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Uno studio clinico con Apatinib per soggetti con ascite maligna refrattaria

2 settembre 2026 aggiornato da: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib nei pazienti con ascite maligna refrattaria

L'ascite maligna è una grave complicanza di molti tipi di cancro umano. Analisi animali e cliniche hanno dimostrato che l'angiogenesi svolge un ruolo critico nella formazione di ascite maligna. Pertanto, farmaci come apatinib che mirano all'angiogenesi possono controllare lo sviluppo di ascite maligna. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib nei pazienti con ascite maligna refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib nei pazienti con ascite maligna refrattaria. In questo studio sono stati arruolati in totale 120 pazienti con performance status 0-2 e 500 mg di apatinib in compresse sono stati somministrati per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-552-3074480
  • Email: byzlnk@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Qiong Wu
        • Contatto:
          • Rui Wang, MD
          • Numero di telefono: +86-0552-3074480
          • Email: byzlnk@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascite persistente o sintomatica con citologia positiva secondaria a qualsiasi tipo di tumore confermato istologicamente non suscettibile di chirurgia citoriduttiva o chemioterapia aggiuntiva
  • I pazienti possono iscriversi a questo studio indipendentemente dalla precedente terapia inclusi diuretici, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia e radioterapia
  • Deve aver ricevuto un minimo di due procedure di paracentesi e una prova di terapia diuretica entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Limiti di età: 18-75 anni
  • Aspettativa di vita: 12 settimane o più
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita da: Leucociti >/= 3.000/mcL; Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mcL; Piastrine >/= 100.000/mcL; Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X limite superiore della norma istituzionale (ULN); Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE Clearance della creatinina >/+ 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale; Potassio sierico entro i normali limiti istituzionali; Sodio sierico entro i normali limiti istituzionali

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno ricevuto agenti anti-angiogenici come parte del trattamento della loro neoplasia entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Somministrazione attuale, recente (entro 30 giorni dalla prima infusione di questo studio) o pianificata di chemioterapia (comprese tutte le vie di somministrazione), immunoterapia, terapia biologica, radioterapia o qualsiasi altra terapia anti-angiogenica (ad es. bevacizumab, altra tirosina chinasi inibitori)
  • Partecipazione attuale, recente (entro 30 giorni dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
  • Donne incinte; Un test di gravidanza su siero verrà somministrato alle donne in età fertile prima dell'arruolamento nello studio e il partecipante deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (barriera o metodi ormonali) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate.
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di emorragia gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o paracentesi/toracentesi, entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi ostruzione intestinale che non si sia completamente ripresa nonostante l'intervento medico o chirurgico prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di ispessimento della parete intestinale al di fuori del sito del noto tumore maligno primario sulle radiografie di base
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina >/= 1,0 allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di apatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 500 mg di apatinib
I pazienti riceveranno 500 mg di compresse di apatinib per via orale, una volta al giorno.
Droga: Apatinib
I pazienti assumeranno 500 mg di apatinib al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta alla paracentesi ripetuta (percentuale di soggetti che hanno raddoppiato il tempo di base per ripetere la paracentesi)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo alla necessità della prima ripetizione della paracentesi addominale dopo l'inizio della terapia con apatinib rispetto ai dati storici di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Il numero medio di procedure di paracentesi richieste in ciascun paziente nel corso di tre mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
L'effetto della terapia con apatinib sulla qualità della vita nei pazienti con ascite maligna utilizzando EORTC QLQ-C30 V3.0.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BYEC20161201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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