Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatás a Trospium és az OCT1 inhibitora és a P-gp között OCT1 genotípusú alanyokban

2017. április 7. frissítette: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Farmakokinetikai kölcsönhatás a trospium-klorid intravénás (2 mg) és orális (30 mg) beadása után ranitidinnel (300 mg p.o.) mint OCT1-gátlóval és klaritromicinnel (500 mg p.o.), mint a P-glikoprotein inhibitora 24 genotípusú betegcsoportban az OCT1-re

A tanulmány célja:

  • a trospium abszolút biohasznosulásának, bemeneti sebességének, megoszlási térfogatának, a vesén és bélrendszeren keresztül történő kiválasztódásának meghatározására vad típusú SLC22A1 rs72552763 és rs12208357, valamint SLC22A1 rs72552720 vagy 35712208 homozigóta allélváltozatú alanyoknál
  • a trospium abszolút biohasznosulásának, bemeneti sebességének, megoszlási térfogatának, valamint a vesén és bélrendszeren keresztül történő kiválasztódásának meghatározására az SLC22A1 rs72552763 és rs12208357 vad típusú alléljaiban szenvedő alanyoknál 300 mg OCT1-gátló ranitidin együttes kezelését követően
  • a trospium abszolút biohasznosulásának, bemeneti sebességének, megoszlási térfogatának, valamint a vesén és bélrendszeren keresztül történő kiválasztódásának meghatározására SLC22A1 rs72552763 és rs12208357 vad típusú allélokkal rendelkező alanyoknál 500 mg P-glikoprotein-gátló klaritromicin együttes kezelését követően
  • a trospium abszolút biohasznosulásának, bemeneti sebességének, eloszlási térfogatának, valamint a vesén és bélrendszeren keresztül történő kiválasztódásának meghatározására SLC22A1 rs72552763 vagy rs12208357 homozigóta allélváltozatú alanyoknál 500 mg P-glikoprotein-gátló klaritromicin együttes kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • etnikai származás: kaukázusi
  • OCT1 genotípusai: az SLC22A1 rs72552763 vagy rs12208357 vad típusú és homozigóta allélváltozatai.
  • testtömegindex: ≥ 18,5 kg/m² és ≤ 30 kg/m²
  • jó egészségi állapot, amelyet a klinikai vizsgálat, EKG és laboratóriumi kivizsgálás eredménye igazol, és a klinikai vizsgáló megítélése szerint klinikailag lényegesen nem tér el a normál állapottól (vérnyomás 110/70 és 140/ között). 90 férfiaknál és 100/60 és 140/90 között nőknél, 50 ütés/perc feletti pulzusszám 90 ütés/percig, a laboratórium által ténylegesen megadott és a TMF-ben tárolt referencia tartományokon belüli laboratóriumi értékek)
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • máj- és vesebetegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (pl. máj- vagy veseműködési zavar, a vizelet áramlásának akadályozása vizelet-visszatartással subvesicalis elzáródás miatt, például jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, fertőzések vagy húgyúti daganatok)
  • a polidipsia és a pollakiuria szerves okai
  • meglévő szív- vagy hematológiai betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját (pl. tachycardia, tachyarrhythmia, bradycardia, szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, ingervezetési zavar)
  • tüdőgyulladás
  • torokgyulladás
  • akut phorphyria
  • hyperthyreosis
  • galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • elektrolit zavar
  • gyomor-bélrendszeri betegségek és/vagy kóros leletek (pl. hiatus hernia gastrooesophagealis refluxtal, szűkület, fekély, súlyos krónikus gyulladásos bélbetegség, például colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség, toxikus megacolon), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját és farmakodinamikáját)
  • autonóm neuropátia
  • myasthenia gravis
  • szűk zugú glaukóma
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • pozitív drog- vagy alkoholszűrés
  • napi 10 vagy több cigarettát elszívók
  • pozitív eredmények a HIV, HBV és HCV szűréseken
  • alanyok, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a gyógyszerek farmakokinetikáját (pl. vegánok, vegetáriánusok)
  • erős teát vagy kávét fogyasztók (több mint 1 liter naponta)
  • szoptatás, terhességi teszt pozitív vagy nem végzett, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek biztonságos fogamzásgátlási módszerrel, amint azt a Megjegyzés az Útmutató a nem-klinikai biztonságossági vizsgálatokhoz a gyógyszerészeti humán klinikai vizsgálatok végzéséhez (CPMP/ICH/286/95 módosítások) tartalmazza. implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner és barrier-módszerek csak a fent említettek valamelyikével kombinálva)
  • olyan alanyok, akikről feltehetően vagy ismert, hogy nem követik a klinikai vizsgálók utasításait
  • olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve a vizsgálatban való részvételük következtében
  • ortosztatikus szabályozási zavarra, ájulásra vagy eszméletvesztésre hajlamos személyek
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
  • kevesebb mint 14 nappal az utolsó akut betegség után
  • kevesebb mint 3 hónappal az utolsó véradás után
  • a vizsgálati gyógyszer tervezett első beadását megelőző 4 héten belül bármely olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a gyomor-bél traktus működését (pl. hashajtók, metoklopramid, loperamid, antacidok, H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, antikolinerg szerek)
  • bármely más gyógyszer a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző két héten belül, de legalább az adott gyógyszer felezési idejének 10-szerese (az orális fogamzásgátlók kivételével)
  • grapefruitot vagy narancsot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  • mákot tartalmazó étel vagy ital fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  • ismert allergiás reakciók az alkalmazott hatóanyagokra, egyéb H2-receptor antagonistákra, makrolid antibiotikumokra vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: trospium intravénás
Intravénás infúzió 2 mg trospium-klorid 20 ml sóoldatban 60 percen belül és 240 ml csapvíz p.o.
Drog: 2 mg trospium-klorid intravénás infúziója
2 mg trospium-klorid intravénás infúziója 20 ml sóoldatban 60 percen belül és 240 ml csapvíz p.o.
Aktív összehasonlító: trospium szájon át
30 mg trospium-klorid orális beadása 240 ml csapvízzel
Drog: 30 mg trospium-klorid orális adagolása
30 mg trospium-klorid szájon át történő beadása 240 ml csapvízzel
Aktív összehasonlító: trospium intravénás ranitidinnel
2 mg trospium-klorid intravénás infúziója 20 ml sóoldatban 60 percen belül, és 300 mg ranitidin orális beadása 240 ml csapvízzel
Drog: 2 mg trospium-klorid intravénás infúziója
2 mg trospium-klorid intravénás infúziója 20 ml sóoldatban 60 percen belül és 240 ml csapvíz p.o.
Drog: 300 mg ranitidin orális adagolása
300 mg ranitidin orális beadása 240 ml csapvízzel
Aktív összehasonlító: intravénás trospium klaritromicinnel
2 mg trospium-klorid intravénás infúziója 20 ml sóoldatban 60 percen belül, és 500 mg klaritromicin orális beadása 240 ml csapvízzel
Drog: 2 mg trospium-klorid intravénás infúziója
2 mg trospium-klorid intravénás infúziója 20 ml sóoldatban 60 percen belül és 240 ml csapvíz p.o.
Drog: 500 mg klaritromicin orális adagolása
500 mg klaritromicin orális beadása 240 ml csapvízzel
Aktív összehasonlító: orális trospium ranitidinnel
30 mg trospium-klorid orális beadása 300 mg ranitidinnel együtt 240 ml csapvízzel
Drog: 30 mg trospium-klorid orális adagolása
30 mg trospium-klorid szájon át történő beadása 240 ml csapvízzel
Drog: 300 mg ranitidin orális adagolása
300 mg ranitidin orális beadása 240 ml csapvízzel
Aktív összehasonlító: orális trospium klaritromicinnel
30 mg trospium-klorid orális beadása 500 mg klaritromicinnel együtt 240 ml csapvízzel
Drog: 30 mg trospium-klorid orális adagolása
30 mg trospium-klorid szájon át történő beadása 240 ml csapvízzel
Drog: 500 mg klaritromicin orális adagolása
500 mg klaritromicin orális beadása 240 ml csapvízzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
abszolút biohasznosulás
Időkeret: 36 órával a gyógyszer beadása után
orális és intravénás terület aránya az adott dózissal normalizált koncentráció-idő görbe alatt
36 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
beviteli arányok
Időkeret: 36 órával a gyógyszer beadása után
36 órával a gyógyszer beadása után
eloszlási térfogat
Időkeret: 36 órával a gyógyszer beadása után
36 órával a gyógyszer beadása után
vese kiválasztás
Időkeret: 36 órával a gyógyszer beadása után
36 órával a gyógyszer beadása után
bélrendszeri kiválasztás
Időkeret: 36 órával a gyógyszer beadása után
36 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 2.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése