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Interaction pharmacocinétique entre le trospium et un inhibiteur de l'OCT1 et de la P-gp chez les sujets génotypés pour l'OCT1

7 avril 2017 mis à jour par: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Interaction pharmacocinétique entre le chlorure de trospium après administration intraveineuse (2 mg) et administration orale (30 mg) avec la ranitidine (300 mg p.o.) comme inhibiteur de l'OCT1 et avec la clarithromycine (500 mg p.o.) comme inhibiteur de la glycoprotéine P chez 24 sujets sains génotypés pour OCT1

Le but de l'étude est :

  • pour déterminer la biodisponibilité absolue, les taux d'entrée, le volume de distribution, l'excrétion rénale et intestinale du trospium chez les sujets avec le type sauvage de SLC22A1 rs72552763 et rs12208357 et chez les sujets avec des allèles variants homozygotes de SLC22A1 rs72552763 ou rs12208357
  • pour déterminer la biodisponibilité absolue, les taux d'apport, le volume de distribution et l'excrétion rénale et intestinale du trospium chez les sujets présentant des allèles de type sauvage de SLC22A1 rs72552763 et rs12208357 après co-médication de 300 mg de la ranitidine, un inhibiteur de l'OCT1
  • pour déterminer la biodisponibilité absolue, les taux d'apport, le volume de distribution et l'excrétion rénale et intestinale du trospium chez les sujets présentant des allèles de type sauvage de SLC22A1 rs72552763 et rs12208357 après co-médication de 500 mg de clarithromycine, un inhibiteur de la glycoprotéine P
  • pour déterminer la biodisponibilité absolue, les taux d'apport, le volume de distribution et l'excrétion rénale et intestinale du trospium chez les sujets présentant des allèles variants homozygotes de SLC22A1 rs72552763 ou rs12208357 après co-médication de 500 mg de clarithromycine, un inhibiteur de la glycoprotéine P.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • origine ethnique : Caucasien
  • génotypes d'OCT1 : allèles variants de type sauvage et homozygote de SLC22A1 rs72552763 ou rs12208357.
  • indice de masse corporelle : ≥ 18,5 kg/m² et ≤ 30 kg/m²
  • un bon état de santé attesté par les résultats de l'examen clinique, de l'ECG et du bilan biologique, jugés par l'investigateur clinique comme ne s'écartant pas de manière cliniquement pertinente de l'état normal (tension artérielle comprise entre 110/70 et 140/ 90 pour les hommes et entre 100/60 et 140/90 pour les femmes, fréquence cardiaque supérieure à 50 bpm jusqu'à 90 bpm, valeurs de laboratoire comprises dans les plages de référence telles que données réellement par le laboratoire et stockées dans le TMF)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • maladies hépatiques et rénales et/ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude (par ex. dysfonctionnement hépatique ou rénal, obstruction du flux urinaire avec rétention urinaire par obstruction sous-vésicale type hyperplasie bénigne de la prostate, infections ou tumeurs des voies urinaires)
  • causes organiques de la polydipsie et de la pollakiurie
  • maladies cardiaques ou hématologiques existantes et/ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique du médicament (par ex. tachycardie, tachyarythmie, bradycardie, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, perturbation de la conduction du stimulus)
  • pneumonie
  • pharyngite
  • phorphyrie aiguë
  • hyperthyroïdie
  • intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose
  • perturbation électrolytique
  • maladies gastro-intestinales et/ou signes pathologiques (par ex. hernie hiatale avec reflux gastro-oesophagien, sténose, ulcère, maladie intestinale inflammatoire chronique sévère comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn, mégacôlon toxique), qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude)
  • neuropathie autonome
  • myasthénie grave
  • glaucome à angle fermé
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • dépistage positif de drogue ou d'alcool
  • fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour
  • résultats positifs aux dépistages du VIH, du VHB et du VHC
  • les sujets qui suivent un régime qui pourrait affecter la pharmacocinétique des médicaments (par exemple végétaliens, végétariens)
  • gros buveurs de thé ou de café (plus de 1L par jour)
  • lactation, test de grossesse positif ou non effectué ou femmes en âge de procréer sans contraception sûre, comme indiqué dans la Note for Guidance on Non-clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceutical (CPMP/ICH/286/95 modifications : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé et méthodes barrières uniquement en combinaison avec l'un des précédents)
  • sujets suspectés ou connus pour ne pas suivre les instructions des investigateurs cliniques
  • sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment en ce qui concerne les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés du fait de leur participation à l'étude
  • sujets sujets à des dérégulations orthostatiques, des évanouissements ou des pertes de connaissance
  • participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
  • moins de 14 jours après la dernière maladie aiguë
  • moins de 3 mois après le dernier don de sang
  • tout médicament dans les 4 semaines précédant la première administration prévue du médicament à l'étude qui pourrait influencer les fonctions du tractus gastro-intestinal (par ex. laxatifs, métoclopramide, lopéramide, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la pompe à protons, anticholinergiques)
  • tout autre médicament dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, mais au moins 10 fois la demi-vie du médicament respectif (à l'exception des contraceptifs oraux)
  • consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • consommation de graines de pavot contenant des aliments ou des boissons dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • réactions allergiques connues aux ingrédients actifs utilisés, à d'autres antagonistes des récepteurs H2, à des antibiotiques macrolides ou à des constituants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: trospium intraveineux
Perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium dans 20 ml de solution saline en 60 min et 240 ml d'eau du robinet p.o.
Médicament: perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium
perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium dans 20 ml de solution saline dans les 60 min et 240 ml d'eau du robinet p.o
Comparateur actif: trospium oral
Administration orale de 30 mg de chlorure de trospium avec 240 ml d'eau du robinet
Médicament: administration orale de 30 mg de chlorure de trospium
administration orale de 30 mg de chlorure de trospium avec 240 ml d'eau du robinet
Comparateur actif: trospium intraveineux avec ranitidine
Perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium dans 20 ml de solution saline en 60 min et administration orale de 300 mg de ranitidine avec 240 ml d'eau du robinet
Médicament: perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium
perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium dans 20 ml de solution saline dans les 60 min et 240 ml d'eau du robinet p.o
Médicament: administration orale de 300 mg de ranitidine
administration orale de 300 mg de ranitidine avec 240 ml d'eau du robinet
Comparateur actif: trospium intraveineux avec clarithromycine
Perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium dans 20 ml de solution saline en 60 min et administration orale de 500 mg de clarithromycine avec 240 ml d'eau du robinet
Médicament: perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium
perfusion intraveineuse de 2 mg de chlorure de trospium dans 20 ml de solution saline dans les 60 min et 240 ml d'eau du robinet p.o
Médicament: administration orale de 500 mg de clarithromycine
administration orale de 500 mg de clarithromycine avec 240 ml d'eau du robinet
Comparateur actif: trospium oral avec ranitidine
Administration orale de 30 mg de chlorure de trospium avec 300 mg de ranitidine avec 240 ml d'eau du robinet
Médicament: administration orale de 30 mg de chlorure de trospium
administration orale de 30 mg de chlorure de trospium avec 240 ml d'eau du robinet
Médicament: administration orale de 300 mg de ranitidine
administration orale de 300 mg de ranitidine avec 240 ml d'eau du robinet
Comparateur actif: trospium oral avec clarithromycine
Administration orale de 30 mg de chlorure de trospium avec 500 mg de clarithromycine avec 240 ml d'eau du robinet
Médicament: administration orale de 30 mg de chlorure de trospium
administration orale de 30 mg de chlorure de trospium avec 240 ml d'eau du robinet
Médicament: administration orale de 500 mg de clarithromycine
administration orale de 500 mg de clarithromycine avec 240 ml d'eau du robinet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biodisponibilité absolue
Délai: jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
rapport de la surface orale sur la surface intraveineuse sous la courbe concentration-temps normalisée par la dose donnée
jusqu'à 36 h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
taux d'entrée
Délai: jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
volume de distribution
Délai: jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
excrétion rénale
Délai: jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
excrétion intestinale
Délai: jusqu'à 36 h après l'administration du médicament
jusqu'à 36 h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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