Tutkimus iän ja hyperkyfoosin vaikutuksista selkärangan liikkeisiin ja kuormitukseen
Poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään liikeanalyysiä sen määrittämiseksi, liittyvätkö ikä ja hyperkyfoosi rintarangan liikkeeseen ja kuormitukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada ainutlaatuisia mittareita rintakehän selkärangan liikkeestä nuorilla, vanhemmilla ja hyperkyfoottisilla vanhemmilla aikuisilla. Tämän jälkeen kehitämme näistä yksilöistä ainutlaatuisia aihekohtaisia tuki- ja liikuntaelimistön malleja arvioidaksemme nikamiin kohdistuvia kuormituksia in vivo ja tutkimme, kuinka selkärangan liike ja kuormitus vaihtelevat iän ja lisääntyneen kyfoosin mukaan.
Selkärangan murtumat (VF) ovat yleisin murtumatyyppi ikääntyneillä aikuisilla, ja niitä esiintyy 20–35 prosentilla naisista ja 15–25 prosentilla yli 50-vuotiaista miehistä, ja niihin liittyy merkittävä sairastuvuus, lisääntynyt kuolleisuus ja vuosikustannukset. yli miljardi dollaria Yhdysvalloissa. Kuitenkin rajallinen ymmärrys mekanismeista (alhaisen nikamien luun mineraalitiheyden ja lujuuden lisäksi), jotka johtavat VF:ihin, estää kykyämme ennustaa ja estää näitä vammoja.
Vastaavasti 20–40 % iäkkäistä aikuisista kärsii hyperkyfoosista, joka määritellään rintarangan liialliseksi kaarevuudeksi eteenpäin, mutta sen syitä ymmärretään huonosti eikä sille ole tavanomaista kliinistä hoitoa. Hyperkyfoosi ja VF:t liittyvät toisiinsa, koska VF-potilailla on usein pahempi kyfoosi, kun taas hyperkyfoosi on itsenäinen riskitekijä tuleville VF:ille. Hyperkyfoosi voi lisätä VF-riskiä lisääntyneen nikamien kuormituksen vuoksi, mutta tämän yleisen selkärangan tilan biomekaniikasta tarvitaan parempaa ymmärrystä.
VF:itä esiintyy useammin rintakehän keskinikamissa (T7-T8) ja rintakehän ja lannenikamissa (T12-L1) kuin muualla selkärangassa, ja on ehdotettu, että biomekaaniset tekijät altistavat nämä alueet murtumaan lisäämällä nikamien kuormitusta. Tämän projektin ensimmäisessä vaiheessa kehitettiin uusi tuki- ja liikuntaelimistön malli, joka ennustaa ainutlaatuisesti nikamien kuormituksen huiput selkärangan T12-L1-alueen ympärillä, mutta tätä ei havaittu rintakehän keskiosassa. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että lisääntynyt rintakehän jäykkyys aiheuttaa suurempaa nikamien kuormitusta rintakehän keskitasolla (T7-T9), kun taas lisääntynyt rintakehän kyfoosi lisää nikamien kuormitusta, erityisesti rintakehän ja lannerangan (T12-L1) alueella.
Lisäedistystä tuki- ja liikuntaelimistön mallintamisessa tarvitaan näiden mahdollisuuksien arvioimiseksi täysin, mutta tiedossa on edelleen erityistä aukkoa rintarangan ja rintakehän in vivo -kinematiikasta sekä terveillä että hyperkyfoottisilla yksilöillä. Tämän projektin tavoitteena on täyttää tämä aukko tuottamalla uusia in vivo -mittauksia rintakehän selkärangan liikkeistä nuorilla, vanhemmilla ja hyperkyfoottisilla iäkkäillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ei-potilaat
Ei-potilaat, joita ei ole nähty BIDMC:ssä nikamamurtumien tai hyperkyfoosin vuoksi, rekrytoidaan paikallisyhteisöstä. Ei-potilasryhmään kuuluu 16 tervettä 18-40-vuotiasta aikuista.
Potilaat
Potilaat, jotka on nähty BIDMC:ssä nikamamurtumien tai hyperkyfoosin vuoksi, tunnistetaan tarkastelemalla potilastietoja. Potilasryhmään kuuluu 32 yli 75-vuotiasta aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu rintanikamamurtuma BIDMC:ssä.
Kuvaus
Mikään poissulkemiskriteeri ei saa perustua rotuun, etniseen alkuperään tai sukupuoleen.
Osallistumiskriteerit (ei potilasryhmä):
- Miehet ja naiset, 18-40-vuotiaat
- Pystyy suorittamaan toimintoja, kuten kävelyä, seisomista, istumista, taipumista tai nostamista ilman apua
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit (ei potilasryhmä):
• Tilat, jotka voivat muuttaa rintakehän biomekaniikkaa: Esimerkkejä näistä ovat skolioosi, traumaattinen rintakehän vamma tai selkärangan leikkaus, hermo-lihassairaudet, kuten Parkinsonin tauti tai lihasdystrofia.
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- Raskaus
- Lateksi allergiat
- Tällä hetkellä käytät lihasrelaksantteja, steroideja tai huumeita
- Osallistuminen toiseen säteilyaltistustutkimukseen
- Aiempi altistuminen säteilylle osana lääketieteellistä toimenpidettä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma tai tila, joka tällä hetkellä vaikuttaa normaaliin toimintaan tai liikkeisiin. Esimerkkejä tästä voivat olla nyrjähdykset, venähdykset, sijoiltaanmeno tai murtumat, jotka estävät henkilöä kävelemästä, seisomasta, istumasta, taipumasta tai nousemasta normaalisti.
Osallistumiskriteerit (potilasryhmä):
- Miehet ja naiset, yli 75-vuotiaat.
- Potilaat, joille tehtiin lateraalinen rintakehän selkärangan röntgenkuva ja diagnosoitu nikamamurtuma (ICD9 - 805.2) vuonna 2011 tai myöhemmin.
- Vähintään 6 kuukautta nikamamurtuman diagnoosista.
- Mitattava T4-T12 Cobb-kulma rintarangan lateraalisessa röntgenkuvassa.
- Asuu tällä hetkellä Bostonin alueella.
- Pystyy suorittamaan toimintoja, kuten kävelyä, seisomista, istumista, taipumista tai nostamista ilman apua
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit (potilasryhmä):
• Tilat (ei liity nikamamurtumaan ja hyperkyfoosiin), jotka saattavat muuttaa rintakehän biomekaniikkaa: Esimerkkejä näistä ovat skolioosi, traumaattinen rintakehän vamma tai selkärangan leikkaus, hermo-lihassairaudet, kuten Parkinsonin tauti tai lihasdystrofia.
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- Lateksi allergiat
- Tällä hetkellä käytät lihasrelaksantteja, steroideja tai huumeita
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma tai tila, joka tällä hetkellä vaikuttaa normaaliin toimintaan tai liikkeisiin. Esimerkkejä tästä voivat olla nyrjähdykset, venähdykset, sijoiltaanmeno tai murtumat, jotka estävät henkilöä kävelemästä, seisomasta, istumasta, taipumasta tai nousemasta normaalisti.
- Pistemäärä ≥10 Short Blessed -testissä, mikä viittaa mahdolliseen kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen tai dementiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-potilaat
Muut kuin potilaat, joilla ei ole ollut nikamamurtumia tai hyperkyfoosia ja joita ei ole nähty BIDMC:ssä, rekrytoidaan yhteisöstä alla olevien osioiden B3C ja B6 mukaisesti.
Ei-potilasryhmään kuuluu 16 tervettä 18-40-vuotiasta aikuista.
|
Koko kehon liike tallennetaan liikkeiden aikana käyttämällä passiivista lähi-infrapunaliikenteestä.
Tämä menettely on ei-invasiivinen ja normaali käytäntö biomekaniikan laboratorioissa.
Liikkeet tallennetaan kahdeksan kameran järjestelmällä.
Heijastavat merkit sijoitetaan strategisiin liitoskohtiin kuvaamaan raajan liikettä.
Merkkien asemien tarkkuus on alimillimetriä ja mahdollistaa raajan pyörimisen ja translaation tarkan karakterisoinnin liikkeiden aikana.
Passiiviset heijastavat merkkiklusterit (3 merkkiä kussakin) kiinnitetään koehenkilöihin 8 kohtaan selkärangan varrella.
Lisämarkkereita laitetaan rintalastan, pään, lantion ja raajojen käsivarrelle.
Kahdeksalla EMG-pintaelektrodiparilla rekisteröidään aktivaatio vasemmasta ja oikeasta erector spinae-, latissimus dorsi-, trapezius- ja rectus abdominis -lihaksista kaikkien liikkeiden aikana.
|
|
Potilaat
Potilaat, jotka on todettu BIDMC:ssä nikamamurtumien tai hyperkyfoosin vuoksi, tunnistetaan tarkistamalla potilastiedot jäljempänä kohdissa B3C ja B6 kuvatulla tavalla.
Potilasryhmään kuuluu 32 yli 75-vuotiasta aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu rintanikamamurtuma BIDMC:ssä.
|
Koko kehon liike tallennetaan liikkeiden aikana käyttämällä passiivista lähi-infrapunaliikenteestä.
Tämä menettely on ei-invasiivinen ja normaali käytäntö biomekaniikan laboratorioissa.
Liikkeet tallennetaan kahdeksan kameran järjestelmällä.
Heijastavat merkit sijoitetaan strategisiin liitoskohtiin kuvaamaan raajan liikettä.
Merkkien asemien tarkkuus on alimillimetriä ja mahdollistaa raajan pyörimisen ja translaation tarkan karakterisoinnin liikkeiden aikana.
Passiiviset heijastavat merkkiklusterit (3 merkkiä kussakin) kiinnitetään koehenkilöihin 8 kohtaan selkärangan varrella.
Lisämarkkereita laitetaan rintalastan, pään, lantion ja raajojen käsivarrelle.
Kahdeksalla EMG-pintaelektrodiparilla rekisteröidään aktivaatio vasemmasta ja oikeasta erector spinae-, latissimus dorsi-, trapezius- ja rectus abdominis -lihaksista kaikkien liikkeiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintarangan liikerata, asteina.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koko kehon liike tallennetaan kohteen liikkeiden aikana käyttämällä passiivista lähi-infrapunaliikenteestä.
Tämä menettely on ei-invasiivinen ja normaali käytäntö biomekaniikan laboratorioissa.
Passiiviset heijastavat markkeriklusterit kiinnitetään koehenkilöihin pitkin selkärankaa kohdissa T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, ja lisämarkkereita kiinnitetään rintalastan, pään, lantion ja raajojen käsivarteen.
Merkkien sijainnit kohteen liikkeiden aikana tallennetaan alimillimetrin tarkkuudella Vicon Motion Systemsin (Centennial, CO) kahdeksan kamerajärjestelmän avulla.
Tallennettuja merkkien asentoja sovelletaan kohteen tuki- ja liikuntaelimistön malliin käänteisen kinemaattisen algoritmin avulla, jotta saataisiin arvioita rintarangan kulmaliikkeen vaihteluvälistä fleksiossa-venyttelyssä, sivuttaistaivutuksessa ja aksiaalisessa kiertoliikkeessä kunkin kohteen liikkeen aikana.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtuma
-
NCT03177473ValmisRappeuttava levysairaus | Vertebral kohdunkaulan fuusio-oireyhtymä