Ropivakain a bupivakain ve sfenopalatinovém ganglionovém bloku v sinusové chirurgii
Srovnání ropivakainu a bupivakainu ve sphenopalatinovém ganglionovém bloku pro pooperační analgezii po funkční endoskopické sinusové operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
- byli zařazeni ve věku 18-60 let, u kterých byla plánována elektivní funkční endoskopická operace dutin pro sinonazální onemocnění, jako je rinosinusitida, polypy a deviovaná nosní přepážka
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, neurologické nebo metabolické onemocnění nebo koagulopatie
- Historie alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Předchozí operace pro sinonazální onemocnění
- Preexistující chronická bolest nesouvisející s chronickou rinosinusitidou
- Užívání léků proti bolesti nebo antidepresiv na předpis
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost porozumět protokolu studie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (n=20)
Skupina B (n=20): Pacienti v této skupině byli infiltrováni 3 ml 0,5% bupivakainu.
|
Pooperační kontrola bolesti
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina R (n=20):
Skupina R (n=20): Pacienti v této skupině byli infiltrováni 3 ml 0,5% ropivakainu.
|
Pooperační kontrola bolesti
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina S (n=20, kontrola):
Skupina S (n=20, kontrola): Pacienti v této skupině byli infiltrováni 3 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Funguje jako komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie bylo zhodnotit změnu vizuální analogové škály srovnáním efektu bilaterální blokády sphenopalatinových ganglií s bupivakainem a ropivakainem na pooperační analgezii po funkční endoskopické sinusové operaci
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin poté.
|
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Byla zaznamenána doba do prvního podání záchranné analgezie.
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .