Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen koe NBP607-QIV:n (neljävalentti inaktivoidusta soluviljelmistä peräisin oleva influenssarokote) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliarvoisen soluviljelmäperäisen influenssarokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna kolmiarvoiseen soluviljelmään saatuun influenssarokotteeseen 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 NBP607-QIV 0,5 ml:aan verrattuna NBP607-TIV:iin 0,25 ml. Immunogeenisyyden arvioimiseksi vasta-ainetasot arvioidaan hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä seerumeista, jotka on saatu ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. Turvallisuuden arvioimiseksi pyydetyt haittatapahtumat 7 päivää rokotuksen jälkeen ja ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivää rokotuksen jälkeen arvioidaan ja raportoidaan. Vakavat haittatapahtumat kerätään 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 6 kk - 35 kk
  • Ne, jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan (37 viikkoa) jälkeen iältään 6 kuukautta - < 1 vuosi
  • Ne, joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on immuunikatohäiriö tai pahanlaatuinen syöpä.
  • Aiempi yliherkkyys rokotteen tai Guillain-Barren oireyhtymän jälkeen.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Koehenkilöt, joilla oli kuumetta 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai joilla oli kuumetauti (yli 38,0 ℃) seulontapäivänä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet influenssarokotuksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muun rokotuksen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ne, joille oli suunniteltu toinen rokotus kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NBP607-QIV 0,5 ml
Neliarvoinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote
Biologinen: NBP607-QIV
6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisille koehenkilöille, kerta-annos, lihaksensisäinen [* 2 annosta henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut influenssarokotusta, annettu vähintään 4 viikon välein]
Active Comparator: NBP607-TIV 0,25 ml
Trivalenttinen inaktivoitu soluviljelmäperäinen influenssarokote
Biologinen: NBP607-TIV
6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisille koehenkilöille, kerta-annos, lihaksensisäinen [* 2 annosta henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut influenssarokotusta, annettu vähintään 4 viikon välein]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI [hemagglutinaation esto] johdetut parametrit: Serosuojausaste (alaraja 95 % CI) > 70 %
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin ≥ 1:40
28 päivänä rokotuksen jälkeen
HI [hemagglutinaation esto] johdetut parametrit: Serokonversionopeus (alaraja 95 % CI) > 40 %
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään rokotusta edeltäväksi HI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40, ja merkittävä nousu määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi HI-tiitterin nousuksi.
28 päivänä rokotuksen jälkeen
HI [hemagglutinaation esto] johdetut parametrit: GMR (alaraja 95 % CI) > 2,5
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen
GMR [geometrinen keskimääräinen suhde, keskikertainen kasvu]
28 päivänä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Päätutkija: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Päätutkija: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Päätutkija: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Päätutkija: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Päätutkija: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Päätutkija: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia