Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion mellan trospium med en hämmare av OCT1 och av P-gp hos försökspersoner genotypade för OCT1

7 april 2017 uppdaterad av: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Farmakokinetisk interaktion mellan trospiumklorid efter intravenös (2 mg) och oral administrering (30 mg) med ranitidin (300 mg p.o.) som en hämmare av OCT1 och med klaritromycin (500 mg p.o.) som en hämmare av P-glykoprotein hos 24 friska patienter Genotyped. för OCT1

Syftet med studien är:

  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym, renal och intestinal utsöndring av trospium hos försökspersoner med vildtyp av SLC22A1 rs72552763 och rs12208357 och hos försökspersoner med homozygota variant av alleler av SLC22A1 rs72552730 eller 8rs1730
  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym och renal och intestinal utsöndring av trospium hos patienter med vildtypsalleler av SLC22A1 rs72552763 och rs12208357 efter samtidig medicinering av 300 mg av OCT1-hämmaren ranitidin
  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym och renal och intestinal utsöndring av trospium hos patienter med vildtypsalleler av SLC22A1 rs72552763 och rs12208357 efter samtidig medicinering av 500 mg av P-glykoprotein-hämmaren klaritromycin
  • för att bestämma absolut biotillgänglighet, inmatningshastigheter, distributionsvolym och renal och intestinal utsöndring av trospium hos patienter med homozygota variantalleler av SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357 efter samtidig medicinering av 500 mg av P-glykoprotein-hämmaren clarithromycin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • etniskt ursprung: kaukasiskt
  • genotyper av OCT1: vildtyps- och homozygota variantalleler av SLC22A1 rs72552763 eller rs12208357.
  • body mass index: ≥ 18,5 kg/m² och ≤ 30 kg/m²
  • god hälsa, vilket framgår av resultaten av den kliniska undersökningen, EKG och laboratoriekontrollen, som av den kliniska utredaren bedöms inte skilja sig på ett kliniskt relevant sätt från det normala tillståndet (blodtryck mellan 110/70 och 140/ 90 för män och mellan 100/60 och 140/90 för kvinnor, hjärtfrekvens över 50 slag/min upp till 90 slag/min, laboratorievärden inom referensintervallen som faktiskt ges av laboratoriet och lagrade i TMF)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • lever- och njursjukdomar och/eller patologiska fynd, som kan störa farmakokinetiken och farmakodynamiken för studieläkemedlet (t.ex. lever- eller njurdysfunktion, obstruktion av urinflödet med urinretention genom subvesikal obstruktion som benign prostatahyperplasi, infektioner eller tumörer i urinvägarna)
  • organiska orsaker till polydipsi och pollakiuri
  • existerande hjärt- eller hematologiska sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet, tolerabilitet och/eller farmakokinetik (t. takykardi, takyarytmi, bradykardi, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, störning av stimulansledningen)
  • lunginflammation
  • faryngit
  • akut forfyri
  • hypertyreos
  • galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • elektrolytstörning
  • gastrointestinala sjukdomar och/eller patologiska fynd (t.ex. hiatusbråck med gastroesofageal reflux, stenos, ulcera, allvarlig kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, toxic megacolon), vilket kan störa farmakokinetiken och farmakodynamiken hos studiemedicinen)
  • autonom neuropati
  • myasthenia gravis
  • trångvinklat glaukom
  • drog- eller alkoholberoende
  • positiv drog- eller alkoholscreening
  • rökare av 10 eller fler cigaretter per dag
  • positiva resultat i HIV-, HBV- och HCV-screeningar
  • försökspersoner som går på en diet som kan påverka läkemedlens farmakokinetik (t.ex. veganer, vegetarianer)
  • stora te- eller kaffedrickare (mer än 1L per dag)
  • amning, graviditetstest positivt eller ej utfört eller kvinnor i fertil ålder utan säker preventivmedel som anges i anmärkningen till vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförandet av humana kliniska prövningar för läkemedel (CPMP/ICH/286/95 modifieringar: implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, spiral, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner och barriärmetoder endast i kombination med en av de ovan nämnda)
  • försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna från de kliniska utredarna
  • försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt när det gäller de risker och olägenheter de kommer att utsättas för som ett resultat av deras deltagande i studien
  • personer som kan drabbas av ortostatisk dysregulation, svimning eller blackout
  • deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före studiens början
  • mindre än 14 dagar efter senaste akuta sjukdomen
  • mindre än 3 månader efter senaste blodgivningen
  • någon medicin inom 4 veckor före den avsedda första administreringen av studieläkemedlet som kan påverka funktionen i mag-tarmkanalen (t. laxermedel, metoklopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antikolinergika)
  • någon annan medicinering inom två veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, men minst 10 gånger halveringstiden för respektive läkemedel (förutom orala preventivmedel)
  • intag av grapefrukt eller apelsininnehållande mat eller dryck inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • intag av vallmofrö som innehåller mat eller dryck inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • kända allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna som används, andra H2-receptorantagonister, makrolidantibiotika eller beståndsdelar i studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: trospium intravenöst
Intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 min och 240 ml kranvatten p.o.
Läkemedel: intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid
intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och 240 ml kranvatten p.o.
Aktiv komparator: trospium oral
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 30 mg trospiumklorid
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium intravenöst med ranitidin
Intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid
intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och 240 ml kranvatten p.o.
Läkemedel: oral administrering av 300 mg ranitidin
oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium intravenöst med klaritromycin
Intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid
intravenös infusion av 2 mg trospiumklorid i 20 ml koksaltlösning inom 60 minuter och 240 ml kranvatten p.o.
Läkemedel: oral administrering av 500 mg klaritromycin
oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium oralt med ranitidin
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid tillsammans med 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 30 mg trospiumklorid
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 300 mg ranitidin
oral administrering av 300 mg ranitidin med 240 ml kranvatten
Aktiv komparator: trospium oralt med klaritromycin
Oral administrering av 30 mg trospiumklorid tillsammans med 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 30 mg trospiumklorid
oral administrering av 30 mg trospiumklorid med 240 ml kranvatten
Läkemedel: oral administrering av 500 mg klaritromycin
oral administrering av 500 mg klaritromycin med 240 ml kranvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut biotillgänglighet
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
förhållande oralt över intravenöst område under koncentrationstidskurvan normaliserad med given dos
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
inmatningshastigheter
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
distributionsvolym
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
renal utsöndring
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
tarmens utsöndring
Tidsram: upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 36 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar