Effekter av dyreassistert aktivitet på bioadferdsmessige stressresponser fra sykehusinnlagte barn: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forstå engelsk
- våken og orientert mot person, sted og tid
- i stand til å fullføre studieinstrumenter
- i stand til å gi spyttprøver, og
- samtykke fra forelder/verge, og
- samtykke fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden hormonerstatning eller steroide antiinflammatoriske medisiner
- i kontaktforholdsregler ved anlegget
- diagnostisert med Addisons eller Cushings sykdom, og
- frykt, fobier eller allergi mot hunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapihundbesøk (TDV)
TDV-intervensjonen består av en engangs 10-minutters TDV med hundeføreren og hans/hennes hund i samhandling med pasienten.
Besøksprogrammet for terapihunder er et for tiden etablert program, og hver terapihund oppfyller lydighets-, temperament- og helsestandarder som kreves av organisasjonen, og anses som passende for terapihundbesøk.
Av hygieniske årsaker bades hunder før besøk og pasienten er pålagt å vaske hender før og etter besøket.
TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV.
Terapihunden vil være i bånd og kontrolleres av hundeføreren.
Dersom deltakeren ønsker at hunden skal legges på sengen, legges et rent laken på sengen mellom hund og pasient.
TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV.
Taktil og visuell kontakt med hunden vil bli fremmet.
|
TDV-intervensjonen består av en engangs 10-minutters TDV med hundeføreren og hans/hennes hund i samhandling med pasienten.
Besøksprogrammet for terapihunder er et for tiden etablert program, og hver terapihund oppfyller lydighets-, temperament- og helsestandarder som kreves av organisasjonen, og anses som passende for terapihundbesøk.
Av hygieniske årsaker bades hunder før besøk og pasienten er pålagt å vaske hender før og etter besøket.
TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV.
Terapihunden vil være i bånd og kontrolleres av hundeføreren.
Dersom deltakeren ønsker at hunden skal legges på sengen, legges et rent laken på sengen mellom hund og pasient.
TDV-en vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV.
Taktil og visuell kontakt med hunden vil bli fremmet.
|
|
Annen: ikke-TDV-kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta et nytt kosedyr i plysj i samme 10-minutters tidsramme uten noen strukturerte aktiviteter.
På slutten av økten vil et kosedyr bli tilbudt deltakeren å beholde.
|
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil motta et nytt kosedyr i plysj i samme 10-minutters tidsramme uten noen strukturerte aktiviteter.
På slutten av økten vil et kosedyr bli tilbudt deltakeren å beholde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst målt ved State Anxiety Inventory for Children (STAI-C) skalaen
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
|
Tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), et mye brukt instrument med barn i ungdomsskolen eller ungdomsskolen.
Instrumentet er satt sammen av 20 utsagn som spør om hvordan man har det på et bestemt tidspunkt med tre svar fra "veldig til ikke".
Poeng varierer fra 20 til 80 og høyere poengsum indikerer en høyere tilstand av angst.
Intern konsistens er vist; forskere har rapportert akseptable reliabilitetskoeffisienter hos sykehusinnlagte barn i alderen 7-11 år med Cronbachs α på 0,94.
|
rett før økt, rett etter økt
|
|
Endring i positivt humør/påvirkning målt ved 10-elementers positive og negative påvirkningsskjema for barn (10 PANAS-C)
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
|
10 PANAS-C er et 10-punkts selvrapporteringsmål for ungdom som brukes i barne- og ungdomspopulasjoner som ber ungdom om å rangere adjektiver med varierende humørstilstand (5 negative og 5 positive adjektiver) på hvor ofte de føler seg glade, muntre, glade, livlig, og stolt og elendig, sint, redd, redd og trist.
Elementsvarene bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("veldig lite eller ingen i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
PANAS-C med 10 elementer viser akseptabel validitet og interne konsistensestimater sammenlignet med PANAS-C-skalaen med 27 elementer i full lengde med alfa på 0,86 for den positive skalaen; .82
for den negative skalaen.
|
rett før økt, rett etter økt
|
|
Endring i negativt humør/påvirkning målt ved 10-elementers positive og negative påvirkningsskjema for barn (10 PANAS-C)
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
|
10 PANAS-C er et 10-punkts selvrapporteringsmål for ungdom som brukes i barne- og ungdomspopulasjoner som ber ungdom om å rangere adjektiver med varierende humørstilstand (5 negative og 5 positive adjektiver) på hvor ofte de føler seg glade, muntre, glade, livlig, og stolt og elendig, sint, redd, redd og trist.
Elementsvarene bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("veldig lite eller ingen i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
PANAS-C med 10 elementer viser akseptabel validitet og interne konsistensestimater sammenlignet med PANAS-C-skalaen med 27 elementer i full lengde med alfa på 0,86 for den positive skalaen; .82
for den negative skalaen.
|
rett før økt, rett etter økt
|
|
Endring i biologisk stressrespons vurdert av kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
|
Spyttprøver vil bli samlet inn spyttkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk).
Tidspunktet for innsamling av spytt vil være mellom klokken 1000-1300 for å kontrollere døgnrytmen.
På dagen for batchanalysen vil alle prøvene bli analysert ved bruk av Salimetrics ® -settene (med akseptabel presisjon og nøyaktighet) med en enzymimmunoanalyseprosedyre i henhold til produsentens anvisninger.
|
rett før økt, rett etter økt
|
|
Endring i biologiske inflammatoriske stressresponser vurdert av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i spytt
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
|
Spyttprøver vil bli samlet inn spyttkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk).
Tidspunktet for innsamling av spytt vil være mellom klokken 1000-1300 for å kontrollere døgnrytmen.
På dagen for batchanalysen vil alle prøvene bli analysert ved bruk av Salimetrics ® -settene (med akseptabel presisjon og nøyaktighet) med en enzymimmunoanalyseprosedyre i henhold til produsentens anvisninger.
|
rett før økt, rett etter økt
|
|
Endring i biologiske inflammatoriske stressresponser vurdert av spyttinterleukin-1beta (IL-1β) nivåer
Tidsramme: rett før økt, rett etter økt
|
Spyttprøver vil bli samlet inn spyttkortisol (stress), CRP og IL-1ß (inflammatorisk).
Tidspunktet for innsamling av spytt vil være mellom klokken 1000-1300 for å kontrollere døgnrytmen.
På dagen for batchanalysen vil alle prøvene bli analysert ved bruk av Salimetrics ® -settene (med akseptabel presisjon og nøyaktighet) med en enzymimmunoanalyseprosedyre i henhold til produsentens anvisninger.
|
rett før økt, rett etter økt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytningsnivå til kjæledyr vurdert av Pet Attitude Scale (PAS)
Tidsramme: rett før økten
|
Tilknytning til kjæledyr vil bli målt ved hjelp av Pet Attitude Scale (PAS) Questionnaire. PAS er et 18-elements papir- og blyantinstrument med 7 Likert-svarutsagn som måler gunstige holdninger til kjæledyr.
Høyere skårer indikerer mer positive holdninger til kjæledyr.
Bevis for PAS-M er demonstrert med en Cronbachs alfa på 0,93.
|
rett før økten
|
|
Menneske-dyr-interaksjon vurdert av Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Tidsramme: umiddelbart etter økten
|
Human-Animal Interaction Scale (HAIS) er et nyutviklet spørreskjema designet for å måle atferdsinteraksjoner mellom dyr og mennesker som forutsier gunstige effekter for mennesker (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
HAIS er en Likert-skala med 26 elementer med 5 Likert-svarutsagn som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "en god del", og fullføres av deltakeren etter TDV.
|
umiddelbart etter økten
|
|
Menneske-dyr interaksjon som vurdert av HAIS observatør spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter økten
|
HAIS-observatørspørreskjemaet er et 24-elements instrument utfylt av forskningspersonalet som kvantifiserer atferd med en prosent eller et område i forhold til den observerte atferden.
|
umiddelbart etter økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-14-0202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykososialt stress
-
NCT07451145FullførtPsykologisk stress | Akademisk stress
-
NCT07644949Har ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Psykologisk stress | Stress, psykologisk, yrkesmessig
-
NCT01488422FullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | Livsstress
-
NCT04752683Har ikke rekruttert ennå
-
NCT03077568FullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress Disorder
-
NCT07411846FullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stress
-
NCT07470697Har ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkører
-
NCT07560371Påmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassen
-
NCT06125574FullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Studentutbrenthet
-
NCT07464301FullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stress