Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med apatinib til forsøgspersoner med refraktær malign ascites

2. september 2026 opdateret af: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Et fase II, enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib hos patienter med refraktær malign ascites

Ondartet ascites er en alvorlig komplikation til mange typer kræft hos mennesker. Dyre- og kliniske analyser har vist, at angiogenese spiller en kritisk rolle i dannelsen af ​​ondartet ascites. Derfor kan lægemidler såsom apatinib, der retter sig mod angiogenese, kontrollere udviklingen af ​​malign ascites. Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib hos patienter med refraktær malign ascites.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib hos patienter med refraktær malign ascites. I alt 120 patienter med præstationsstatus 0-2 blev inkluderet i denne undersøgelse, og 500 mg apatinib-tabletter blev administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-552-3074480
  • E-mail: byzlnk@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Qiong Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller symptomatisk ascites med positiv cytologi sekundært til enhver histologisk bekræftet tumortype, der ikke er modtagelig for cytoreduktiv kirurgi eller yderligere kemoterapi
  • Patienter kan deltage i denne undersøgelse uanset tidligere behandling, herunder diuretika, kirurgi, kemoterapi, immunterapi og strålebehandling
  • Skal have modtaget mindst to paracentese-procedurer og et forsøg med diuretikabehandling inden for 60 dage efter studiestart
  • Aldersbegrænsning: 18-75 år
  • Forventet levetid: 12 uger eller mere
  • ECOG Performance Status: 0-2
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret ved: Leukocytter >/= 3.000/mcL; Absolut neutrofiltal >/= 1.500/mcL; Blodplader >/= 100.000/mcL; Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN); Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >/+ 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over det institutionelle normale; Serum Kalium inden for normale institutionelle grænser; Serumnatrium inden for normale institutionelle grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget anti-angiogene midler som en del af behandlingen af ​​deres malignitet inden for 60 dage før studiestart
  • Aktuel, nylig (inden for 30 dage efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt administration af kemoterapi (inklusive alle administrationsveje), immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller enhver anden anti-angiogen terapi (f.eks. bevacizumab, anden tyrosinkinase hæmmere)
  • Aktuel, nylig (inden for 30 dage efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i enhver anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Gravid kvinde; En serumgraviditetstest vil blive givet til kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til studiet, og deltageren skal acceptere at bruge passende prævention (barriere- eller hormonmetoder) før studiestart og under forsøgets deltagelse.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) Grad III eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studiestart
  • Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede hjernemetastaser.
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før studiestart
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, undtagen placering af en vaskulær adgangsanordning eller paracentese/thoracentese, inden for 7 dage før studiestart
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før studiestart
  • Enhver tarmobstruktion, der ikke er kommet sig helt på trods af medicinsk eller kirurgisk indgreb før studiestart
  • Bevis for fortykkelse af tarmvæggen uden for stedet for den kendte primære malignitet på baseline røntgenbilleder
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri som påvist ved en urinprotein/kreatinin-ration >/= 1,0 ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i apatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 500mg apatinib
Patienterne vil modtage 500 mg apatinib-tablet oralt en gang dagligt.
Medicin: Apatinib
Patienterne vil tage 500 mg apatinib dagligt oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gentagende paracentese-responsrate (andel af forsøgspersoner, der har en fordobling af baseline-tiden til at gentage paracentese)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden til behovet for den første gentagne abdominale paracentese efter start af apatinib-behandling sammenlignet med historiske kontroldata.
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Det gennemsnitlige antal paracentese-procedurer, der kræves hos hver patient i løbet af tre måneder.
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Effekten af ​​apatinibbehandling på livskvalitet hos patienter med ondartet ascites ved brug af EORTC QLQ-C30 V3.0.
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BYEC20161201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger