Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТОП Постоянная автофокусировка

11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Продемонстрировать безопасность и эффективность катетеров для криоабляции сердца Arctic Front Advance™ и Freezor MAX® для лечения резистентной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ФП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документирование симптоматической персистирующей ФП: определяется как наличие непрерывного эпизода продолжительностью более 7 дней, но менее 6 месяцев, подтвержденного последовательными записями ЭКГ, ИЛИ определяется как наличие непрерывного эпизода продолжительностью более 7 дней, но менее 6 месяцев, подтвержденного записью ЭКГ и одна врачебная записка, указывающая, что у пациента были симптомы, соответствующие ФП
  • Неэффективность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III.
  • Возраст 18 лет и старше (или старше 18 лет, если этого требует местное законодательство)

Критерий исключения:

  • Диаметр левого предсердия > 5,0 см (переднезадний)
  • Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическое вмешательство (включая закрытие ушка левого предсердия)
  • Наличие или вероятность имплантации постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в течение 12 месяцев.
  • Наличие любых стентов легочных вен
  • Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
  • Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  • Наличие любого протеза сердечного клапана
  • +3 и +4 недостаточность или стеноз митрального клапана
  • Любая операция на сердце, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стентирование коронарной артерии, имевшие место в течение 3-месячного интервала, предшествующего дате согласия
  • Нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равна 35 % согласно допустимым кардиологическим исследованиям (например, Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ))
  • Первичная легочная гипертензия
  • Ревмокардит
  • Тромбоцитоз, тромбоцитопения
  • Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
  • Активная системная инфекция
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • криоглобулинемия
  • Неконтролируемый гипертиреоз
  • Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия.
  • Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или любая женщина детородного возраста, которая не использует надежный метод регулирования рождаемости или воздержание
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение всего периода исследования, не одобренного предварительно компанией Medtronic.
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к клеям
  • Известная наркотическая или алкогольная зависимость
  • Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты, зарегистрированные и обработанные с помощью криоабляционного катетера арктического фронта.
Устройство: Катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance
Криоаблация
Другие имена:
  • Катетер для криоаблации сердца Freezor MAX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без неудачи лечения через 12 месяцев после процедуры абляции изоляции легочной вены (PVI).
Временное ограничение: 12 месяцев

Неэффективность лечения определяется как любой из следующих компонентов:

  • Острая процедурная ошибка
  • Документированная ФП/предсердная тахикардия (АТ)/трепетание предсердий (ТП) после 90-дневного слепого периода
  • Повторная аблация для лечения рецидивирующей ФП/ПТ/ТП после 90-дневного слепого периода
  • Увеличение дозы антиаритмического препарата (ААД) класса I или III по сравнению с исторической максимальной неэффективной дозой (до процедуры аблации) или назначение нового ААД класса I или III после 90-дневного слепого периода.
  • Абляция с использованием радиочастоты (РЧ) в левом предсердии

Бланк-период определяется как первые 90 дней после процедуры индексной абляции.

Острая процессуальная неудача определяется как:

  • Невозможность выделения всех доступных целевых легочных вен (минимально оцениваемых на входной блок и, где возможно, выходной блок) во время индексной процедуры
  • Абляции левого предсердия без ЛВ, включая, помимо прочего, аблацию линейных поражений, сложные фракционированные электрограммы или триггеры без ЛВ.
12 месяцев
Процент субъектов, у которых не было основного события, связанного с безопасностью, через 12 месяцев после процедуры абляции изоляции легочной вены (PVI).
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичное событие, связанное с безопасностью, определяется как серьезное нежелательное явление, связанное с процедурой или системой, включая следующее:

  • Транзиторная ишемическая атака (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Нарушение мозгового кровообращения (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Большое кровотечение, требующее переливания крови (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Перфорация сердца, тампонада или перикардиальный выпот (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Стеноз легочной вены (снижение > 75% в течение 12 месяцев после процедуры абляции)
  • Инфаркт миокарда (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Травма диафрагмального нерва (не разрешилась через 12 месяцев)
  • Атрио-пищеводный свищ (в течение 12 месяцев после процедуры абляции)
  • Смерть (в течение 7 дней после процедуры абляции)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами: влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Анкета «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT), заполненная на исходном уровне и через 12 месяцев. Инструмент AFEQT дает оценки от 0 (представляющие максимально возможное ухудшение состояния вследствие ФП) до 100 (представляющие отсутствие снижения качества жизни из-за ФП).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами: краткая форма исследования медицинских результатов-12 (SF-12) Физический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Опросник Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12), заполненный на исходном уровне и через 12 месяцев. Инструмент SF-12 имеет две составные оценки: одну для физического здоровья и одну для психического здоровья. Каждый из них дает оценку от 0 (представляющая наихудшее возможное ухудшение состояния) до 100 (представляющая отсутствие снижения качества жизни).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами: краткая форма исследования медицинских результатов-12 (SF-12) Психический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Опросник Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12), заполненный на исходном уровне и через 12 месяцев. Инструмент SF-12 имеет две составные оценки: одну для физического здоровья и одну для психического здоровья. Каждый из них дает оценку от 0 (представляющая наихудшее возможное ухудшение состояния) до 100 (представляющая отсутствие снижения качества жизни).
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STOP Persistent AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками