Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivity za pomoci zvířat na biobehaviorální stresové reakce hospitalizovaných dětí: Randomizovaná kontrolní studie

9. ledna 2017 aktualizováno: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit účinnost 10minutové návštěvy terapeutického psa (TDV) při snižování biobehaviorálních stresových reakcí u hospitalizovaných dětí školního věku srovnáním odpovědí mezi TDV a kontrolními skupinami bez TDV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rozumět anglicky
  • bdělý a orientovaný na osobu, místo a čas
  • schopni absolvovat studijní nástroje
  • schopen poskytnout vzorky slin a
  • souhlas rodiče/zákonného zástupce a
  • souhlas od dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době užíváte hormonální substituci nebo steroidní protizánětlivé léky
  • v kontaktních opatřeních v zařízení
  • s diagnózou Addisonova nebo Cushingova choroba a
  • strachy, fobie nebo alergie na psy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Návštěva terapeutického psa (TDV)
Intervence TDV se skládá z jednorázové 10minutové TDV s interakcí psovoda a jeho psa s pacientem. Program návštěv terapeutického psa je v současnosti zavedeným programem a každý terapeutický pes splňuje standardy poslušnosti, temperamentu a zdraví požadované organizací a jsou považovány za vhodné pro návštěvy terapeutického psa. Z hygienických důvodů jsou psi před návštěvou koupáni a pacient je povinen si před návštěvou i po ní umýt ruce. TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV. Terapeutický pes bude připoután a řízen psovodem. Pokud si účastník přeje, aby byl pes umístěn na lůžku, bude na postel položeno čisté prostěradlo mezi psa a pacienta. TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV. Bude podporován hmatový a vizuální kontakt se psem.
Behaviorální: Návštěva terapeutického psa (TDV)
Intervence TDV se skládá z jednorázové 10minutové TDV s interakcí psovoda a jeho psa s pacientem. Program návštěv terapeutického psa je v současnosti zavedeným programem a každý terapeutický pes splňuje standardy poslušnosti, temperamentu a zdraví požadované organizací a jsou považovány za vhodné pro návštěvy terapeutického psa. Z hygienických důvodů jsou psi před návštěvou koupáni a pacient je povinen si před návštěvou i po ní umýt ruce. TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV. Terapeutický pes bude připoután a řízen psovodem. Pokud si účastník přeje, aby byl pes umístěn na lůžku, bude na postel položeno čisté prostěradlo mezi psa a pacienta. TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV. Bude podporován hmatový a vizuální kontakt se psem.
Jiný: ovládání bez TDV
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky obdrží nového plyšového plyšáka na stejný 10minutový časový rámec bez jakýchkoli strukturovaných aktivit. Na konci sezení bude účastníkovi nabídnuto plyšové zvířátko k uschování.
Behaviorální: ovládání bez TDV
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky obdrží nového plyšového plyšáka na stejný 10minutový časový rámec bez jakýchkoli strukturovaných aktivit. Na konci sezení bude účastníkovi nabídnuto plyšové zvířátko k uschování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti měřená stupnicí Státního inventáře úzkosti pro děti (STAI-C).
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Stav úzkosti bude měřen pomocí State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), široce používaného nástroje u dětí ve věku vyšší základní nebo nižší střední školy. Nástroj se skládá z 20 výroků, které se ptají na to, jak se člověk cítí v konkrétním okamžiku, se třemi odpověďmi od „velmi až ne“. Skóre se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stav úzkosti. Byla prokázána vnitřní konzistence; výzkumníci uvádějí přijatelné koeficienty spolehlivosti u hospitalizovaných dětí ve věku 7-11 let s Cronbachovým α 0,94.
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Změna pozitivní nálady/afektu měřená 10-položkovým rozvrhem pozitivních a negativních vlivů pro děti (10 PANAS-C)
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
10 PANAS-C je 10-položkové sebehodnocení mládeže používané v dětské a dospívající populaci, které žádá mládež, aby ohodnotila přídavná jména různých stavů nálady (5 negativních a 5 pozitivních přídavných jmen) podle toho, jak často se cítí radostní, veselí, šťastní, živý, hrdý a nešťastný, šílený, vystrašený, vyděšený a smutný. Odpovědi na položky používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 („velmi málo nebo vůbec žádné“) do 5 („extrémně“). 10položková PANAS-C demonstruje přijatelnou validitu a odhady vnitřní konzistence ve srovnání s 27položkovou škálou PANAS-C v plné délce s alfa 0,86 pro kladnou škálu; .82 pro zápornou stupnici.
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Změna negativní nálady/afektu měřená 10-položkovým rozvrhem pozitivních a negativních vlivů pro děti (10 PANAS-C)
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
10 PANAS-C je 10-položkové sebehodnocení mládeže používané v dětské a dospívající populaci, které žádá mládež, aby ohodnotila přídavná jména různých stavů nálady (5 negativních a 5 pozitivních přídavných jmen) podle toho, jak často se cítí radostní, veselí, šťastní, živý, hrdý a nešťastný, šílený, vystrašený, vyděšený a smutný. Odpovědi na položky používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 („velmi málo nebo vůbec žádné“) do 5 („extrémně“). 10položková PANAS-C demonstruje přijatelnou validitu a odhady vnitřní konzistence ve srovnání s 27položkovou škálou PANAS-C v plné délce s alfa 0,86 pro kladnou škálu; .82 pro zápornou stupnici.
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Změna biologické stresové reakce hodnocená hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Vzorky slin budou odebrány kortizol ve slinách (stres), CRP a IL-1ß (zánětlivý). Čas odběru slin bude mezi časy 1000-1300 pro kontrolu cirkadiánní rytmicity. V den dávkového testu budou všechny vzorky testovány pomocí souprav Salimetrics ® (s přijatelnou přesností a přesností) enzymovým imunotestem podle pokynů výrobce.
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Změna v odpovědích na biologický zánětlivý stres hodnocená hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) ve slinách
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Vzorky slin budou odebrány kortizol ve slinách (stres), CRP a IL-1ß (zánětlivý). Čas odběru slin bude mezi časy 1000-1300 pro kontrolu cirkadiánní rytmicity. V den dávkového testu budou všechny vzorky testovány pomocí souprav Salimetrics ® (s přijatelnou přesností a přesností) enzymovým imunotestem podle pokynů výrobce.
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Změna biologických reakcí na zánětlivý stres hodnocená hladinami interleukinu-1beta (IL-1β) ve slinách
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
Vzorky slin budou odebrány kortizol ve slinách (stres), CRP a IL-1ß (zánětlivý). Čas odběru slin bude mezi časy 1000-1300 pro kontrolu cirkadiánní rytmicity. V den dávkového testu budou všechny vzorky testovány pomocí souprav Salimetrics ® (s přijatelnou přesností a přesností) enzymovým imunotestem podle pokynů výrobce.
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň připoutanosti k mazlíčkům podle hodnocení Pet Attitude Scale (PAS)
Časové okno: těsně před sezením
Připoutanost k domácím zvířatům bude měřena pomocí dotazníku Pet Attitude Scale (PAS). PAS je 18položkový nástroj na papír a tužku se 7 Likertovými odpověďmi, které měří příznivost postojů k domácím mazlíčkům. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k domácím mazlíčkům. Důkaz PAS-M je demonstrován pomocí Cronbachova alfa 0,93.
těsně před sezením
Interakce mezi člověkem a zvířetem podle škály interakce člověk-zvíře (HAIS)
Časové okno: ihned po sezení
Škála interakce mezi lidmi a zvířaty (HAIS) je nově vyvinutý dotazník určený k měření behaviorálních interakcí mezi zvířetem a člověkem, které předpovídají příznivé účinky na člověka (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015). HAIS je 26 položková Likertova škála s 5 Likertovými odpověďmi v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a vyplňuje ji účastník po TDV.
ihned po sezení
Interakce mezi člověkem a zvířetem, jak byla hodnocena dotazníkem pozorovatele HAIS
Časové okno: ihned po sezení
Dotazník pro pozorovatele HAIS je nástroj s 24 položkami vyplněný výzkumným personálem, který kvantifikuje chování s procentem nebo rozsahem ve vztahu k pozorovanému chování.
ihned po sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-14-0202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení