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Anhaltender AF STOPPEN

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit der Arctic Front Advance™ und Freezor MAX® Cardiac CryoAblation-Katheter zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem, persistierendem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation von symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern: Definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen ODER definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch eine EKG-Aufzeichnung und eine ärztliche Notiz, aus der hervorgeht, dass der Patient Symptome hatte, die mit Vorhofflimmern vereinbar waren
  • Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III
  • Alter 18 Jahre oder älter (oder älter als 18 Jahre, falls gesetzlich vorgeschrieben)

Ausschlusskriterien:

  • Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm (anteroposterior)
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs)
  • Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenrekorders oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) innerhalb von 12 Monaten
  • Vorhandensein von Lungenvenenstents
  • Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Vorhandensein einer Herzklappenprothese
  • +3 und +4 Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Jede Herzoperation, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) / perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterienstentierung, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
  • Instabile Angina pectoris
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV und/oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 35 %, gemessen durch akzeptable Herztests (z. Transthorakales Echokardiogramm (TTE))
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Thrombozytose, Thrombozytopenie
  • Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
  • Aktive systemische Infektion
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kryoglobulinämie
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder transitorische ischämische Attacken (TIAs)), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
  • Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die sich nicht an einer zuverlässigen Form der Geburtsregulationsmethode oder Abstinenz befindet
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Klebstoffe
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Probanden, die mit Arctic Front Advance Cardiac Cryabablation Catheter eingeschlossen und behandelt wurden
Gerät: Arctic Front Advance Cardiac KryoAblationskatheter
Kryoablation
Andere Namen:
  • Freezor MAX Cardiac KryoAblationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 12 Monate nach dem Ablationsverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) frei von Behandlungsversagen waren.
Zeitfenster: 12 Monate

Behandlungsversagen ist definiert als eine der folgenden Komponenten:

  • Akuter Verfahrensfehler
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie (AT)/Vorhofflattern (AFL) nach der 90-tägigen Ausblendzeit
  • Eine Reablation zur Behandlung von rezidivierendem Vorhofflimmern/AT/AFL nach der 90-tägigen Ausblendzeit
  • Dosiserhöhung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III (AAD) von der historischen maximalen unwirksamen Dosis (vor dem Ablationsverfahren) oder Einleitung eines neuen AAD der Klasse I oder III nach der 90-tägigen Ausblendzeit.
  • Ablation mittels Radiofrequenz (RF) im linken Vorhof

Die Blankingperiode ist definiert als die ersten 90 Tage nach dem Indexablationsverfahren.

Akute Verfahrensfehler sind definiert als:

  • Unfähigkeit, alle zugänglichen Zielpulmonalvenen während des Indexverfahrens zu isolieren (minimal bewertet für Eingangsblockierung und, sofern bewertbar, Ausgangsblockierung).
  • Nicht-PVI-Ablationen des linken Vorhofs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ablation von linearen Läsionen, komplex fraktionierten Elektrogrammen oder Nicht-PV-Triggern
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die 12 Monate nach dem Ablationsverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) frei von einem primären Sicherheitsereignis waren.
Zeitfenster: 12 Monate

Ein primäres Sicherheitsereignis ist definiert als schwerwiegendes verfahrensbezogenes oder schwerwiegendes systembezogenes unerwünschtes Ereignis, einschließlich der folgenden:

  • Transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren)
  • Schwere Blutungen, die eine Transfusion erfordern (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren)
  • Herzperforation, Tamponade oder Perikarderguss (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren)
  • Pulmonalvenenstenose (> 75 % Reduktion innerhalb von 12 Monaten nach Ablationsverfahren)
  • Myokardinfarkt (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren)
  • Zwerchfellverletzung (ungelöst nach 12 Monaten)
  • Atrio-ösophageale Fistel (innerhalb von 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren)
  • Tod (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monaten: Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Vorhofflimmern-Auswirkung auf die Lebensqualität (AFEQT)-Fragebogen, der bei Studienbeginn und 12-Monats-Besuchen ausgefüllt wurde. Das AFEQT-Instrument liefert Werte von 0 (bedeutet die schlimmstmögliche Schwächung durch VHF) bis 100 (bedeutet keine Einschränkung der Lebensqualität durch VHF).
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monaten: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) Physische Komponente
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Fragebogen der medizinischen Ergebnisstudie Short Form-12 (SF-12), der zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ausgefüllt wurde. Das SF-12-Instrument verfügt über zwei zusammengesetzte Bewertungen, eine für die körperliche Gesundheit und eine für die psychische Gesundheit. Jede erbringt Punktzahlen von 0 (bedeutet die schlimmstmögliche Schwächung) bis 100 (bedeutet keine Einschränkung der Lebensqualität).
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monaten: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) Psychische Komponente
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Fragebogen der medizinischen Ergebnisstudie Short Form-12 (SF-12), der zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ausgefüllt wurde. Das SF-12-Instrument verfügt über zwei zusammengesetzte Bewertungen, eine für die körperliche Gesundheit und eine für die psychische Gesundheit. Jede erbringt Punktzahlen von 0 (bedeutet die schlimmstmögliche Schwächung) bis 100 (bedeutet keine Einschränkung der Lebensqualität).
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STOP Persistent AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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