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Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

31. Oktober 2017 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von „NBP607-QIV (Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)“ bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des aus vierwertigen Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum aus trivalenten Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 NBP607-QIV 0,5 ml versus NBP607-TIV 0,25 ml zugewiesen. Um die Immunogenität zu beurteilen, werden die Antikörperspiegel durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HI) anhand von Seren ermittelt, die vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung gewonnen wurden. Zur Beurteilung der Sicherheit werden erbetene unerwünschte Ereignisse für 7 Tage nach der Impfung und unerwünschte unerwünschte Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung bewertet und gemeldet. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden 6 Monate nach der Impfung erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten
  • Diejenigen, die nach der normalen Schwangerschaftsperiode (37 Wochen) im Alter von 6 Monaten bis < 1 Jahr geboren wurden
  • Diejenigen, deren rechtlich zulässiger Vertreter eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Studienanforderungen gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Immunschwächestörung oder bösartigem Krebs.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit nach der Verabreichung des Impfstoffs oder eines Guillain-Barre-Syndroms.
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung Fieber auftrat oder die am Screening-Tag an einer fieberhaften Erkrankung (über 38,0℃) litten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Immunsuppressivum oder ein immunmodifizierendes Medikament erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Grippeimpfung erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine weitere Impfung erhalten hatten, oder Probanden, bei denen innerhalb eines Monats nach der Studienimpfung eine weitere Impfung geplant war.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten hatten.
  • Probanden mit klinisch signifikanter chronischer Erkrankung.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBP607-QIV 0,5 ml
Quadrivalenter, inaktivierter Zellkultur-basierter Influenza-Impfstoff
Biologisch: NBP607-QIV
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten, Einzeldosis-Verabreichung, intramuskulär [* 2 Dosen für Probanden ohne Grippeimpfungsgeschichte, verabreicht im Abstand von mindestens 4 Wochen]
Aktiver Komparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Aus dreiwertigen inaktivierten Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff
Biologisch: NBP607-TIV
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten, Einzeldosis-Verabreichung, intramuskulär [* 2 Dosen für Probanden ohne Grippeimpfungsgeschichte, verabreicht im Abstand von mindestens 4 Wochen]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von HI[Hämagglutinationshemmung] abgeleitete Parameter: Seroprotektionsrate (eine untere Grenze von 95 % KI) > 70 %
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
Die Seroprotektionsrate ist der Anteil der Probanden, die nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen
Am Tag 28 nach der Impfung
Von HI[Hämagglutinationshemmung] abgeleitete Parameter: Serokonversionsrate (eine untere Grenze von 95 % KI) > 40 %
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
Serokonversion ist definiert als ein HI-Titer vor der Impfung von < 1:10 mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1:40, und ein signifikanter Anstieg wurde als mindestens ein vierfacher Anstieg des HI-Titers definiert
Am Tag 28 nach der Impfung
Von HI[Hämagglutinationshemmung] abgeleitete Parameter: GMR (eine untere Grenze des 95 %-KI) > 2,5
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
GMR [geometrisches Mittelverhältnis, mittlere Faltzunahme]
Am Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Hauptermittler: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Hauptermittler: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hauptermittler: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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