Um ensaio clínico com apatinibe para indivíduos com ascite maligna refratária

Critério de inclusão:

• Ascite persistente ou sintomática com citologia positiva secundária a qualquer tipo de tumor confirmado histologicamente não passível de cirurgia citorredutora ou quimioterapia adicional
• Os pacientes podem se inscrever neste estudo independentemente da terapia anterior, incluindo diuréticos, cirurgia, quimioterapia, imunoterapia e radioterapia
• Deve ter recebido um mínimo de dois procedimentos de paracentese e uma tentativa de terapia diurética dentro de 60 dias da entrada no estudo
• Restrições de idade: 18-75 anos
• Expectativa de vida: 12 semanas ou mais
• Status de desempenho ECOG: 0-2
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Função normal de órgão e medula conforme definido por: Leucócitos >/= 3.000/mcL; Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/mcL; Plaquetas >/= 100.000/mcL; Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X limite superior da normalidade institucional (LSN); Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU Depuração de creatinina >/+ 60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional; Potássio sérico dentro dos limites institucionais normais; Sódio sérico dentro dos limites institucionais normais

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam agentes antiangiogênicos como parte do tratamento de sua malignidade dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• Administração atual, recente (dentro de 30 dias da primeira infusão deste estudo) ou planejada de quimioterapia (incluindo todas as vias de administração), imunoterapia, terapia biológica, radioterapia ou qualquer outra terapia antiangiogênica (por exemplo, bevacizumabe, outra tirosina quinase inibidores)
• Participação atual, recente (até 30 dias após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em qualquer outro estudo experimental de drogas
• Mulheres grávidas; Um teste de gravidez com soro será administrado a mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição no estudo e a participante deve concordar em usar contracepção adequada (barreira ou métodos hormonais) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg
• História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• New York Heart Association (NYHA) Grau III ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Doença do SNC conhecida, exceto para metástase cerebral tratada.
• Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, requerendo reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• História de hemorragia gastrointestinal dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica)
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular ou paracentese/toracocentese, dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Qualquer obstrução intestinal que não tenha se recuperado totalmente apesar da intervenção médica ou cirúrgica antes da entrada no estudo
• Evidência de espessamento da parede intestinal fora do local da malignidade primária conhecida nas radiografias basais
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
• Proteinúria demonstrada por uma relação proteína/creatinina na urina >/= 1,0 na triagem
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do apatinibe.