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Ropivacaina e bupivacaina nel blocco del ganglio sfenopalatino nella chirurgia del seno

4 gennaio 2017 aggiornato da: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto tra ropivacaina e bupivacaina nel blocco del ganglio sfenopalatino per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio controllato randomizzato

L'analgesia postoperatoria dopo la FESS può essere ottenuta attraverso oppioidi, FANS, anestetico locale o infiltrazione di tecniche regionali come il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG), il blocco del nervo infraorbitario e il blocco nasociliare. Poiché le attuali evidenze relative al beneficio del blocco SPG dopo FESS sono controverse, in questo studio l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino sarà valutata utilizzando bupivacaina o ropivacaina come anestetico locale in pazienti adulti sottoposti a FESS in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una tecnica minimamente invasiva e sicura per il trattamento della malattia sinusale. Sebbene sia una procedura minimamente invasiva e meno traumatica, è solitamente associata a dolore di intensità da lieve a moderata che raggiunge il suo livello massimo nelle prime ore postoperatorie. Tuttavia, anche il dolore postoperatorio di basso livello può essere associato a un recupero funzionale ritardato e spesso contribuisce all'insoddisfazione per il ritardo della procedura nel ritorno al lavoro e alla riammissione dopo l'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria dopo la FESS può essere ottenuta attraverso oppioidi, FANS, anestetico locale o infiltrazione di tecniche regionali come il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG), il blocco del nervo infraorbitario e il blocco nasociliare. Poiché l'innervazione sensoriale dell'SPG rifornisce i turbinati nasali, il rinofaringe e il palato, si prevede che il blocco dell'SPG fornisca analgesia perioperatoria dopo la FESS. L'integrazione dell'anestesia regionale con la tecnica dell'anestesia generale può fornire un migliore controllo emodinamico, un minor uso di oppioidi perioperatori, meno sanguinamenti e un più alto livello di soddisfazione dei pazienti. La riduzione del sanguinamento chirurgico nella FESS può migliorare il campo operatorio e anche la soddisfazione dei chirurghi e un ridotto uso di oppioidi possono tradursi in meno nausea e vomito postoperatori, recupero rapido e dimissione precoce dall'ospedale. Ma le prove attuali riguardanti il ​​beneficio del blocco SPG dopo FESS sono controverse. In questo studio controllato randomizzato, l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino sarà valutata utilizzando bupivacaina o ropivacaina come anestetico locale in pazienti adulti sottoposti a FESS in anestesia generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • di età compresa tra 18 e 60 anni programmati per sottoporsi a chirurgia endoscopica funzionale elettiva dei seni paranasali per patologie sinusali come rinosinusite, polipi e setto nasale deviato sono stati arruolati

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, neurologica o metabolica o coagulopatia
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Precedente intervento chirurgico per malattia sinusale
  • Dolore cronico preesistente non correlato a rinosinusite cronica
  • Assunzione di farmaci antidolorifici o antidepressivi
  • Abuso cronico di alcol o droghe
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (n=20)
Gruppo B (n=20): i pazienti di questo gruppo sono stati infiltrati con 3 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina
Controllo del dolore post operatorio
Altri nomi:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo R (n=20):
Gruppo R (n=20): i pazienti in questo gruppo sono stati infiltrati con 3 mL di ropivacaina allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina
Controllo del dolore post operatorio
Altri nomi:
  • Ropino
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo S (n=20, Controllo):
Gruppo S (n=20, controllo): i pazienti in questo gruppo sono stati infiltrati con 3 ml di soluzione fisiologica normale.
Altro: Salino Normale
Funge da comparatore
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio era valutare il cambiamento nella scala analogica visiva confrontando l'effetto del blocco del ganglio sfenopalatino bilaterale con bupivacaina e ropivacaina per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore successive.
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore successive.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È stato registrato il tempo alla prima somministrazione di analgesia di soccorso.
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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