Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiini ja bupivakaiini sphenopalatine ganglion blokkissa poskiontelokirurgiassa

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ropivakaiinin ja bupivakaiinin vertailu sphenopalatine ganglion blokkissa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen analgesia FESS:n jälkeen voidaan saavuttaa opioideilla, tulehduskipulääkkeillä, paikallispuudutuksella tai paikallispuudutuksen infiltraatiolla ja alueellisilla tekniikoilla, kuten sphenopalatine ganglion (SPG) salpaus, infraorbitaalinen hermokatkos ja nasosiliaarinen salpaus. Koska nykyiset todisteet SPG-salpauksen hyödystä FESS:n jälkeen ovat kiistanalaisia, sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen tehoa arvioidaan käyttämällä bupivakaiinia tai ropivakaiinia paikallispuudutteena aikuispotilailla, joille tehdään FESS yleisanestesiassa tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen ja turvallinen tekniikka sinonasaalisen sairauden hoitoon. Vaikka se on minimaalisesti invasiivinen ja vähemmän traumaattinen toimenpide, siihen liittyy yleensä lievää tai kohtalaista kipua, joka saavuttaa enimmäistasonsa muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kuitenkin vähäinenkin postoperatiivinen kipu voi liittyä viivästyneeseen toiminnalliseen palautumiseen ja usein se lisää tyytymättömyyttä toimenpiteen viivästymiseen työhönpaluun ja leikkauksen jälkeiseen takaisinottoon. Leikkauksen jälkeinen analgesia FESS:n jälkeen voidaan saavuttaa opioideilla, tulehduskipulääkkeillä, paikallispuudutuksella tai paikallispuudutuksen infiltraatiolla ja alueellisilla tekniikoilla, kuten sphenopalatine ganglion (SPG) salpaus, infraorbitaalinen hermokatkos ja nasosiliaarinen salpaus. Koska SPG:n sensoriset hermotukset syöttävät nenän turbiinit, nenänielun ja kitalaen, SPG-salpauksen odotetaan tarjoavan perioperatiivista analgesiaa FESS:n jälkeen. Aluepuudutuksen yhdistäminen yleisanestesiatekniikan kanssa voi tarjota paremman hemodynaamisen hallinnan, vähemmän perioperatiivista opioidien käyttöä, vähemmän verenvuotoa ja potilaiden tyytyväisyyttä. Kirurgisen verenvuodon vähentäminen FESS:ssä voi parantaa leikkauskenttää ja myös kirurgien tyytyväisyyttä ja opioidien käytön väheneminen voi johtaa vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, nopeaan toipumiseen ja varhaiseen sairaalasta kotiutumiseen. Mutta nykyiset todisteet SPG-lohkon hyödystä FESS:n jälkeen ovat kiistanalaisia. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen tehoa arvioidaan käyttämällä bupivakaiinia tai ropivakaiinia paikallispuudutteena aikuispotilailla, joille tehdään FESS yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I ja II potilasta
  • 18–60-vuotiaat, joille oli määrä tehdä valinnainen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus sinonasaalisen sairauden, kuten rinosinusiitin, polyyppien ja poikkeaman nenän väliseinän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologinen tai aineenvaihduntasairaus tai koagulopatia
  • Aiempi allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Aiempi leikkaus sinonasaalisen taudin vuoksi
  • Aiempi krooninen kipu, joka ei liity krooniseen rinosinuiittiin
  • Reseptilääkkeiden tai masennuslääkkeiden ottaminen
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B (n = 20)
Ryhmä B (n = 20): Tämän ryhmän potilaat infiltroitiin 3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Lääke: Bupivakaiini
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Muut nimet:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä R (n = 20):
Ryhmä R (n = 20): Tämän ryhmän potilaat infiltroitiin 3 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia.
Lääke: Ropivakaiini
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Muut nimet:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä S (n = 20, kontrolli):
Ryhmä S (n = 20, kontrolli): Tämän ryhmän potilaat infiltroitiin 3 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Muut: Normaali suolaliuos
Toimii vertailijana
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida visuaalisen analogisen asteikon muutosta vertaamalla bilateraalisen sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen vaikutusta bupivakaiiniin ja ropivakaiiniin postoperatiiviseen analgesiaan toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia sen jälkeen.
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian antamiseen kirjattiin.
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia