Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyreassisteret aktivitet på bioadfærdsmæssige stressresponser hos indlagte børn: et randomiseret kontrolforsøg

9. januar 2017 opdateret af: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en 10-minutters terapihundbesøg (TDV) til at reducere bioadfærdsmæssige stressresponser blandt hospitalsindlagte skolebørn ved at sammenligne svar mellem TDV- og ikke-TDV-kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forstå engelsk
  • opmærksom og orienteret til person, sted og tid
  • i stand til at færdiggøre studieinstrumenter
  • i stand til at give spytprøver, og
  • samtykke fra forælder/værge, og
  • samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket tager hormonsubstitution eller steroid antiinflammatorisk medicin
  • i kontaktforholdsregler på anlægget
  • diagnosticeret med Addisons eller Cushings sygdom, og
  • frygt, fobier eller allergi over for hunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapihundebesøg (TDV)
TDV-interventionen består af en engangs 10 minutters TDV med hundeføreren og dennes hund i interaktion med patienten. Terapihundebesøgsprogrammet er et aktuelt etableret program, og hver terapihund opfylder de lydigheds-, temperament- og sundhedsstandarder, som kræves af organisationen og anses for passende til terapihundebesøg. Af hygiejniske årsager bades hunde før visitation, og patienten er forpligtet til at vaske hænder før og efter besøget. TDV'en vil være afslappet og begrænser ikke føreren med samtale, hvilket er standardpraksis i TDV. Terapihunden vil være i snor og kontrolleret af hundeføreren. Hvis deltageren ønsker, at hunden skal placeres på sengen, vil der blive lagt et rent lagen på sengen mellem hund og patient. TDV'en vil være afslappet og begrænser ikke føreren med samtale, hvilket er standardpraksis i TDV. Taktil og visuel kontakt med hunden vil blive fremmet.
Adfærdsmæssigt: Terapihundebesøg (TDV)
TDV-interventionen består af en engangs 10 minutters TDV med hundeføreren og dennes hund i interaktion med patienten. Terapihundebesøgsprogrammet er et aktuelt etableret program, og hver terapihund opfylder de lydigheds-, temperament- og sundhedsstandarder, som kræves af organisationen og anses for passende til terapihundebesøg. Af hygiejniske årsager bades hunde før visitation, og patienten er forpligtet til at vaske hænder før og efter besøget. TDV'en vil være afslappet og begrænser ikke føreren med samtale, hvilket er standardpraksis i TDV. Terapihunden vil være i snor og kontrolleret af hundeføreren. Hvis deltageren ønsker, at hunden skal placeres på sengen, vil der blive lagt et rent lagen på sengen mellem hund og patient. TDV'en vil være afslappet og begrænser ikke føreren med samtale, hvilket er standardpraksis i TDV. Taktil og visuel kontakt med hunden vil blive fremmet.
Andet: ikke-TDV kontrol
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage et nyt plys tøjdyr i den samme 10-minutters tidsramme uden strukturerede aktiviteter. Ved afslutningen af ​​sessionen vil deltageren blive tilbudt et tøjdyr at beholde.
Adfærdsmæssigt: ikke-TDV kontrol
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage et nyt plys tøjdyr i den samme 10-minutters tidsramme uden strukturerede aktiviteter. Ved afslutningen af ​​sessionen vil deltageren blive tilbudt et tøjdyr at beholde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst målt ved State Anxiety Inventory for Children (STAI-C) skalaen
Tidsramme: umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Statsangst vil blive målt ved hjælp af State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), et udbredt instrument med børn i ungdomsskolen eller ungdomsskolen. Instrumentet er sammensat af 20 udsagn, der spørger om, hvordan man har det på et bestemt tidspunkt med tre svar fra "meget til ikke". Scorer varierer fra 20 til 80, og højere score indikerer en højere tilstand af angst. Intern konsistens er blevet demonstreret; forskere har rapporteret acceptable reliabilitetskoefficienter hos indlagte børn i alderen 7-11 år med Cronbachs α på 0,94.
umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Ændring i positiv stemning/påvirkning som målt ved 10-punkters skema for positiv og negativ påvirkning for børn (10 PANAS-C)
Tidsramme: umiddelbart før session, umiddelbart efter session
10 PANAS-C er en 10-punkts selvrapporteringsmål for unge, der bruges i børne- og ungepopulationer, som beder unge om at bedømme adjektiver med varierende humørtilstande (5 negative og 5 positive affekter adjektiver) på, hvor ofte de føler sig glade, muntre, glade, livlig og stolt og elendig, gal, bange, bange og trist. Emnesvarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget lidt eller slet ingen") til 5 ("ekstremt"). PANAS-C med 10 elementer demonstrerer acceptabel validitet og interne konsistensestimater sammenlignet med PANAS-C-skalaen med 27 elementer i fuld længde med alfa på 0,86 for den positive skala; .82 for den negative skala.
umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Ændring i negativt humør/påvirkning som målt ved 10-punkters positive og negative påvirkningsskema for børn (10 PANAS-C)
Tidsramme: umiddelbart før session, umiddelbart efter session
10 PANAS-C er en 10-punkts selvrapporteringsmål for unge, der bruges i børne- og ungepopulationer, som beder unge om at bedømme adjektiver med varierende humørtilstande (5 negative og 5 positive affekter adjektiver) på, hvor ofte de føler sig glade, muntre, glade, livlig og stolt og elendig, gal, bange, bange og trist. Emnesvarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget lidt eller slet ingen") til 5 ("ekstremt"). PANAS-C med 10 elementer demonstrerer acceptabel validitet og interne konsistensestimater sammenlignet med PANAS-C-skalaen med 27 elementer i fuld længde med alfa på 0,86 for den positive skala; .82 for den negative skala.
umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Ændring i biologisk stressrespons vurderet ved spytkortisolniveauer
Tidsramme: umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Spytprøver vil blive indsamlet spytkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk). Tidspunktet for spytopsamling vil være mellem 1000-1300 for at kontrollere døgnrytmen. På dagen for batchanalysen vil alle prøver blive analyseret ved hjælp af Salimetrics ® -sættene (med acceptabel præcision og nøjagtighed) med en enzymimmunoassayprocedure efter producentens anvisninger.
umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Ændring i biologiske inflammatoriske stressresponser vurderet ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i spyt
Tidsramme: umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Spytprøver vil blive indsamlet spytkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk). Tidspunktet for spytopsamling vil være mellem 1000-1300 for at kontrollere døgnrytmen. På dagen for batchanalysen vil alle prøver blive analyseret ved hjælp af Salimetrics ® -sættene (med acceptabel præcision og nøjagtighed) med en enzymimmunoassayprocedure efter producentens anvisninger.
umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Ændring i biologiske inflammatoriske stressreaktioner vurderet ved spyt interleukin-1beta (IL-1β) niveauer
Tidsramme: umiddelbart før session, umiddelbart efter session
Spytprøver vil blive indsamlet spytkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk). Tidspunktet for spytopsamling vil være mellem 1000-1300 for at kontrollere døgnrytmen. På dagen for batchanalysen vil alle prøver blive analyseret ved hjælp af Salimetrics ® -sættene (med acceptabel præcision og nøjagtighed) med en enzymimmunoassayprocedure efter producentens anvisninger.
umiddelbart før session, umiddelbart efter session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytningsniveau til kæledyr som vurderet af Pet Attitude Scale (PAS)
Tidsramme: umiddelbart før sessionen
Tilknytning til kæledyr vil blive målt ved hjælp af Pet Attitude Scale (PAS) Questionnaire. PAS er et 18-elements papir- og blyantinstrument med 7 Likert-svar-udsagn, som måler gunstigheden af ​​holdninger til kæledyr. Højere score indikerer mere positive holdninger til kæledyr. Bevis for PAS-M er demonstreret med en Cronbachs alfa på 0,93.
umiddelbart før sessionen
Menneske-dyr-interaktion vurderet ved Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Tidsramme: umiddelbart efter sessionen
Human-Animal Interaction Scale (HAIS) er et nyudviklet spørgeskema designet til at måle adfærdsmæssige interaktioner mellem dyr og mennesker, som forudsiger gavnlige virkninger for mennesker (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015). HAIS er en Likert-skala med 26 elementer med 5 Likert-svarsætninger, der spænder fra "slet ikke" til "en hel del", og udfyldes af deltageren efter TDV.
umiddelbart efter sessionen
Menneske-dyr interaktion vurderet ved HAIS observatør spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter sessionen
HAIS-observatørspørgeskemaet er et instrument på 24 punkter, der udfyldes af forskningspersonalet, som kvantificerer adfærd med en procentdel eller et interval i forhold til den observerede adfærd.
umiddelbart efter sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-14-0202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapihundebesøg (TDV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger