- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013361
Ropivakain a bupivakain ve sfenopalatinovém ganglionovém bloku v sinusové chirurgii
4. ledna 2017 aktualizováno: Dr Sameer Sethi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Srovnání ropivakainu a bupivakainu ve sphenopalatinovém ganglionovém bloku pro pooperační analgezii po funkční endoskopické sinusové operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační analgezie po FESS lze dosáhnout pomocí opioidů, NSAID, topických nebo infiltračních lokálních anestetik a regionálních technik, jako je blok sphenopalatine ganglion (SPG), blok infraorbitálního nervu a nasociliární blok.
Vzhledem k tomu, že současné důkazy týkající se přínosu SPG blokády po FESS jsou kontroverzní, bude v této studii u dospělých pacientů podstupujících FESS v celkové anestezii hodnocena účinnost blokády sfenopalatinových ganglií pomocí bupivakainu nebo ropivakainu jako lokálního anestetika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní a bezpečná technika pro léčbu sinonazálních onemocnění.
Přestože se jedná o minimálně invazivní a méně traumatický výkon, je obvykle spojen s bolestí mírné až střední intenzity, která dosahuje maximální úrovně v prvních několika pooperačních hodinách.
I mírná pooperační bolest však může být spojena s opožděným funkčním zotavením a často přispívá k nespokojenosti se zpožděním postupu při návratu do práce a opětovném přijetí po operaci.
Pooperační analgezie po FESS lze dosáhnout pomocí opioidů, NSAID, topických nebo infiltračních lokálních anestetik a regionálních technik, jako je blok sphenopalatine ganglion (SPG), blok infraorbitálního nervu a nasociliární blok.
Vzhledem k tomu, že senzorické inervace SPG zásobují nosní mušle, nosohltan a patro, očekává se, že blok SPG poskytne perioperační analgezii po FESS.
Integrace regionální anestezie s technikou celkové anestezie může zajistit lepší hemodynamickou kontrolu, menší perioperační užívání opioidů, menší krvácení a vyšší míru spokojenosti pacientů.
Snížení chirurgického krvácení u FESS může zlepšit operační pole a také spokojenost chirurgů a snížené užívání opioidů se může promítnout do menší pooperační nevolnosti a zvracení, rychlého zotavení a časného propuštění z nemocnice.
Současné důkazy týkající se přínosu bloku SPG po FESS jsou však kontroverzní.
V této randomizované kontrolované studii bude hodnocena účinnost blokády sfenopalatinových ganglií za použití bupivakainu nebo ropivakainu jako lokálního anestetika u dospělých pacientů podstupujících FESS v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
- byli zařazeni ve věku 18-60 let, u kterých byla plánována elektivní funkční endoskopická operace dutin pro sinonazální onemocnění, jako je rinosinusitida, polypy a deviovaná nosní přepážka
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, neurologické nebo metabolické onemocnění nebo koagulopatie
- Historie alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Předchozí operace pro sinonazální onemocnění
- Preexistující chronická bolest nesouvisející s chronickou rinosinusitidou
- Užívání léků proti bolesti nebo antidepresiv na předpis
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost porozumět protokolu studie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (n=20)
Skupina B (n=20): Pacienti v této skupině byli infiltrováni 3 ml 0,5% bupivakainu.
|
Pooperační kontrola bolesti
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina R (n=20):
Skupina R (n=20): Pacienti v této skupině byli infiltrováni 3 ml 0,5% ropivakainu.
|
Pooperační kontrola bolesti
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina S (n=20, kontrola):
Skupina S (n=20, kontrola): Pacienti v této skupině byli infiltrováni 3 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Funguje jako komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem studie bylo zhodnotit změnu vizuální analogové škály srovnáním efektu bilaterální blokády sphenopalatinových ganglií s bupivakainem a ropivakainem na pooperační analgezii po funkční endoskopické sinusové operaci
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin poté.
|
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Byla zaznamenána doba do prvního podání záchranné analgezie.
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer Sethi, MD, PGIMER, Chandigarh,India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Ali A, Sakr S, Rahman A. Bilateral sphenopalatine ganglion block as adjuvant to general anaesthesia during endoscopic trans-nasal resection of pituitary adenoma. Egypt J Anaesth 2010;26;273-280. 2. Friedman M, Venkatesan TK, Lang D, Caldarelli DD. Bupivacaine for postoperative analgesia following endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1996;106:1382-1385. 3. Bicer C, Eskıtascıoglu T, Aksu R, Ulgey A, Yildiz K, Madenoglu H. Comparison of Preincisional Infiltrated Levobupivacaine and Ropivacaine for Acute Postoperative Pain Relief After Septorhinoplasty. Curr Ther Res Clin Exp 2011;72:13-22. 4. Fernandes SV. Postoperative care in functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope 1999;109:945-948.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9157/PG2Trg/2012/15727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .