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Um estudo dos efeitos da idade e da hipercifose no movimento e carga da coluna

2 de outubro de 2018 atualizado por: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Um estudo transversal usando análise de movimento para determinar se a idade e a hipercifose estão associadas ao movimento e carga da coluna torácica

Estamos estudando como o movimento da coluna muda com a idade e quando as pessoas têm fraturas vertebrais (rachaduras nos ossos da coluna) ou hipercifose (uma postura curvada para a frente).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter medidas únicas de movimento da coluna torácica em adultos jovens, idosos e idosos hipercifóticos. Em seguida, desenvolveremos modelos músculo-esqueléticos únicos e específicos desses indivíduos para estimar as cargas aplicadas às vértebras in vivo e examinar como o movimento e a carga da coluna variam com a idade e o aumento da cifose.

As fraturas vertebrais (FVs) são o tipo mais comum de fratura em adultos mais velhos, ocorrendo em 20-35% das mulheres e 15-25% dos homens com mais de 50 anos, e estão associadas a morbidade significativa, aumento da mortalidade e custos anuais ultrapassando US$ 1 bilhão nos Estados Unidos. No entanto, a compreensão limitada dos mecanismos (além da baixa densidade e força mineral óssea vertebral) que levam às PVs dificulta nossa capacidade de prever e prevenir essas lesões.

Da mesma forma, a hipercifose, definida como curvatura anterior excessiva da coluna torácica, é sofrida por 20-40% dos idosos, mas suas causas são pouco compreendidas e não possui tratamento clínico padrão. Hipercifose e CVs estão inter-relacionados, já que indivíduos com CVs geralmente apresentam cifose pior, enquanto a hipercifose é um fator de risco independente para futuras FVs. A hipercifose pode aumentar o risco de FV devido ao aumento da carga vertebral, mas é necessário um melhor entendimento da biomecânica dessa condição comum da coluna.

VFs ocorrem mais frequentemente nas vértebras médio-torácicas (T7-T8) e toraco-lombares (T12-L1) do que em qualquer outra parte da coluna vertebral, e tem sido sugerido que fatores biomecânicos predispõem essas áreas à fratura pelo aumento da carga vertebral. Na primeira fase deste projeto, foi desenvolvido um novo modelo musculoesquelético que prevê picos de carga vertebral em torno da região T12-L1 da coluna, mas isso não foi observado na região torácica média. Nossos dados preliminares sugeriram que o aumento da rigidez torácica causa maior carga vertebral nos níveis médio-torácicos (T7-T9), enquanto o aumento da cifose torácica aumenta a carga vertebral, particularmente na região toraco-lombar (T12-L1).

Avanços adicionais na modelagem musculoesquelética serão necessários para avaliar completamente essas possibilidades, mas uma lacuna de conhecimento específica permanece em relação à cinemática in vivo da coluna torácica e caixa torácica em indivíduos saudáveis ​​e hipercifóticos. Este projeto visa preencher essa lacuna produzindo novas medições in vivo do movimento da coluna torácica em adultos jovens, idosos e hipercifóticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Não pacientes

Os não pacientes, que não foram vistos no BIDMC para fraturas vertebrais ou hipercifose, serão recrutados na comunidade local. O grupo não paciente será composto por 16 adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 40 anos.

Pacientes

Os pacientes, que foram atendidos no BIDMC por fraturas vertebrais ou hipercifose, serão identificados por revisão de prontuários médicos. O grupo de pacientes consistirá em 32 adultos com 75 anos ou mais que já foram diagnosticados com fratura vertebral torácica no BIDMC.

Descrição

Nenhum critério de exclusão será baseado em raça, etnia ou sexo.

Critérios de inclusão (grupo não paciente):

  • Homens e mulheres, de 18 a 40 anos
  • Capaz de realizar atividades como andar, ficar em pé, sentar, dobrar ou levantar sem ajuda
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão (grupo não paciente):

• Condições que podem alterar a biomecânica torácica: exemplos delas incluem escoliose, história de lesão torácica traumática ou cirurgia da coluna vertebral, condições neuromusculares como doença de Parkinson ou distrofia muscular.

  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Gravidez
  • alergias ao látex
  • Atualmente tomando relaxantes musculares, esteróides ou narcóticos
  • Participação em outro estudo de pesquisa com exposição à radiação
  • Exposição anterior à radiação como parte de um procedimento médico nos últimos seis meses
  • Lesão ou condição musculoesquelética que está atualmente afetando a atividade ou movimento normal. Exemplos disso podem incluir entorses, distensões, luxações ou fraturas que impeçam a pessoa de andar, ficar em pé, sentar, dobrar ou levantar de maneira normal.

Critérios de inclusão (grupo de pacientes):

  • Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 75 anos.
  • Pacientes que receberam radiografia lateral da coluna torácica e tiveram diagnóstico de fratura vertebral (CID9 - 805.2) no ano de 2011 ou posteriormente.
  • Pelo menos 6 meses desde o diagnóstico de fratura vertebral.
  • Ângulo de Cobb T4-T12 mensurável na radiografia lateral da coluna torácica.
  • Atualmente morando na área de Boston.
  • Capaz de realizar atividades como andar, ficar em pé, sentar, dobrar ou levantar sem ajuda
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão (grupo de pacientes):

• Condições (não relacionadas a fratura vertebral e hipercifose) que podem alterar a biomecânica torácica: alguns exemplos incluem escoliose, história de lesão torácica traumática ou cirurgia da coluna, condições neuromusculares como doença de Parkinson ou distrofia muscular.

  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • alergias ao látex
  • Atualmente tomando relaxantes musculares, esteróides ou narcóticos
  • Lesão ou condição musculoesquelética que está atualmente afetando a atividade ou movimento normal. Exemplos disso podem incluir entorses, distensões, luxações ou fraturas que impeçam a pessoa de andar, ficar em pé, sentar, dobrar ou levantar de maneira normal.
  • Uma pontuação ≥10 no Short Blessed Test, sugerindo possível comprometimento da função cognitiva ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não pacientes
Não pacientes, que não tiveram fraturas vertebrais ou hipercifose e não foram atendidos no BIDMC, serão recrutados na comunidade conforme descrito nas seções B3C e B6 abaixo. O grupo não paciente será composto por 16 adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 40 anos.
Procedimento: Gravação de captura de movimento passivo por infravermelho próximo
O movimento de corpo inteiro será registrado durante os movimentos usando a captura de movimento passivo por infravermelho próximo. Este procedimento é uma prática não invasiva e padrão em laboratórios de biomecânica. O movimento será registrado usando um sistema de oito câmeras. Marcadores retrorrefletivos são colocados em locais estratégicos das articulações para caracterizar o movimento dos membros. As precisões das posições dos marcadores são submilimétricas e permitem a caracterização precisa da rotação e translação dos membros durante os movimentos. Grupos de marcadores reflexivos passivos (3 marcadores cada) serão anexados aos sujeitos em 8 locais ao longo da coluna vertebral. Marcadores adicionais serão aplicados ao manúbrio do esterno, cabeça, pelve e extremidades. Oito pares de eletrodos de superfície EMG serão usados ​​para registrar a ativação dos músculos eretores da espinha esquerdo e direito, grande dorsal, trapézio e reto abdominal durante todos os movimentos.
Pacientes
Os pacientes que foram atendidos no BIDMC por fraturas vertebrais ou hipercifose serão identificados pela revisão dos prontuários médicos conforme descrito em B3C e B6 abaixo. O grupo de pacientes consistirá em 32 adultos com 75 anos ou mais que já foram diagnosticados com fratura vertebral torácica no BIDMC.
Procedimento: Gravação de captura de movimento passivo por infravermelho próximo
O movimento de corpo inteiro será registrado durante os movimentos usando a captura de movimento passivo por infravermelho próximo. Este procedimento é uma prática não invasiva e padrão em laboratórios de biomecânica. O movimento será registrado usando um sistema de oito câmeras. Marcadores retrorrefletivos são colocados em locais estratégicos das articulações para caracterizar o movimento dos membros. As precisões das posições dos marcadores são submilimétricas e permitem a caracterização precisa da rotação e translação dos membros durante os movimentos. Grupos de marcadores reflexivos passivos (3 marcadores cada) serão anexados aos sujeitos em 8 locais ao longo da coluna vertebral. Marcadores adicionais serão aplicados ao manúbrio do esterno, cabeça, pelve e extremidades. Oito pares de eletrodos de superfície EMG serão usados ​​para registrar a ativação dos músculos eretores da espinha esquerdo e direito, grande dorsal, trapézio e reto abdominal durante todos os movimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da coluna torácica, em graus.
Prazo: Dia 1
O movimento de corpo inteiro será registrado durante os movimentos do sujeito usando a captura de movimento passivo de infravermelho próximo. Este procedimento é uma prática não invasiva e padrão em laboratórios de biomecânica. Grupos de marcadores reflexivos passivos serão anexados aos indivíduos ao longo da coluna em T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, e marcadores adicionais serão aplicados ao manúbrio do esterno, cabeça, pelve e extremidades. As posições dos marcadores durante os movimentos do sujeito serão registradas com precisão submilimétrica usando um sistema de oito câmeras da Vicon Motion Systems (Centennial, CO). As posições dos marcadores registrados serão aplicadas a um modelo musculoesquelético do sujeito por meio de um algoritmo de cinemática inversa para fornecer estimativas da amplitude de movimento angular da coluna torácica em flexo-extensão, flexão lateral e rotação axial durante cada movimento do sujeito.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P000394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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