Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi trospiem s inhibitorem OCT1 a P-gp u subjektů genotypovaných pro OCT1

7. dubna 2017 aktualizováno: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Farmakokinetická interakce mezi trospium chloridem po intravenózním (2 mg) a perorálním podání (30 mg) s ranitidinem (300 mg p.o.) jako inhibitorem OCT1 a s klarithromycinem (500 mg p.o.) jako inhibitorem P-glykoproteinu u 24 zdravých jedinců s genotypizací pro říjen 1

Účelem studie je:

  • ke stanovení absolutní biologické dostupnosti, vstupních rychlostí, distribučního objemu, renálního a střevního vylučování trospia u subjektů s divokým typem SLC22A1 rs72552763 a rs12208357 a u subjektů s homozygotními variantními alelami SLC22A1 rs72552763 nebo rs72552763 nebo rs17208
  • ke stanovení absolutní biologické dostupnosti, vstupní rychlosti, distribučního objemu a renální a intestinální exkrece trospia u subjektů s alelami divokého typu SLC22A1 rs72552763 a rs12208357 po souběžné medikaci 300 mg inhibitoru OCT1 ranitidinu
  • ke stanovení absolutní biologické dostupnosti, vstupní rychlosti, distribučního objemu a renální a intestinální exkrece trospia u subjektů s alelami divokého typu SLC22A1 rs72552763 a rs12208357 po souběžné medikaci 500 mg inhibitoru P-glykoproteinu klarithromycinu
  • ke stanovení absolutní biologické dostupnosti, vstupní rychlosti, distribučního objemu a renální a intestinální exkrece trospia u subjektů s homozygotními variantními alelami SLC22A1 rs72552763 nebo rs12208357 po současné medikaci 500 mg inhibitoru P-glykoproteinu klarithromycinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • etnický původ: kavkazský
  • genotypy OCT1: alely divokého typu a homozygotní variantní alely SLC22A1 rs72552763 nebo rs12208357.
  • index tělesné hmotnosti: ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 30 kg/m²
  • dobrý zdravotní stav dokládající výsledky klinického vyšetření, EKG a laboratorní kontroly, které se podle klinického zkoušejícího neliší klinicky významným způsobem od normálního stavu (krevní tlak mezi 110/70 a 140/ 90 pro muže a mezi 100/60 a 140/90 pro ženy, srdeční frekvence nad 50 tepů za minutu až 90 tepů za minutu, laboratorní hodnoty v referenčních rozmezích, jak jsou skutečně dány laboratoří a uloženy v TMF)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater a ledvin a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku (např. dysfunkce jater nebo ledvin, obstrukce toku moči s retencí moči subvezikální obstrukcí, jako je benigní hyperplazie prostaty, infekce nebo nádory močových cest)
  • organické příčiny polydipsie a polakisurie
  • existující srdeční nebo hematologická onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí a/nebo farmakokinetikou léku (např. tachykardie, tachyarytmie, bradykardie, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, porucha vedení vzruchů)
  • zápal plic
  • zánět hltanu
  • akutní forfyrie
  • hypertyreóza
  • galaktózová intolerance, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • narušení elektrolytů
  • gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy (např. hiátová kýla s gastroezofageálním refluxem, stenózou, ulcerací, závažným chronickým zánětlivým onemocněním střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, toxický megakolon), které mohou interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku)
  • autonomní neuropatie
  • myasthenia gravis
  • glaukom s úzkým úhlem
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol
  • kuřáci 10 a více cigaret denně
  • pozitivní výsledky ve screeningu HIV, HBV a HCV
  • subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku léků (např. vegani, vegetariáni)
  • těžcí pijáci čaje nebo kávy (více než 1 l denně)
  • laktace, těhotenský test pozitivní nebo neprovedený nebo ženy ve fertilním věku bez bezpečné antikoncepce, jak je uvedeno v Pokynech k neklinickým studiím bezpečnosti pro provádění klinických studií na lidech pro farmacii (úpravy CPMP/ICH/286/95: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera a bariérové ​​metody pouze v kombinaci s jednou z výše uvedených)
  • subjekty, u kterých je podezření nebo je známo, že se neřídí pokyny klinických zkoušejících
  • subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny v důsledku své účasti ve studii
  • subjekty náchylné k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
  • účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zahájením studie
  • méně než 14 dní po posledním akutním onemocnění
  • méně než 3 měsíce po posledním darování krve
  • jakýkoli lék během 4 týdnů před zamýšleným prvním podáním zkoumaného léku, který by mohl ovlivnit funkce gastrointestinálního traktu (např. laxativa, metoklopramid, loperamid, antacida, antagonisté H2-receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika)
  • jakýkoli jiný lék během dvou týdnů před prvním podáním zkoumaného léku, ale alespoň 10násobek poločasu příslušného léku (kromě perorální antikoncepce)
  • příjem jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit nebo pomeranč během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • příjem potravy nebo nápojů obsahujících mák během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • známé alergické reakce na použité účinné látky, jiné antagonisty H2-receptorů, makrolidová antibiotika nebo na složky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: trospium intravenózně
Intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu ve 20 ml fyziologického roztoku během 60 minut a 240 ml vodovodní vody p.o.
Lék: intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu
intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu ve 20 ml fyziologického roztoku během 60 minut a 240 ml vody z vodovodu p.o.
Aktivní komparátor: trospium orální
Perorální podání 30 mg trospium chloridu s 240 ml vody z vodovodu
Lék: perorální podání 30 mg trospium chloridu
perorální podání 30 mg trospium chloridu s 240 ml vody z vodovodu
Aktivní komparátor: trospium intravenózně s ranitidinem
Intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu ve 20 ml fyziologického roztoku během 60 minut a perorální podání 300 mg ranitidinu s 240 ml vody z vodovodu
Lék: intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu
intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu ve 20 ml fyziologického roztoku během 60 minut a 240 ml vody z vodovodu p.o.
Lék: perorální podání 300 mg ranitidinu
perorální podání 300 mg ranitidinu s 240 ml vody z vodovodu
Aktivní komparátor: trospium intravenózně s klarithromycinem
Intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu ve 20 ml fyziologického roztoku během 60 minut a perorální podání 500 mg klarithromycinu s 240 ml vody z vodovodu
Lék: intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu
intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu ve 20 ml fyziologického roztoku během 60 minut a 240 ml vody z vodovodu p.o.
Lék: perorální podání 500 mg klarithromycinu
perorální podání 500 mg klarithromycinu s 240 ml vody z vodovodu
Aktivní komparátor: trospium orálně s ranitidinem
Perorální podání 30 mg trospium chloridu spolu s 300 mg ranitidinu s 240 ml vody z vodovodu
Lék: perorální podání 30 mg trospium chloridu
perorální podání 30 mg trospium chloridu s 240 ml vody z vodovodu
Lék: perorální podání 300 mg ranitidinu
perorální podání 300 mg ranitidinu s 240 ml vody z vodovodu
Aktivní komparátor: trospium perorálně s klarithromycinem
Perorální podání 30 mg trospium chloridu spolu s 500 mg klarithromycinu s 240 ml vody z vodovodu
Lék: perorální podání 30 mg trospium chloridu
perorální podání 30 mg trospium chloridu s 240 ml vody z vodovodu
Lék: perorální podání 500 mg klarithromycinu
perorální podání 500 mg klarithromycinu s 240 ml vody z vodovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní biologická dostupnost
Časové okno: do 36 hodin po podání léku
poměr orální k intravenózní ploše pod křivkou koncentrace a času normalizovaný danou dávkou
do 36 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
vstupní sazby
Časové okno: do 36 hodin po podání léku
do 36 hodin po podání léku
distribuční objem
Časové okno: do 36 hodin po podání léku
do 36 hodin po podání léku
ledvinové vylučování
Časové okno: do 36 hodin po podání léku
do 36 hodin po podání léku
střevní vylučování
Časové okno: do 36 hodin po podání léku
do 36 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní infuze 2 mg trospium chloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení