Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPP Ihållande AF

11 februari 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Arctic Front Advance™ och Freezor MAX® Cardiac CryoAblation katetrar för behandling av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt persistent förmaksflimmer (AF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
186

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av symtomatisk ihållande AF: Definieras som att ha en kontinuerlig episod som varar längre än 7 dagar men mindre än 6 månader dokumenterad av konsekutiva EKG-inspelningar ELLER Definieras som att ha en kontinuerlig episod som varar längre än 7 dagar men mindre än 6 månader dokumenterad av en EKG-inspelning och en läkaranteckning som indikerade att patienten hade symtom som överensstämde med AF
  • Misslyckande eller intolerans av minst ett klass I eller III antiarytmika
  • Ålder 18 eller äldre (eller äldre än 18 om så krävs enligt lokal lag)

Exklusions kriterier:

  • Vänster förmaksdiameter > 5,0 cm (anteroposterior)
  • Föregående ablation av vänster förmak eller kirurgiskt ingrepp (inklusive förslutningar av vänster förmaks bihang)
  • Närvaro eller troligt implantat av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, loop-inspelare eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion) inom 12 månader
  • Förekomst av stentar i lungven
  • Förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
  • Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  • Förekomst av någon hjärtklaffprotes
  • +3 och +4 mitralisklaffuppstötning eller stenos
  • Alla hjärtkirurgiska ingrepp, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI) / perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kranskärlsstentning som inträffade under 3 månaders intervallet före samtyckesdatumet
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt och/eller dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med 35 % mätt med acceptabelt hjärttest (t.ex. Transthorax ekokardiogram (TTE))
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Trombocytos, trombocytopeni
  • Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering
  • Aktiv systemisk infektion
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinemi
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller transient ischemisk attack (TIA)) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Varje kvinna som är känd för att vara gravid eller ammar, eller någon kvinna i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Aktuellt eller förväntat deltagande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel under studiens varaktighet som inte är förhandsgodkänd av Medtronic
  • Kända allergier eller överkänslighet mot lim
  • Känt drog- eller alkoholberoende
  • Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm
Ämnen registrerade och behandlas med Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
Enhet: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter
Kryoablation
Andra namn:
  • Freezor MAX Cardiac CryoAblation Catheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner fria från behandling misslyckades vid 12 månader efter pulmonell venisolering (PVI) ablationsproceduren.
Tidsram: 12 månader

Behandlingssvikt definieras som någon av följande komponenter:

  • Akut procedurfel
  • Dokumenterad AF/förmakstakykardi (AT)/förmaksfladder (AFL) efter den 90 dagar långa blankingperioden
  • En reablation för behandling av återkommande AF/AT/AFL efter blankingperioden på 90 dagar
  • Dosökning av klass I eller III antiarytmika (AAD) från den historiska maximala ineffektiva dosen (före ablationsproceduren) eller initiering av en ny klass I eller III AAD efter den 90 dagar långa blankingperioden.
  • Ablation med hjälp av radiofrekvens (RF) i vänster förmak

Blankeringsperiod definieras som de första 90 dagarna efter indexablationsproceduren.

Akut procedurfel definieras som:

  • Oförmåga att isolera alla åtkomliga riktade lungvener (minimalt bedömd för ingångsblock och, där det kan bedömas, utgångsblock) under indexproceduren
  • Vänster förmak icke-PVI ablationer inklusive men inte begränsat till, ablation av linjära lesioner komplexa fraktionerade elektrogram eller icke-PV triggers
12 månader
Procent av försökspersonerna fri från en primär säkerhetshändelse vid 12 månader efter ablationsproceduren för lungvensisolering (PVI).
Tidsram: 12 månader

En primär säkerhetshändelse definieras som en allvarlig procedurrelaterad eller allvarlig systemrelaterad biverkning inklusive följande:

  • Övergående ischemisk attack (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Cerebrovaskulär olycka (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Stor blödning som kräver transfusion (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Hjärtperforering, tamponad eller perikardutgjutning (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Pulmonell venstenos (> 75 % minskning inom 12 månader efter ablationsproceduren)
  • Hjärtinfarkt (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Frenisk nervskada (olöst efter 12 månader)
  • Atrio-esofageal fistel (inom 12 månader efter ablationsproceduren)
  • Död (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader: Effekt av förmaksflimmer på livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär ifyllt vid baslinjen och 12 månaders besök. AFEQT-instrumentet ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen från AF) till 100 (representerar ingen minskning av livskvalitet från AF).
Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader: Medicinsk resultatstudie Kort formulär-12 (SF-12) Fysisk komponent
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) frågeformulär fyllt i vid baslinjen och 12 månaders besök. SF-12-instrumentet har två sammansatta poäng, en för fysisk hälsa och en för mental hälsa. Varje ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen) till 100 (representerar ingen minskning av livskvaliteten).
Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader: Medicinsk resultatstudie Short Form-12 (SF-12) Mental komponent
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) frågeformulär fyllt i vid baslinjen och 12 månaders besök. SF-12-instrumentet har två sammansatta poäng, en för fysisk hälsa och en för mental hälsa. Varje ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen) till 100 (representerar ingen minskning av livskvaliteten).
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STOP Persistent AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar