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STOP AF persistente

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™ e Freezor MAX® per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (FA) sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di FA sintomatica persistente: Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da registrazioni ECG consecutive OPPURE Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da una registrazione ECG e una nota del medico che indicava che il paziente presentava sintomi coerenti con la fibrillazione atriale
  • Fallimento o intolleranza di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III
  • Età minima 18 anni (o maggiorenne se richiesto dalla legge locale)

Criteri di esclusione:

  • Diametro atriale sinistro > 5,0 cm (anteroposteriore)
  • Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluse le chiusure dell'appendice atriale sinistra)
  • Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) entro 12 mesi
  • Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  • Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • +3 e +4 rigurgito o stenosi della valvola mitrale
  • Qualsiasi intervento cardiochirurgico, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata inferiore o uguale al 35% misurata da test cardiaci accettabili (ad es. Ecocardiogramma transtoracico (TTE))
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Cardiopatie reumatiche
  • Trombocitosi, trombocitopenia
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
  • Infezione sistemica attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Crioglobulinemia
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori (TIA)) che si è verificato durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
  • Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta, o qualsiasi donna in età fertile che non segue una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato da Medtronic
  • Allergie note o ipersensibilità agli adesivi
  • Dipendenza nota da droghe o alcol
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Soggetti iscritti e trattati con catetere criolablazione cardiaca artico frontale
Dispositivo: Catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance
Crioablazione
Altri nomi:
  • Catetere per crioablazione cardiaca Freezor MAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza fallimento del trattamento a 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'isolamento della vena polmonare (PVI).
Lasso di tempo: 12 mesi

Il fallimento del trattamento è definito come uno qualsiasi dei seguenti componenti:

  • Fallimento procedurale acuto
  • FA documentata/tachicardia atriale (AT)/flutter atriale (AFL) dopo il periodo di blanking di 90 giorni
  • Una riablazione per il trattamento di AF/AT/AFL ricorrenti dopo il periodo di blanking di 90 giorni
  • Aumento della dose del farmaco antiaritmico (AAD) di classe I o III rispetto alla dose storica massima inefficace (prima della procedura di ablazione) o inizio di un nuovo AAD di classe I o III dopo il periodo di inattività di 90 giorni.
  • Ablazione mediante radiofrequenza (RF) nell'atrio sinistro

Il periodo di blanking è definito come i primi 90 giorni dopo la procedura di ablazione dell'indice.

Il fallimento procedurale acuto è definito come:

  • Incapacità di isolare tutte le vene polmonari mirate accessibili (valutate minimamente per blocco di ingresso e, ove valutabile, blocco di uscita) durante la procedura di indicizzazione
  • Ablazioni dell'atrio sinistro non PVI incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ablazione di lesioni lineari, elettrogrammi frazionati complessi o trigger non PV
12 mesi
Percentuale di soggetti liberi da un evento di sicurezza primaria a 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'isolamento della vena polmonare (PVI).
Lasso di tempo: 12 mesi

Un evento primario di sicurezza è definito come un grave evento avverso correlato alla procedura o al sistema, che comprende quanto segue:

  • Attacco ischemico transitorio (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione)
  • Accidente cerebrovascolare (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione)
  • Sanguinamento maggiore che richiede trasfusione (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione)
  • Perforazione cardiaca, tamponamento o versamento pericardico (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione)
  • Stenosi della vena polmonare (riduzione > 75% entro 12 mesi dalla procedura di ablazione)
  • Infarto del miocardio (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione)
  • Lesione del nervo frenico (irrisolta a 12 mesi)
  • Fistola atrio-esofagea (entro 12 mesi dalla procedura di ablazione)
  • Morte (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi: effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) completato al basale e alle visite di 12 mesi. Lo strumento AFEQT produce punteggi da 0 (che rappresenta la peggiore debilitazione possibile da FA) a 100 (che non rappresenta alcuna riduzione della qualità della vita da FA).
Basale e 12 mesi
Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi: studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12) Componente fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questionario Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) completato al basale e alle visite di 12 mesi. Lo strumento SF-12 ha due punteggi compositi, uno per la salute fisica e uno per la salute mentale. Ciascuno produce punteggi da 0 (che rappresenta la peggiore debilitazione possibile) a 100 (che rappresenta nessuna riduzione della qualità della vita).
Basale e 12 mesi
Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi: studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12) Mental Component
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questionario Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) completato al basale e alle visite di 12 mesi. Lo strumento SF-12 ha due punteggi compositi, uno per la salute fisica e uno per la salute mentale. Ciascuno produce punteggi da 0 (che rappresenta la peggiore debilitazione possibile) a 100 (che rappresenta nessuna riduzione della qualità della vita).
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STOP Persistent AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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