Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP Perzistentní AF

11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Demonstrovat bezpečnost a účinnost srdečních kryoablačních katétrů Arctic Front Advance™ a Freezor MAX® pro léčbu rekurentní symptomatické perzistující fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace symptomatické perzistující FS: Definováno jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná po sobě jdoucími záznamy EKG NEBO Definována jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná EKG záznamem a jedna lékařská poznámka, že pacient měl symptomy odpovídající FS
  • Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III
  • Věk 18 nebo starší (nebo starší 18 let, pokud to vyžadují místní zákony)

Kritéria vyloučení:

  • Průměr levé síně > 5,0 cm (předozadní)
  • Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěrů ouška levé síně)
  • Přítomnost nebo pravděpodobná implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) během 12 měsíců
  • Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  • Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  • Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  • Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  • +3 a +4 regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
  • Jakákoli operace srdce, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI) / perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 35 % naměřená přijatelným vyšetřením srdce (např. Transtorakální echokardiogram (TTE))
  • Primární plicní hypertenze
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Trombocytóza, trombocytopenie
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • Aktivní systémová infekce
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Kryoglobulinémie
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo jakákoli žena v plodném věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje.
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Současná nebo očekávaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologické látky během trvání studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na lepidla
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná rameno
Subjekty zapsané a ošetřeny arktickým předním srdečním kryoablačním katétrem
Přístroj: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation katétr
Kryoablace
Ostatní jména:
  • Srdeční CryoAblační katétr Freezor MAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez selhání léčby 12 měsíců po ablaci izolace plicní žíly (PVI).
Časové okno: 12 měsíců

Selhání léčby je definováno jako kterákoli z následujících složek:

  • Akutní procesní selhání
  • Dokumentovaná AF/síňová tachykardie (AT)/flutter síní (AFL) po 90denním zaslepení
  • Reablace pro léčbu rekurentní AF/AT/AFL po 90denním období slepého pokusu
  • Zvýšení dávky antiarytmika třídy I nebo III (AAD) z historické maximální neúčinné dávky (před ablačním postupem) nebo zahájení nového AAD třídy I nebo III po 90denním období slepého pokusu.
  • Ablace pomocí radiofrekvence (RF) v levé síni

Období zaslepení je definováno jako prvních 90 dnů po proceduře indexové ablace.

Akutní procesní selhání je definováno jako:

  • Neschopnost izolovat všechny dostupné cílené plicní žíly (minimálně hodnocené pro vstupní blok, a kde je to možné, výstupní blok) během indexačního postupu
  • Ablace levé síně bez PVI, včetně, ale bez omezení na, ablace lineárních lézí komplexně frakcionovaných elektrogramů nebo non-PV spouštěčů
12 měsíců
Procento subjektů bez primární bezpečnostní události 12 měsíců po ablaci izolace plicní žíly (PVI).
Časové okno: 12 měsíců

Primární bezpečnostní událost je definována jako závažná nežádoucí událost související s postupem nebo závažná nežádoucí událost související se systémem, včetně následujících:

  • Přechodná ischemická ataka (do 7 dnů po ablaci)
  • Cévní mozková příhoda (do 7 dnů po ablaci)
  • Velké krvácení, které vyžaduje transfuzi (do 7 dnů po ablaci)
  • Perforace srdce, tamponáda nebo perikardiální výpotek (do 7 dnů po ablaci)
  • Stenóza plicní žíly (> 75% snížení během 12 měsíců po ablaci)
  • Infarkt myokardu (do 7 dnů po ablaci)
  • Poranění bráničního nervu (nevyřešeno po 12 měsících)
  • Atrioezofageální píštěl (do 12 měsíců po ablaci)
  • Smrt (do 7 dnů po ablaci)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci: Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník fibrilace síní Effect on Quality-of-life (AFEQT) vyplněný na začátku a 12měsíčních návštěvách. Přístroj AFEQT poskytuje skóre od 0 (představující nejhorší možné oslabení z AF) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života v důsledku AF).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci: Krátká studie lékařských výsledků Fyzická složka 12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) vyplněný na začátku a 12měsíčních návštěvách. Nástroj SF-12 má dvě složená skóre, jedno pro fyzické zdraví a druhé pro duševní zdraví. Každý dává skóre od 0 (představuje nejhorší možné oslabení) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci: mentální složka krátkého formuláře 12 (SF-12) studie lékařských výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) vyplněný na začátku a 12měsíčních návštěvách. Nástroj SF-12 má dvě složená skóre, jedno pro fyzické zdraví a druhé pro duševní zdraví. Každý dává skóre od 0 (představuje nejhorší možné oslabení) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života).
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STOP Persistent AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení