Effetti dell'attività assistita da animali sulle risposte allo stress biocomportamentale dei bambini ospedalizzati: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capire l'inglese
- vigile e orientato alla persona, al luogo e al tempo
- in grado di completare gli strumenti di studio
- in grado di fornire campioni di saliva, e
- consenso del genitore/tutore legale, e
- assenso da bambino.
Criteri di esclusione:
- attualmente in terapia ormonale sostitutiva o farmaci antinfiammatori steroidei
- nelle precauzioni da contatto presso la struttura
- con diagnosi di morbo di Addison o di Cushing, e
- paure, fobie o allergie ai cani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visita del cane da terapia (TDV)
L'intervento TDV consiste in un TDV una tantum di 10 minuti con il conduttore e il suo cane che interagiscono con il paziente.
Il programma di visita del cane da terapia è un programma attualmente stabilito e ogni cane da terapia soddisfa gli standard di obbedienza, temperamento e salute richiesti dall'organizzazione e sono ritenuti appropriati per la visita del cane da terapia.
Per motivi igienici, i cani vengono lavati prima della visita e il paziente è tenuto a lavarsi le mani prima e dopo la visita.
Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV.
Il cane da terapia sarà tenuto al guinzaglio e controllato dal conduttore.
Se il partecipante desidera che il cane venga posizionato sul letto, verrà posizionato un lenzuolo pulito sul letto tra il cane e il paziente.
Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV.
Sarà promosso il contatto tattile e visivo con il cane.
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L'intervento TDV consiste in un TDV una tantum di 10 minuti con il conduttore e il suo cane che interagiscono con il paziente.
Il programma di visita del cane da terapia è un programma attualmente stabilito e ogni cane da terapia soddisfa gli standard di obbedienza, temperamento e salute richiesti dall'organizzazione e sono ritenuti appropriati per la visita del cane da terapia.
Per motivi igienici, i cani vengono lavati prima della visita e il paziente è tenuto a lavarsi le mani prima e dopo la visita.
Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV.
Il cane da terapia sarà tenuto al guinzaglio e controllato dal conduttore.
Se il partecipante desidera che il cane venga posizionato sul letto, verrà posizionato un lenzuolo pulito sul letto tra il cane e il paziente.
Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV.
Sarà promosso il contatto tattile e visivo con il cane.
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Altro: controllo non TDV
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un nuovo peluche per lo stesso lasso di tempo di 10 minuti senza alcuna attività strutturata.
Al termine della sessione verrà offerto al partecipante un peluche da tenere.
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I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un nuovo peluche per lo stesso lasso di tempo di 10 minuti senza alcuna attività strutturata.
Al termine della sessione verrà offerto al partecipante un peluche da tenere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia misurata dalla scala State Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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L'ansia di stato sarà misurata utilizzando lo State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), uno strumento ampiamente utilizzato con bambini in età scolare elementare o media.
Lo strumento è composto da 20 affermazioni che chiedono come ci si sente in un particolare momento con tre risposte da "molto a no".
I punteggi vanno da 20 a 80 e punteggi più alti indicano uno stato di ansia più elevato.
La coerenza interna è stata dimostrata; i ricercatori hanno riportato coefficienti di affidabilità accettabili nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 7 e 11 anni con α di Cronbach di 0,94.
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immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Cambiamento dell'umore/affetto positivo misurato dal programma affettivo positivo e negativo a 10 voci per i bambini (10 PANAS-C)
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Il 10 PANAS-C è una misura di autovalutazione dei giovani di 10 elementi utilizzata nelle popolazioni di bambini e adolescenti che chiede ai giovani di valutare gli aggettivi di diversi stati d'animo (5 negativi e 5 aggettivi affettivi positivi) su quanto spesso si sentono gioiosi, allegri, felici, vivace, orgoglioso e miserabile, pazzo, impaurito, spaventato e triste.
Le risposte agli item utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("molto poco o per niente") a 5 ("estremamente").
La PANAS-C a 10 item dimostra una validità accettabile e stime di coerenza interna rispetto alla scala PANAS-C a 27 item a lunghezza intera con alfa di 0,86 per la scala positiva; .82
per la scala negativa.
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immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Variazione dell'umore/affetto negativo misurata dal programma affettivo positivo e negativo a 10 voci per i bambini (10 PANAS-C)
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Il 10 PANAS-C è una misura di autovalutazione dei giovani di 10 elementi utilizzata nelle popolazioni di bambini e adolescenti che chiede ai giovani di valutare gli aggettivi di diversi stati d'animo (5 negativi e 5 aggettivi affettivi positivi) su quanto spesso si sentono gioiosi, allegri, felici, vivace, orgoglioso e miserabile, pazzo, impaurito, spaventato e triste.
Le risposte agli item utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("molto poco o per niente") a 5 ("estremamente").
La PANAS-C a 10 item dimostra una validità accettabile e stime di coerenza interna rispetto alla scala PANAS-C a 27 item a lunghezza intera con alfa di 0,86 per la scala positiva; .82
per la scala negativa.
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immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Variazione della risposta biologica allo stress valutata dai livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Verranno raccolti campioni di saliva di cortisolo salivare (stress), CRP e IL-1ß (infiammatoria).
Il tempo di raccolta della saliva sarà compreso tra 1000 e 1300 per controllare la ritmicità circadiana.
Il giorno dell'analisi batch tutti i campioni saranno analizzati utilizzando i kit Salimetrics ® (con precisione e accuratezza accettabili) con una procedura di analisi immunoenzimatica seguendo le indicazioni del produttore.
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immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Variazione delle risposte biologiche allo stress infiammatorio valutate dai livelli di proteina C reattiva salivare (CRP).
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Verranno raccolti campioni di saliva di cortisolo salivare (stress), CRP e IL-1ß (infiammatoria).
Il tempo di raccolta della saliva sarà compreso tra 1000 e 1300 per controllare la ritmicità circadiana.
Il giorno dell'analisi batch tutti i campioni saranno analizzati utilizzando i kit Salimetrics ® (con precisione e accuratezza accettabili) con una procedura di analisi immunoenzimatica seguendo le indicazioni del produttore.
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immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Variazione delle risposte biologiche allo stress infiammatorio valutate dai livelli salivari di interleuchina-1beta (IL-1β)
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Verranno raccolti campioni di saliva di cortisolo salivare (stress), CRP e IL-1ß (infiammatoria).
Il tempo di raccolta della saliva sarà compreso tra 1000 e 1300 per controllare la ritmicità circadiana.
Il giorno dell'analisi batch tutti i campioni saranno analizzati utilizzando i kit Salimetrics ® (con precisione e accuratezza accettabili) con una procedura di analisi immunoenzimatica seguendo le indicazioni del produttore.
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immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento agli animali domestici valutato dalla Pet Attitude Scale (PAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima della seduta
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L'attaccamento agli animali domestici sarà misurato utilizzando il questionario PAS (Pet Attitude Scale).
Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti degli animali domestici.
La prova di PAS-M è dimostrata con un alfa di Cronbach di .93.
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immediatamente prima della seduta
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Interazione uomo-animale valutata dalla Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Lasso di tempo: subito dopo la seduta
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La scala di interazione uomo-animale (HAIS) è un questionario di nuova concezione progettato per misurare le interazioni comportamentali tra animale e uomo che prevedono effetti benefici per l'uomo (Fournier, Letson, Laitalia e Krog, 2015).
L'HAIS è una scala Likert di 26 elementi con 5 dichiarazioni di risposta Likert che vanno da "per niente" a "molto" ed è completata dal partecipante dopo il TDV.
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subito dopo la seduta
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Interazione uomo-animale valutata dal questionario dell'osservatore HAIS
Lasso di tempo: subito dopo la seduta
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Il questionario dell'osservatore HAIS è uno strumento di 24 elementi completato dal personale di ricerca che quantifica i comportamenti con una percentuale o un intervallo rispetto al comportamento osservato.
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subito dopo la seduta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-14-0202
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