Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus apatinibilla potilaille, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Vaihe II, yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus apatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites

Pahanlaatuinen askites on monien ihmisten syöpien vakava komplikaatio. Eläin- ja kliiniset analyysit ovat osoittaneet, että angiogeneesillä on kriittinen rooli pahanlaatuisen askiteksen muodostumisessa. Siksi angiogeneesiin kohdistuvat lääkkeet, kuten apatinibi, voivat hallita pahanlaatuisen askiteksen kehittymistä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia apatinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites. Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 120 potilasta, joiden suoritustaso oli 0–2, ja 500 mg apatinibitabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä, kunnes tauti eteni tai sietämätön toksisuus tai potilas peruutti suostumuksensa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-552-3074480
  • Sähköposti: byzlnk@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qiong Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Wang, MD
          • Puhelinnumero: +86-0552-3074480
          • Sähköposti: byzlnk@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä tai oireenmukainen askites, jolla on positiivinen sytologia, sekundaarinen mille tahansa histologisesti vahvistetulle kasvaintyypille, joka ei sovellu sytoreduktiiviseen leikkaukseen tai lisäkemoterapiaan
  • Potilaat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen riippumatta aiemmasta hoidosta, mukaan lukien diureetit, leikkaus, kemoterapia, immunoterapia ja sädehoito
  • Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi paracenteesitoimenpidettä ja koe diureettista hoitoa 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Ikärajoitukset: 18-75 vuotta
  • Odotettu elinikä: 12 viikkoa tai enemmän
  • ECOG-suorituskykytila: 0-2
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta määriteltynä: Leukosyytit >/= 3 000/mcL; Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mcL; Verihiutaleet >/= 100 000/mcL; Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X laitoksen normaalin yläraja (ULN); Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI Kreatiniinipuhdistuma >/+ 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitasot ovat laitoksen normaalin yläpuolella; Seerumin kalium normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; Seerumin natrium normaalin institutionaalisten rajojen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiangiogeenisiä aineita osana pahanlaatuisen kasvainsa hoitoa 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen, äskettäin (30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu kemoterapian (mukaan lukien kaikki antoreitit), immunoterapian, biologisen hoidon, sädehoidon tai minkä tahansa muun antiangiogeenisen hoidon (esim. bevasitsumabi, muu tyrosiinikinaasi) antaminen estäjät)
  • Nykyinen, äskettäin (30 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen
  • raskaana olevat naiset; Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumiraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (este- tai hormonaaliset menetelmät) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja.
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista tai paracenteesia/toracenteesia, 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa suolitukos, joka ei ole täysin parantunut huolimatta lääketieteellisestä tai kirurgisesta toimenpiteestä ennen tutkimukseen tuloa
  • Todisteet suolen seinämän paksuuntumisesta tunnetun primaarisen pahanlaatuisuuden paikan ulkopuolella lähtötilanteen röntgenkuvissa
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria virtsan proteiini/kreatiniini-suhteella >/= 1,0 seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin apatinibin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 500 mg apatinibia
Potilaat saavat 500 mg apatinibitablettia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Apatinib
Potilaat ottavat 500 mg apatinibia päivittäin suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvan paracenteesin vasteprosentti (osuus koehenkilöistä, joilla on kaksinkertainen lähtöaika toistaa paracenteesia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu ensimmäisen toistetun vatsan paracenteesin tarpeeseen apatinibihoidon aloittamisen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrollitietoihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Kullekin potilaalle vaadittavien paracenteesitoimenpiteiden keskimääräinen määrä kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Apanibibihoidon vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites käyttämällä EORTC QLQ-C30 V3.0:aa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BYEC20161201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia