Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s apatinibem pro subjekty s refrakterním maligním ascitem

2. září 2026 aktualizováno: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apatinibu u pacientů s refrakterním maligním ascitem

Maligní ascites je závažnou komplikací mnoha typů lidské rakoviny. Zvířecí a klinické analýzy ukázaly, že angiogeneze hraje kritickou roli při tvorbě maligního ascitu. Proto léky, jako je apatinib, které se zaměřují na angiogenezi, mohou kontrolovat vývoj maligního ascitu. Studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost apatinibu u pacientů s refrakterním maligním ascitem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má zkoumat účinnost a bezpečnost apatinibu u pacientů s refrakterním maligním ascitem. Do této studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů s výkonnostním stavem 0-2 a 500 mg tablety apatinibu byly podávány perorálně, jednou denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-552-3074480
  • E-mail: byzlnk@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Qiong Wu
        • Kontakt:
          • Rui Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86-0552-3074480
          • E-mail: byzlnk@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nebo symptomatický ascites s pozitivní cytologií sekundární k jakémukoli histologicky potvrzenému typu nádoru, který není vhodný pro cytoredukční operaci nebo další chemoterapii
  • Pacienti se mohou do této studie zapsat bez ohledu na předchozí léčbu včetně diuretik, chirurgického zákroku, chemoterapie, imunoterapie a radiační terapie
  • Musí podstoupit minimálně dvě paracentézy a zkoušku diuretické terapie do 60 dnů od vstupu do studie
  • Věkové omezení: 18-75 let
  • Předpokládaná délka života: 12 týdnů nebo více
  • Stav výkonu ECOG: 0-2
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno: Leukocyty >/= 3 000/mcL; Absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mcL; Krevní destičky >/= 100 000/mcL; Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů NEBO Clearance kreatininu >/+ ​​60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou; Sérový draslík v rámci normálních institucionálních limitů; Sodík v séru v rámci normálních limitů stanovených pro pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali antiangiogenní látky jako součást léčby jejich maligního onemocnění během 60 dnů před vstupem do studie
  • Současné, nedávné (do 30 dnů od první infuze této studie) nebo plánované podávání chemoterapie (včetně všech způsobů podání), imunoterapie, biologické terapie, radiační terapie nebo jakékoli jiné antiangiogenní terapie (např. inhibitory)
  • Současná, nedávná (do 30 dnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v jakékoli jiné experimentální studii léčiv
  • Těhotná žena; Těhotenský test v séru bude ženám ve fertilním věku proveden před zařazením do studie a účastnice musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​nebo hormonální metody).
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Městnavé srdeční selhání stupně III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz.
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před vstupem do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup nebo paracentézy/torocentézy, do 7 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Jakákoli obstrukce střeva, která se plně nezotavila navzdory lékařskému nebo chirurgickému zákroku před vstupem do studie
  • Důkaz ztluštění střevní stěny mimo místo známé primární malignity na základních rentgenových snímcích
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie prokázaná poměrem protein/kreatinin v moči >/= 1,0 při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku apatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 500 mg apatinibu
Pacienti dostanou 500 mg tablety apatinibu perorálně jednou denně.
Lék: Apatinib
Pacienti budou užívat 500 mg apatinibu denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na opakovanou paracentézu (podíl subjektů, u kterých došlo ke zdvojnásobení výchozí doby do opakování paracentézy)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studijní léčby
12 týdnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do potřeby první opakované abdominální paracentézy po zahájení léčby apatinibem ve srovnání s historickými kontrolními údaji.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studijní léčby
12 týdnů po zahájení studijní léčby
Průměrný počet paracentéz požadovaných u každého pacienta v průběhu tří měsíců.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studijní léčby
12 týdnů po zahájení studijní léčby
Vliv léčby apatinibem na kvalitu života u pacientů s maligním ascitem pomocí EORTC QLQ-C30 V3.0.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studijní léčby
12 týdnů po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BYEC20161201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení