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Ropivacaína e Bupivacaína no Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino em Cirurgia Sinusal

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação entre ropivacaína e bupivacaína no bloqueio do gânglio esfenopalatino para analgesia pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais: um estudo controlado randomizado

A analgesia pós-operatória após a FESS pode ser obtida por meio de opioides, AINEs, anestésico local ou infiltração tópica e técnicas regionais como bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG), bloqueio do nervo infraorbitário e bloqueio nasociliar. Como as evidências atuais sobre o benefício do bloqueio SPG após FESS são controversas, a eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino será avaliada usando bupivacaína ou ropivacaína como anestésico local em pacientes adultos submetidos a FESS sob anestesia geral neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é uma técnica minimamente invasiva e segura para o tratamento da doença nasossinusal. Apesar de ser um procedimento minimamente invasivo e menos traumático, geralmente está associado a dor de intensidade leve a moderada que atinge seu nível máximo nas primeiras horas de pós-operatório. No entanto, mesmo a dor pós-operatória de baixa intensidade pode estar associada ao retardo na recuperação funcional e frequentemente contribui para a insatisfação com o procedimento, demora no retorno ao trabalho e readmissão após a cirurgia. A analgesia pós-operatória após a FESS pode ser obtida por meio de opioides, AINEs, anestésico local ou infiltração tópica e técnicas regionais como bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG), bloqueio do nervo infraorbitário e bloqueio nasociliar. Como a inervação sensorial do SPG supre os cornetos nasais, nasofaringe e palato, espera-se que o bloqueio do SPG forneça analgesia perioperatória após a FESS. A integração da anestesia regional com a técnica de anestesia geral pode proporcionar um melhor controle hemodinâmico, menor uso de opioides no perioperatório, menor sangramento e maior nível de satisfação dos pacientes. A redução do sangramento cirúrgico na FESS pode melhorar o campo cirúrgico e também a satisfação dos cirurgiões e a redução do uso de opioides pode ser traduzida em menos náuseas e vômitos pós-operatórios, recuperação rápida e alta hospitalar precoce. Mas, as evidências atuais sobre o benefício do bloqueio SPG após FESS são controversas. Neste estudo controlado randomizado, a eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino será avaliada usando bupivacaína ou ropivacaína como anestésico local em pacientes adultos submetidos a FESS sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 pacientes com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • com idade entre 18 e 60 anos agendados para cirurgia endoscópica funcional eletiva dos seios nasais para doenças nasossinusais, como rinossinusite, pólipos e desvio de septo nasal foram inscritos

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, neurológica ou metabólica grave ou coagulopatia
  • Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo
  • Cirurgia anterior para doença nasossinusal
  • Dor crônica pré-existente não relacionada à rinossinusite crônica
  • Tomando medicamentos prescritos para dor ou antidepressivos
  • Abuso crônico de álcool ou drogas
  • Incapacidade de compreender o protocolo do estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B (n=20)
Grupo B (n=20): Os pacientes deste grupo foram infiltrados com 3 mL de bupivacaína a 0,5%.
Medicamento: Bupivacaina
Controle da dor pós operatória
Outros nomes:
  • Anawin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo R (n=20):
Grupo R (n=20): Os pacientes desse grupo foram infiltrados com 3 mL de ropivacaína a 0,5%.
Medicamento: Ropivacaína
Controle da dor pós operatória
Outros nomes:
  • Ropin
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo S (n=20, Controle):
Grupo S (n=20, Controle): Os pacientes deste grupo foram infiltrados com 3 mL de solução salina normal.
Outro: Solução salina normal
Atua como comparador
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal do estudo foi avaliar a mudança na escala analógica visual comparando o efeito do bloqueio bilateral do gânglio esfenopalatino com bupivacaína e ropivacaína para analgesia pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas depois.
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas depois.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O tempo até a primeira administração da analgesia de resgate foi registrado.
Prazo: 8 horas
8 horas
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9157/PG2Trg/2012/15727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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