Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

31 października 2017 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa „NBP607-QIV (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej)” u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym III fazy. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie pochodzącą z hodowli komórkowych u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do NBP607-QIV 0,5 ml w porównaniu do NBP607-TIV 0,25 ml. Aby ocenić immunogenność, ocenia się poziomy przeciwciał za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) z surowic otrzymanych przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu. Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniono i zgłoszono oczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy
  • Ci, którzy urodzili się po normalnym okresie ciąży (37 tygodni) w wieku od 6 miesięcy do < 1 roku
  • Osoby, których prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem niedoboru odporności lub rakiem złośliwym.
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości po podaniu szczepionki lub zespół Guillain-Barre.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub z chorobą przebiegającą z gorączką (powyżej 38,0 ℃) w dniu badania przesiewowego.
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały inne szczepienie w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub osoby, które miały zaplanowane kolejne szczepienie w ciągu miesiąca po szczepieniu w ramach badania.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 4 tygodni przed badanym szczepieniem.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą przewlekłą.
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NBP607-QIV 0,5 ml
Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
Biologiczny: NBP607-QIV
Dla osób w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy Podanie pojedynczej dawki Domięśniowo [* 2 dawki dla osób bez historii szczepienia przeciw grypie, podane w odstępie co najmniej 4 tygodni]
Aktywny komparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
Biologiczny: NBP607-TIV
Dla osób w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy Podanie pojedynczej dawki Domięśniowo [* 2 dawki dla osób bez historii szczepienia przeciw grypie, podane w odstępie co najmniej 4 tygodni]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pochodne HI [hamowanie hemaglutynacji]: Wskaźnik seroprotekcji (dolna granica 95% CI) > 70%
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji to odsetek osób, u których miano HI po szczepieniu wynosi ≥ 1:40
W dniu 28 po szczepieniu
Parametry pochodne HI [hamowanie hemaglutynacji]: Współczynnik serokonwersji (dolna granica 95% CI) > 40%
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako miano HI przed szczepieniem <1:10 przy mianie po szczepieniu ≥ 1:40, a istotny wzrost zdefiniowano jako co najmniej czterokrotny wzrost miana HI
W dniu 28 po szczepieniu
Parametry pochodne HI [hamowanie hemaglutynacji]: GMR (dolna granica 95% CI) > 2,5
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
GMR [współczynnik średniej geometrycznej, średni krotność wzrostu]
W dniu 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Główny śledczy: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Główny śledczy: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami