Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z apatinibem u pacjentów z opornym na leczenie złośliwym wodobrzuszem

2 września 2026 zaktualizowane przez: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatinibu u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym

Złośliwe wodobrzusze jest poważnym powikłaniem wielu rodzajów nowotworów u ludzi. Analizy na zwierzętach i kliniczne wykazały, że angiogeneza odgrywa kluczową rolę w powstawaniu złośliwego wodobrzusza. Dlatego leki, takie jak apatinib, które są ukierunkowane na angiogenezę, mogą kontrolować rozwój złośliwego wodobrzusza. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym. Do badania włączono łącznie 120 pacjentów w stanie sprawności 0-2, którym podawano doustnie tabletki 500 mg apatinibu, raz dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-552-3074480
  • E-mail: byzlnk@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qiong Wu
        • Kontakt:
          • Rui Wang, MD
          • Numer telefonu: +86-0552-3074480
          • E-mail: byzlnk@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się lub objawowe wodobrzusze z dodatnim wynikiem badania cytologicznego, wtórne do jakiegokolwiek potwierdzonego histologicznie typu guza niekwalifikującego się do operacji cytoredukcyjnej lub dodatkowej chemioterapii
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania niezależnie od wcześniejszej terapii obejmującej leki moczopędne, zabiegi chirurgiczne, chemioterapię, immunoterapię i radioterapię
  • Musi przejść co najmniej dwie procedury paracentezy i próbę leczenia moczopędnego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Ograniczenia wiekowe: 18-75 lat
  • Oczekiwana długość życia: 12 tygodni lub więcej
  • Stan wydajności ECOG: 0-2
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona przez: Leukocyty >/= 3000/mcL; Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/ml; płytki krwi >/= 100 000/ml; Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN); Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce LUB Klirens kreatyniny >/+ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce; Surowica Potas w normalnych granicach instytucjonalnych; Surowica Sód w normalnych granicach instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali środki przeciwangiogenne w ramach leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Obecne, niedawne (w ciągu 30 dni od pierwszego wlewu w tym badaniu) lub planowane podawanie chemioterapii (w tym wszystkimi drogami podania), immunoterapii, terapii biologicznej, radioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii antyangiogennej (np. bewacyzumabu, innej kinazy tyrozynowej) inhibitory)
  • Obecny, niedawny (w ciągu 30 dni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Kobiety w ciąży; Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy przed włączeniem do badania, a uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda barierowa lub hormonalna) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu.
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub paracentezy/toracentezy, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda niedrożność jelit, która nie w pełni ustąpiła pomimo interwencji medycznej lub chirurgicznej przed włączeniem do badania
  • Dowody pogrubienia ściany jelita poza miejscem znanego pierwotnego nowotworu na podstawowych radiogramach
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz wykazany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu >/= 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik apatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 500 mg apatynibu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 500 mg tabletki apatynibu raz dziennie.
Lek: Apatynib
Pacjenci będą przyjmować codziennie doustnie 500 mg apatynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na powtórną paracentezę (odsetek pacjentów, u których podstawowy czas do powtórzenia paracentezy uległ podwojeniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej powtórnej paracentezy jamy brzusznej po rozpoczęciu leczenia apatynibem w porównaniu z danymi z kontroli historycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Średnia liczba zabiegów paracentezy wymaganych u każdego pacjenta w ciągu trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Wpływ terapii apatynibem na jakość życia pacjentów z wodobrzuszem złośliwym za pomocą EORTC QLQ-C30 V3.0.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BYEC20161201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami