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Imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra influenza em crianças de 6 a 35 meses

31 de outubro de 2017 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da 'NBP607-QIV (vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas quadrivalentes)' em crianças de 6 a 35 meses

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase III. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza derivada de cultura de células quadrivalentes em comparação com a vacina contra influenza derivada de cultura de células trivalentes em crianças de 6 a 35 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos são designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para NBP607-QIV 0,5mL versus NBP607-TIV 0,25mL. Para avaliar a imunogenicidade, os níveis de anticorpo são avaliados por ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) de soros obtidos na pré-vacinação e 28 dias após a vacinação. Para avaliar a segurança, eventos adversos solicitados por 7 dias após a vacinação e eventos adversos não solicitados por 28 dias após a vacinação são avaliados e relatados. Os eventos adversos graves são coletados durante 6 meses após a vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Institute of Radiological and Medical Science
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 35 meses
  • Aqueles que nasceram após o período normal de gravidez (37 semanas) de 6 meses a < 1 ano
  • Aqueles cujo representante legalmente aceitável deu consentimento por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbio de imunodeficiência ou câncer maligno.
  • História de qualquer hipersensibilidade após administração de vacina ou síndrome de Guillain-Barré.
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular.
  • Indivíduos que apresentaram febre dentro de 72 horas antes da vacinação ou com doença febril (superior a 38,0 ℃) no dia da triagem.
  • Indivíduos que receberam imunossupressores ou drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que receberam hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que receberam vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que receberam outra vacinação dentro de um mês antes da triagem, ou aqueles que tiveram outra vacinação programada dentro de um mês após a vacinação do estudo.
  • Indivíduos que receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo.
  • Indivíduos com doença crônica clinicamente significativa.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NBP607-QIV 0,5mL
Vacina Influenza Quadrivalente Inativada Derivada de Cultura de Células
Biológico: NBP607-QIV
Para indivíduos de 6 meses a 35 meses de idade, Administração de dose única, Intramuscular [* 2 doses para indivíduos sem histórico de vacinação contra influenza, administradas com pelo menos 4 semanas de intervalo]
Comparador Ativo: NBP607-TIV 0,25mL
Vacina contra influenza derivada de cultura de células inativadas trivalentes
Biológico: NBP607-TIV
Para indivíduos de 6 meses a 35 meses de idade, Administração de dose única, Intramuscular [* 2 doses para indivíduos sem histórico de vacinação contra influenza, administradas com pelo menos 4 semanas de intervalo]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros derivados de HI [inibição da hemaglutinação]: taxa de soroproteção (um limite inferior de 95% CI) > 70%
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
A taxa de soroproteção é a proporção de indivíduos que atingem um título de HI pós-vacinação ≥ 1:40
No dia 28 pós-vacinação
Parâmetros derivados de HI [inibição da hemaglutinação]: taxa de soroconversão (um limite inferior de 95% CI) > 40%
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
A soroconversão é definida como um título de HI pré-vacinação de <1:10 com um título pós-vacinação ≥ 1:40, e um aumento significativo foi definido como um aumento de pelo menos quatro vezes no título de HI
No dia 28 pós-vacinação
Parâmetros derivados de HI [inibição de hemaglutinação]: GMR (um limite inferior de 95% CI) > 2,5
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
GMR [razão média geométrica, aumento médio da dobra]
No dia 28 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Investigador principal: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigador principal: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
  • Investigador principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Investigador principal: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
  • Investigador principal: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigador principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NBP607-QIV_FluC_III_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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