STOP Perzistentní AF
14. září 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Demonstrovat bezpečnost a účinnost srdečních kryoablačních katétrů Arctic Front Advance™ a Freezor MAX® pro léčbu rekurentní symptomatické perzistující fibrilace síní (AF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Jikei University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1718
- NorthShore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10075-1851
- Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace symptomatické perzistující FS: Definováno jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná po sobě jdoucími záznamy EKG NEBO Definována jako kontinuální epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 měsíců zdokumentovaná EKG záznamem a jedna lékařská poznámka, že pacient měl symptomy odpovídající FS
- Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III
- Věk 18 nebo starší (nebo starší 18 let, pokud to vyžadují místní zákony)
Kritéria vyloučení:
- Průměr levé síně > 5,0 cm (předozadní)
- Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěrů ouška levé síně)
- Přítomnost nebo pravděpodobná implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) během 12 měsíců
- Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
- Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
- +3 a +4 regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
- Jakákoli operace srdce, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI) / perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 35 % naměřená přijatelným vyšetřením srdce (např. Transtorakální echokardiogram (TTE))
- Primární plicní hypertenze
- Revmatické onemocnění srdce
- Trombocytóza, trombocytopenie
- Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
- Aktivní systémová infekce
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Kryoglobulinémie
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo jakákoli žena v plodném věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Současná nebo očekávaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologické látky během trvání studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
- Známé alergie nebo přecitlivělost na lepidla
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu
- Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Subjekty zapsané a léčené katétrem Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
|
Kryoablace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez selhání léčby 12 měsíců po ablaci izolace plicní žíly (PVI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání léčby je definováno jako kterákoli z následujících složek:
Období zaslepení je definováno jako prvních 90 dnů po proceduře indexové ablace. Akutní procesní selhání je definováno jako:
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů bez primární bezpečnostní události 12 měsíců po ablaci izolace plicní žíly (PVI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární bezpečnostní událost je definována jako závažná nežádoucí událost související s postupem nebo závažná nežádoucí událost související se systémem, včetně následujících:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci: Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník fibrilace síní Effect on Quality-of-life (AFEQT) vyplněný na začátku a 12měsíčních návštěvách.
Přístroj AFEQT poskytuje skóre od 0 (představující nejhorší možné oslabení z AF) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života v důsledku AF).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci: Krátká studie lékařských výsledků Fyzická složka 12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) vyplněný na začátku a 12měsíčních návštěvách.
Nástroj SF-12 má dvě složená skóre, jedno pro fyzické zdraví a druhé pro duševní zdraví.
Každý dává skóre od 0 (představuje nejhorší možné oslabení) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci: mentální složka krátkého formuláře 12 (SF-12) studie lékařských výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) vyplněný na začátku a 12měsíčních návštěvách.
Nástroj SF-12 má dvě složená skóre, jedno pro fyzické zdraví a druhé pro duševní zdraví.
Každý dává skóre od 0 (představuje nejhorší možné oslabení) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP Persistent AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .