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Auswirkungen tiergestützter Aktivitäten auf bioverhaltensbedingte Stressreaktionen von Kindern im Krankenhaus: Eine randomisierte Kontrollstudie

9. Januar 2017 aktualisiert von: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 10-minütigen Therapiehundesbesuchs (TDV) bei der Reduzierung bioverhaltensbezogener Stressreaktionen bei Kindern im schulpflichtigen Alter im Krankenhaus zu bewerten, indem die Reaktionen zwischen TDV- und Nicht-TDV-Kontrollgruppen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch verstehen
  • wachsam und orientiert an Person, Ort und Zeit
  • in der Lage, Lerninstrumente zu vervollständigen
  • in der Lage, Speichelproben bereitzustellen, und
  • Zustimmung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und
  • Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit Hormonersatzmittel oder steroidale entzündungshemmende Medikamente ein
  • in Kontaktvorkehrungen in der Einrichtung
  • bei denen Morbus Addison oder Cushing diagnostiziert wurde, und
  • Ängste, Phobien oder Allergien gegen Hunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapiehundebesuch (TDV)
Die TDV-Intervention besteht aus einer einmaligen 10-minütigen TDV, bei der der Hundeführer und sein Hund mit dem Patienten interagieren. Das Therapiehundebesuchsprogramm ist ein derzeit etabliertes Programm und jeder Therapiehund erfüllt die von der Organisation geforderten Gehorsams-, Temperament- und Gesundheitsstandards und gilt als für den Therapiehundebesuch geeignet. Aus hygienischen Gründen werden Hunde vor dem Besuch gebadet und der Patient ist verpflichtet, sich vor und nach dem Besuch die Hände zu waschen. Der TDV wird locker sein und den Hundeführer nicht in der Konversation einschränken, was bei TDV üblich ist. Der Therapiehund wird vom Hundeführer angeleint und kontrolliert. Wenn der Teilnehmer möchte, dass der Hund auf dem Bett liegt, wird ein sauberes Laken zwischen Hund und Patient auf das Bett gelegt. Der TDV wird locker sein und den Hundeführer nicht in der Konversation einschränken, was bei TDV üblich ist. Der taktile und visuelle Kontakt zum Hund wird gefördert.
Verhalten: Therapiehundebesuch (TDV)
Die TDV-Intervention besteht aus einer einmaligen 10-minütigen TDV, bei der der Hundeführer und sein Hund mit dem Patienten interagieren. Das Therapiehundebesuchsprogramm ist ein derzeit etabliertes Programm und jeder Therapiehund erfüllt die von der Organisation geforderten Gehorsams-, Temperament- und Gesundheitsstandards und gilt als für den Therapiehundebesuch geeignet. Aus hygienischen Gründen werden Hunde vor dem Besuch gebadet und der Patient ist verpflichtet, sich vor und nach dem Besuch die Hände zu waschen. Der TDV wird locker sein und den Hundeführer nicht in der Konversation einschränken, was bei TDV üblich ist. Der Therapiehund wird vom Hundeführer angeleint und kontrolliert. Wenn der Teilnehmer möchte, dass der Hund auf dem Bett liegt, wird ein sauberes Laken zwischen Hund und Patient auf das Bett gelegt. Der TDV wird locker sein und den Hundeführer nicht in der Konversation einschränken, was bei TDV üblich ist. Der taktile und visuelle Kontakt zum Hund wird gefördert.
Sonstiges: Nicht-TDV-Steuerung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugewiesen wurden, erhalten für denselben Zeitraum von 10 Minuten ein neues Plüschtier ohne strukturierte Aktivitäten. Am Ende der Sitzung wird dem Teilnehmer ein Stofftier zum Behalten angeboten.
Verhalten: Nicht-TDV-Steuerung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugewiesen wurden, erhalten für denselben Zeitraum von 10 Minuten ein neues Plüschtier ohne strukturierte Aktivitäten. Am Ende der Sitzung wird dem Teilnehmer ein Stofftier zum Behalten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Skala „State Anxiety Inventory for Children“ (STAI-C).
Zeitfenster: unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Die Staatsangst wird mithilfe des State Anxiety Inventory for Children (STAI-C) gemessen, einem weit verbreiteten Instrument bei Kindern im oberen Grundschul- oder Mittelschulalter. Das Instrument besteht aus 20 Aussagen, die danach fragen, wie man sich zu einem bestimmten Zeitpunkt fühlt, mit drei Antworten von „sehr bis nicht“. Die Werte liegen zwischen 20 und 80 und höhere Werte weisen auf einen höheren Angstzustand hin. Interne Konsistenz wurde nachgewiesen; Forscher haben über akzeptable Zuverlässigkeitskoeffizienten bei hospitalisierten Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren mit einem Cronbach-α von 0,94 berichtet.
unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Veränderung der positiven Stimmung/des positiven Affekts, gemessen anhand des 10-Punkte-Plans für positive und negative Affekte für Kinder (10 PANAS-C)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Der 10 PANAS-C ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Jugendliche, das bei Kindern und Jugendlichen verwendet wird und Jugendliche dazu auffordert, Adjektive mit unterschiedlichen Stimmungszuständen (5 Adjektive mit negativem und 5 positivem Affekt) danach zu bewerten, wie oft sie sich freudig, fröhlich, glücklich fühlen. lebhaft und stolz und elend, verrückt, ängstlich, verängstigt und traurig. Die Item-Antworten basieren auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („sehr gering oder gar nicht“) bis 5 („extrem“). Die 10 Items umfassende PANAS-C-Skala zeigt akzeptable Validitäts- und interne Konsistenzschätzungen im Vergleich zur vollständigen 27 Items umfassenden PANAS-C-Skala mit einem Alpha von 0,86 für die positive Skala; .82 für die negative Skala.
unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Veränderung der negativen Stimmung/des negativen Affekts, gemessen anhand des 10-Punkte-Plans für positive und negative Affekte für Kinder (10 PANAS-C)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Der 10 PANAS-C ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Jugendliche, das bei Kindern und Jugendlichen verwendet wird und Jugendliche dazu auffordert, Adjektive mit unterschiedlichen Stimmungszuständen (5 Adjektive mit negativem und 5 positivem Affekt) danach zu bewerten, wie oft sie sich freudig, fröhlich, glücklich fühlen. lebhaft und stolz und elend, verrückt, ängstlich, verängstigt und traurig. Die Item-Antworten basieren auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („sehr gering oder gar nicht“) bis 5 („extrem“). Die 10 Items umfassende PANAS-C-Skala zeigt akzeptable Validitäts- und interne Konsistenzschätzungen im Vergleich zur vollständigen 27 Items umfassenden PANAS-C-Skala mit einem Alpha von 0,86 für die positive Skala; .82 für die negative Skala.
unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Veränderung der biologischen Stressreaktion, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Speichelproben werden gesammelt: Speichelcortisol (Stress), CRP und IL-1ß (entzündlich). Der Zeitpunkt der Speichelsammlung liegt zwischen 10:00 und 13:00 Uhr, um die zirkadiane Rhythmik zu kontrollieren. Am Tag des Chargentests werden alle Proben mit den Salimetrics®-Kits (mit akzeptabler Präzision und Genauigkeit) mit einem Enzymimmunoassay-Verfahren gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet.
unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Veränderung der biologischen entzündlichen Stressreaktionen, gemessen anhand der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Speichelproben werden gesammelt: Speichelcortisol (Stress), CRP und IL-1ß (entzündlich). Der Zeitpunkt der Speichelsammlung liegt zwischen 10:00 und 13:00 Uhr, um die zirkadiane Rhythmik zu kontrollieren. Am Tag des Chargentests werden alle Proben mit den Salimetrics®-Kits (mit akzeptabler Präzision und Genauigkeit) mit einem Enzymimmunoassay-Verfahren gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet.
unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Veränderung der biologischen Entzündungsstressreaktionen, gemessen anhand der Interleukin-1beta (IL-1β)-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung
Speichelproben werden gesammelt: Speichelcortisol (Stress), CRP und IL-1ß (entzündlich). Der Zeitpunkt der Speichelsammlung liegt zwischen 10:00 und 13:00 Uhr, um die zirkadiane Rhythmik zu kontrollieren. Am Tag des Chargentests werden alle Proben mit den Salimetrics®-Kits (mit akzeptabler Präzision und Genauigkeit) mit einem Enzymimmunoassay-Verfahren gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet.
unmittelbar vor der Sitzung, unmittelbar nach der Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsgrad an Haustiere gemäß der Pet Attitude Scale (PAS)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Sitzung
Die Bindung an Haustiere wird mithilfe des Pet Attitude Scale (PAS)-Fragebogens gemessen. Der PAS ist ein 18-Punkte-Papier- und Bleistiftinstrument mit 7 Likert-Antwortaussagen, das die positive Einstellung gegenüber Haustieren misst. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber Haustieren hin. Der Nachweis von PAS-M erfolgt mit einem Cronbach-Alpha von 0,93.
unmittelbar vor der Sitzung
Mensch-Tier-Interaktion, bewertet anhand der Mensch-Tier-Interaktionsskala (HAIS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Sitzung
Die Human-Animal Interaction Scale (HAIS) ist ein neu entwickelter Fragebogen zur Messung von Verhaltensinteraktionen zwischen Tier und Mensch, der positive Auswirkungen auf den Menschen vorhersagt (Fournier, Letson, Laitalia & Krog, 2015). Die HAIS ist eine 26 Items umfassende Likert-Skala mit 5 Likert-Antwortaussagen von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ und wird vom Teilnehmer nach dem TDV ausgefüllt.
unmittelbar nach der Sitzung
Mensch-Tier-Interaktion, bewertet durch den HAIS-Beobachterfragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Sitzung
Der HAIS-Beobachterfragebogen ist ein 24-Punkte-Instrument, das vom Forschungspersonal ausgefüllt wird und Verhaltensweisen mit einem Prozentsatz oder einer Spanne in Bezug auf das beobachtete Verhalten quantifiziert.
unmittelbar nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-14-0202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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