Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 6~35 měsíců

31. října 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti „NBP607-QIV (kvadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury)“ u dětí ve věku 6–35 měsíců

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti chřipce získané z kvadrivalentní buněčné kultury ve srovnání s vakcínou proti chřipce získané z trivalentní buněčné kultury u dětí ve věku 6~35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty jsou náhodně přiřazeny v poměru 2:1 k NBP607-QIV 0,5 ml versus NBP607-TIV 0,25 ml. Pro hodnocení imunogenicity se hladiny protilátek hodnotí testem inhibice hemaglutinace (HI) ze sér získaných před vakcinací a 28 dní po vakcinaci. Pro posouzení bezpečnosti jsou hodnoceny a hlášeny vyžádané nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci a nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po očkování. Závažné nežádoucí účinky se shromažďují během 6 měsíců po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců
  • Ti, kteří se narodili po normálním těhotenství (37 týdnů) ve věku od 6 měsíců do < 1 roku
  • Ti, jejichž právně přijatelný zástupce dal písemný souhlas s účastí ve studii a splňují všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchou imunitní nedostatečnosti nebo maligní rakovinou.
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti po podání vakcíny nebo Guillain-Barre syndrom.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Jedinci, kteří měli horečku do 72 hodin před očkováním nebo s horečnatým onemocněním (přesahujícím 38,0 °C) v den screeningu.
  • Subjekty, které dostaly imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly očkovány proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly jiné očkování během jednoho měsíce před screeningem, nebo ty, které měly další očkování naplánované během jednoho měsíce po očkování studiem.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli další hodnocené produkty během 4 týdnů před studijní vakcinací.
  • Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NBP607-QIV 0,5 ml
Quadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury
Biologický: NBP607-QIV
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 35 měsíců, podání jedné dávky, intramuskulárně [* 2 dávky pro subjekty bez historie očkování proti chřipce, podané s odstupem alespoň 4 týdnů]
Aktivní komparátor: NBP607-TIV 0,25 ml
Vakcína proti chřipce odvozená z trivalentní inaktivované buněčné kultury
Biologický: NBP607-TIV
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 35 měsíců, podání jedné dávky, intramuskulárně [* 2 dávky pro subjekty bez historie očkování proti chřipce, podané s odstupem alespoň 4 týdnů]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry odvozené od HI[inhibice hemaglutinace]: Míra séroprotekce (spodní hranice 95 % CI) > 70 %
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Míra séroprotekce je podíl subjektů dosahujících postvakcinační titr HI ≥ 1:40
28. den po vakcinaci
Parametry odvozené od HI[inhibice hemaglutinace]: Míra sérokonverze (spodní hranice 95 % CI) > 40 %
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Sérokonverze je definována jako titr HI před vakcinací <1:10 s titrem po vakcinaci ≥ 1:40 a významné zvýšení bylo definováno jako alespoň čtyřnásobné zvýšení titru HI
28. den po vakcinaci
Parametry odvozené od HI[inhibice hemaglutinace]: GMR (spodní hranice 95% CI) > 2,5
Časové okno: 28. den po vakcinaci
GMR [poměr geometrického průměru, střední násobek zvýšení]
28. den po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení