STOP Jatkuva AF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Jikei University Hospital
-
Yokohama, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1718
- NorthShore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075-1851
- Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireisen jatkuvan AF:n dokumentointi: Määritelty jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää, mutta alle 6 kuukautta, dokumentoituna peräkkäisillä EKG-tallenteilla TAI määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 6 kuukautta, ja se on dokumentoitu EKG-tallenteella ja yksi lääkärin huomautus, jonka mukaan potilaalla oli AF:n mukaisia oireita
- Vähintään yhden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen tai intoleranssi
- Ikä 18 tai vanhempi (tai vanhempi kuin 18, jos paikallinen laki vaatii)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm (anteroposterior)
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkanauhurin tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin olemassaolo tai todennäköinen implantti (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman) 12 kuukauden sisällä
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
- +3 ja +4 mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) / perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % hyväksyttävillä sydäntesteillä (esim. Transtorakaalinen kaikututkimus (TTE)
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Reumaattinen sydänsairaus
- Trombosytoosi, trombosytopenia
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Kryoglobulinemia
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
- Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta
- Elinajanodote alle vuoden
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys liima-aineille
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt ilmoittautuivat ja käsiteltiin arktisen etukäteen sydämen kryoablaatiokatetrilla
|
Kryoablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut 12 kuukauden kuluttua keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista komponenteista:
Tyhjennysjakso määritellään ensimmäisiksi 90 päiväksi indeksiablaatiomenettelyn jälkeen. Akuutti menettelyn epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat vapaita ensisijaisesta turvallisuustapahtumasta 12 kuukauden kuluttua keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuustapahtuma määritellään vakavaksi toimenpiteeseen tai vakavaksi järjestelmään liittyväksi haittatapahtumaksi, mukaan lukien seuraavat:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä: Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynneillä.
AFEQT-instrumentti antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä AF:stä) 100:aan (eli elämänlaadun heikkenemistä AF:n seurauksena).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) -kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käyntien aikana.
SF-12-instrumentissa on kaksi yhdistelmäpistemäärää, yksi fyysiselle terveydelle ja toinen mielenterveydelle.
Jokainen antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä) 100:aan (ei elämänlaadun heikkenemistä).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) henkinen osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) -kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käyntien aikana.
SF-12-instrumentissa on kaksi yhdistelmäpistemäärää, yksi fyysiselle terveydelle ja toinen mielenterveydelle.
Jokainen antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä) 100:aan (ei elämänlaadun heikkenemistä).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP Persistent AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
NCT05475860Ei vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jakso
-
NCT06655935ValmisAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT03867708PeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
NCT06691074RekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatus
-
NCT06700174RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT01711983Valmis
-
NCT01960491ValmisAtrial Septal Defect (ASD) | Patent Foramen Ovale (PFO)
-
NCT07054541Ei vielä rekrytointia
-
NCT04488120ValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Arctic Front Advance -sydämen kryoablaatiokatetri
-
NCT01645917ValmisParoksismaalinen eteisvärinä