Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 6-35 måneder

31. oktober 2017 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​'NBP607-QIV (Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' hos børn i alderen 6-35 måneder

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase III klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den kvadrivalente cellekultur-afledte influenzavaccine sammenlignet med den trivalente cellekultur-afledte influenzavaccine hos børn i alderen 6~35 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til NBP607-QIV 0,5 ml versus NBP607-TIV 0,25 ml. For at vurdere immunogeniciteten evalueres antistofniveauer ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI) fra sera opnået før vaccination og 28 dage efter vaccination. For at vurdere sikkerheden vurderes og rapporteres anmodede bivirkninger i 7 dage efter vaccination og uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccination. De alvorlige bivirkninger opsamles i løbet af 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder
  • De, der er født efter normal graviditetsperiode (37 uger) i alderen 6 måneder til < 1 år
  • De, hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med immundefekt lidelse eller ondartet kræft.
  • Anamnese med overfølsomhed efter administration af vaccine eller Guillain-Barre syndrom.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  • Forsøgspersoner, der oplevede feber inden for 72 timer før vaccination eller med febersygdom (over 38,0 ℃) på screeningsdagen.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget influenzavaccination inden for 6 måneder før screeningen.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget anden vaccination inden for en måned før screening, eller dem, der havde fået en anden vaccination planlagt inden for en måned efter undersøgelsesvaccination.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget andre forsøgsprodukter inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.
  • Personer med klinisk signifikant kronisk sygdom.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBP607-QIV 0,5 ml
Quadrivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine
Biologisk: NBP607-QIV
For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 35 måneder, enkeltdosisadministration, intramuskulær [* 2 doser til forsøgspersoner uden influenzavaccinationshistorie, administreret med mindst 4 ugers mellemrum]
Aktiv komparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine
Biologisk: NBP607-TIV
For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 35 måneder, enkeltdosisadministration, intramuskulær [* 2 doser til forsøgspersoner uden influenzavaccinationshistorie, administreret med mindst 4 ugers mellemrum]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI[hæmagglutinationshæmning]-afledte parametre: Serobeskyttelsesrate (en nedre grænse på 95 % CI) > 70 %
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelsesrate er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en post-vaccination HI-titer ≥ 1:40
På dag 28 efter vaccination
HI[hæmagglutinationshæmning] afledte parametre: Serokonverteringsrate (en nedre grænse på 95 % CI) > 40 %
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
Serokonversion er defineret som en præ-vaccination HI-titer på <1:10 med en post-vaccination-titer ≥ 1:40, og en signifikant stigning blev defineret som mindst en fire gange stigning i HI-titer
På dag 28 efter vaccination
HI[hæmagglutinationshæmning]-afledte parametre: GMR (en nedre grænse på 95 % CI) > 2,5
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
GMR [geometrisk gennemsnitsforhold, gennemsnitlig foldstigning]
På dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Ledende efterforsker: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Ledende efterforsker: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Ledende efterforsker: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger