восемь пар поверхностных электродов ЭМГ будут использоваться для регистрации активации левой и правой мышц, выпрямляющих позвоночник, широчайших мышц спины, трапециевидных и прямых мышц живота во время всех движений.
Пациенты
Пациенты, которые были замечены в BIDMC по поводу переломов позвонков или гиперкифоза, будут идентифицированы путем изучения медицинских карт, как описано в пунктах B3C и B6 ниже. Группа пациентов будет состоять из 32 взрослых в возрасте 75 лет и старше, у которых ранее в BIDMC был диагностирован перелом грудного отдела позвоночника.
Процедура: Запись пассивного захвата движения в ближнем инфракрасном диапазоне
Движение всего тела будет записываться во время движений с использованием пассивного захвата движения в ближнем инфракрасном диапазоне. Эта процедура является неинвазивной и стандартной практикой в ​​лабораториях биомеханики. Движение будет фиксироваться с помощью восьмикамерной системы. Световозвращающие маркеры размещаются в стратегически важных местах суставов, чтобы охарактеризовать движение конечностей. Точность положения маркеров составляет менее миллиметра и позволяет точно характеризовать вращение и перемещение конечностей во время движений. Кластеры пассивных отражающих маркеров (по 3 маркера в каждом) будут прикреплены к субъектам в 8 местах вдоль позвоночника. Дополнительные маркеры будут нанесены на рукоятку грудины, голову, таз и конечности. Восемь пар поверхностных электродов ЭМГ будут использоваться для регистрации активации левой и правой мышц, выпрямляющих позвоночник, широчайших мышц спины, трапециевидных и прямых мышц живота во время всех движений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений грудного отдела позвоночника, град.
Временное ограничение: 1 день
Движение всего тела будет записано во время движения объекта с использованием пассивного захвата движения в ближнем инфракрасном диапазоне. Эта процедура является неинвазивной и стандартной практикой в ​​лабораториях биомеханики. Кластеры пассивных отражающих маркеров будут прикреплены к субъектам вдоль позвоночника в точках Т1, Т4, Т5, Т8, Т9, Т12, L1, а дополнительные маркеры будут нанесены на рукоятку грудины, голову, таз и конечности. Положения маркеров во время движения объекта будут записаны с точностью до миллиметра с помощью системы с восемью камерами от Vicon Motion Systems (Centennial, CO). Записанные положения маркеров будут применяться к скелетно-мышечной модели субъекта с помощью алгоритма обратной кинематики, чтобы обеспечить оценку углового диапазона движения грудного отдела позвоночника при сгибании-разгибании, боковом изгибе и осевом вращении во время каждого движения субъекта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015P000394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками