Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza en niños de 6 a 35 meses de edad
31 de octubre de 2017 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 'NBP607-QIV (vacuna tetravalente contra la influenza derivada de cultivo de células inactivadas)' en niños de 6 a 35 meses de edad
Este estudio es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza derivada de cultivo celular tetravalente en comparación con la vacuna contra la influenza derivada de cultivo celular trivalente en niños de 6 a 35 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se asignan aleatoriamente en una proporción de 2:1 a NBP607-QIV 0,5 ml frente a NBP607-TIV 0,25 ml.
Para evaluar la inmunogenicidad, los niveles de anticuerpos se evalúan mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) a partir de sueros obtenidos antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación.
Para evaluar la seguridad, se evalúan e informan los eventos adversos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación y los eventos adversos no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación.
Los eventos adversos graves se recogen durante los 6 meses posteriores a la vacunación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
171
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea Institute of Radiological and Medical Science
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 35 meses
- Aquellos que nacieron después del período de embarazo normal (37 semanas) de 6 meses a < 1 año
- Aquellos cuyo representante legalmente aceptable haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastorno de inmunodeficiencia o cáncer maligno.
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad posterior a la administración de la vacuna o síndrome de Guillain-Barré.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
- Sujetos que experimentaron fiebre dentro de las 72 horas previas a la vacunación o con la enfermedad febril (superior a 38,0 ℃) el día de la selección.
- Sujetos que habían recibido un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que habían recibido hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que habían recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que habían recibido otra vacunación dentro de un mes antes de la selección, o aquellos que tenían otra vacunación programada dentro de un mes después de la vacunación del estudio.
- Sujetos que habían recibido cualquier otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
- Sujetos con enfermedad crónica clínicamente significativa.
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: NBP607-QIV 0,5 ml
Vacuna tetravalente contra la influenza derivada de cultivo celular inactivado
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Para sujetos de 6 meses a 35 meses de edad, administración de dosis única, intramuscular [* 2 dosis para sujetos sin antecedentes de vacunación contra la influenza, administradas con al menos 4 semanas de diferencia]
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Comparador activo: NBP607-TIV 0,25 ml
Vacuna contra la influenza derivada de cultivo celular inactivado trivalente
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Para sujetos de 6 meses a 35 meses de edad, administración de dosis única, intramuscular [* 2 dosis para sujetos sin antecedentes de vacunación contra la influenza, administradas con al menos 4 semanas de diferencia]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros derivados de HI [inhibición de la hemaglutinación]: Tasa de seroprotección (un límite inferior del IC del 95 %) > 70 %
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación
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La tasa de seroprotección es la proporción de sujetos que logran un título de HI posterior a la vacunación ≥ 1:40
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En el día 28 después de la vacunación
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Parámetros derivados de HI [inhibición de la hemaglutinación]: Tasa de seroconversión (un límite inferior del IC del 95 %) > 40 %
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación
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La seroconversión se define como un título HI previo a la vacunación de <1:10 con un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, y un aumento significativo se definió como un aumento de al menos cuatro veces en el título HI
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En el día 28 después de la vacunación
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Parámetros derivados de HI [inhibición de la hemaglutinación]: GMR (un límite inferior del IC del 95 %) > 2,5
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación
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GMR [proporción media geométrica, aumento medio de pliegues]
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En el día 28 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Investigador principal: Hye Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Ki Hwan Kim, Incheon St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Investigador principal: Yae Jean Kim, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jina Lee, Asan Medical Center
- Investigador principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Investigador principal: Hwang Min Kim, Wonju Severance Christian Hospital
- Investigador principal: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Eun Young Cho, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NBP607-QIV_FluC_III_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .