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Interação farmacocinética entre tróspio com um inibidor de OCT1 e de P-gp em indivíduos genotipados para OCT1

7 de abril de 2017 atualizado por: Tarek Roustom, Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Interação farmacocinética entre cloreto de tróspio após administração intravenosa (2 mg) e oral (30 mg) com ranitidina (300 mg p.o.) como inibidor de OCT1 e com claritromicina (500 mg p.o.) como inibidor de glicoproteína P em 24 indivíduos saudáveis ​​genotipados para outubro1

O objetivo do estudo é:

  • para determinar a biodisponibilidade absoluta, taxas de entrada, volume de distribuição, excreção renal e intestinal de tróspio em indivíduos com tipo selvagem de SLC22A1 rs72552763 e rs12208357 e em indivíduos com alelos homozigóticos variantes de SLC22A1 rs72552763 ou rs12208357
  • para determinar a biodisponibilidade absoluta, taxas de entrada, volume de distribuição e excreção renal e intestinal de tróspio em indivíduos com alelos de tipo selvagem de SLC22A1 rs72552763 e rs12208357 após co-medicação de 300 mg do inibidor de OCT1 ranitidina
  • para determinar a biodisponibilidade absoluta, taxas de entrada, volume de distribuição e excreção renal e intestinal de tróspio em indivíduos com alelos de tipo selvagem de SLC22A1 rs72552763 e rs12208357 após co-medicação de 500 mg do inibidor da glicoproteína P claritromicina
  • para determinar a biodisponibilidade absoluta, taxas de entrada, volume de distribuição e excreção renal e intestinal de tróspio em indivíduos com alelos variantes homozigóticos de SLC22A1 rs72552763 ou rs12208357 após co-medicação de 500 mg do inibidor da glicoproteína P claritromicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • origem étnica: caucasiana
  • genótipos de OCT1: alelos variantes homozigóticos e de tipo selvagem de SLC22A1 rs72552763 ou rs12208357.
  • índice de massa corporal: ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30 kg/m²
  • boa saúde evidenciada pelos resultados do exame clínico, ECG e exame laboratorial, que o investigador clínico julgou não diferirem de forma clinicamente relevante do estado normal (pressão arterial entre 110/70 e 140/ 90 para homens e entre 100/60 e 140/90 para mulheres, frequência cardíaca acima de 50 bpm até 90 bpm, valores laboratoriais dentro dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório e armazenados no TMF)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doenças hepáticas e renais e/ou achados patológicos, que podem interferir na farmacocinética e na farmacodinâmica da medicação em estudo (por exemplo, disfunção hepática ou renal, obstrução do fluxo de urina com retenção urinária por obstrução subvesical como hiperplasia prostática benigna, infecções ou tumores do trato urinário)
  • causas orgânicas de polidipsia e polaciúria
  • doenças cardíacas ou hematológicas existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento (p. taquicardia, taquiarritmia, bradicardia, insuficiência cardíaca, doença coronária, perturbação da condução do estímulo)
  • pneumonia
  • faringite
  • forfiria aguda
  • hipertireoidismo
  • intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • distúrbio eletrolítico
  • doenças gastrointestinais e/ou achados patológicos (p. hérnia de hiato com refluxo gastroesofágico, estenose, ulcera, doença intestinal inflamatória crônica grave como colite ulcerativa ou doença de Crohn, megacólon tóxico), que pode interferir na farmacocinética e farmacodinâmica da medicação do estudo)
  • neuropatia autonômica
  • miastenia grave
  • glaucoma de ângulo estreito
  • dependência de drogas ou álcool
  • triagem positiva para drogas ou álcool
  • fumantes de 10 ou mais cigarros por dia
  • resultados positivos em triagens de HIV, HBV e HCV
  • indivíduos que seguem uma dieta que pode afetar a farmacocinética dos medicamentos (por exemplo, veganos, vegetarianos)
  • bebedores pesados ​​de chá ou café (mais de 1L por dia)
  • lactação, teste de gravidez positivo ou não realizado ou mulheres em idade fértil sem contracepção segura, conforme declarado na Nota de Orientação sobre Estudos de Segurança Não-clínica para a Condução de Ensaios Clínicos em Humanos para Produtos Farmacêuticos (CPMP/ICH/286/95 modificações: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado e métodos de barreira apenas em combinação com um dos acima mencionados)
  • indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções dos investigadores clínicos
  • sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular quanto aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
  • indivíduos sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
  • participação em um ensaio clínico durante os últimos 3 meses antes do início do estudo
  • menos de 14 dias após a última doença aguda
  • menos de 3 meses após a última doação de sangue
  • qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração pretendida do medicamento do estudo que possa influenciar as funções do trato gastrointestinal (por exemplo, laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, anticolinérgicos)
  • qualquer outro medicamento dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, mas pelo menos 10 vezes a meia-vida do respectivo medicamento (exceto contraceptivos orais)
  • ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja ou laranja dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo
  • ingestão de alimentos ou bebidas contendo semente de papoula dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo
  • reações alérgicas conhecidas aos ingredientes ativos usados, outros antagonistas do receptor H2, antibióticos macrólidos ou constituintes da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tróspio intravenoso
Infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio em 20 ml de solução salina em 60 min e 240 ml de água da torneira p.o.
Medicamento: infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio
infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio em 20 ml de solução salina em 60 min e 240 ml de água da torneira p.o.
Comparador Ativo: tróspio oral
Administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio com 240 ml de água da torneira
Medicamento: administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio
administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio com 240 ml de água da torneira
Comparador Ativo: tróspio intravenoso com ranitidina
Infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio em 20 ml de solução salina em 60 minutos e administração oral de 300 mg de ranitidina com 240 ml de água da torneira
Medicamento: infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio
infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio em 20 ml de solução salina em 60 min e 240 ml de água da torneira p.o.
Medicamento: administração oral de 300 mg de ranitidina
administração oral de 300 mg de ranitidina com 240 ml de água da torneira
Comparador Ativo: tróspio intravenoso com claritromicina
Infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio em 20 ml de solução salina em 60 minutos e administração oral de 500 mg de claritromicina com 240 ml de água da torneira
Medicamento: infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio
infusão intravenosa de 2 mg de cloreto de tróspio em 20 ml de solução salina em 60 min e 240 ml de água da torneira p.o.
Medicamento: administração oral de 500 mg de claritromicina
administração oral de 500 mg de claritromicina com 240 ml de água da torneira
Comparador Ativo: tróspio oral com ranitidina
Administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio juntamente com 300 mg de ranitidina com 240 ml de água da torneira
Medicamento: administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio
administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio com 240 ml de água da torneira
Medicamento: administração oral de 300 mg de ranitidina
administração oral de 300 mg de ranitidina com 240 ml de água da torneira
Comparador Ativo: tróspio oral com claritromicina
Administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio juntamente com 500 mg de claritromicina com 240 ml de água da torneira
Medicamento: administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio
administração oral de 30 mg de cloreto de tróspio com 240 ml de água da torneira
Medicamento: administração oral de 500 mg de claritromicina
administração oral de 500 mg de claritromicina com 240 ml de água da torneira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biodisponibilidade absoluta
Prazo: até 36 h após a administração do medicamento
razão oral sobre a área intravenosa sob a curva de concentração-tempo normalizada pela dose administrada
até 36 h após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxas de entrada
Prazo: até 36 h após a administração do medicamento
até 36 h após a administração do medicamento
volume de distribuição
Prazo: até 36 h após a administração do medicamento
até 36 h após a administração do medicamento
excreção renal
Prazo: até 36 h após a administração do medicamento
até 36 h após a administração do medicamento
excreção intestinal
Prazo: até 36 h após a administração do medicamento
até 36 h após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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