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Eine klinische Studie mit Apatinib für Patienten mit refraktärem malignen Aszites

2. September 2026 aktualisiert von: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei Patienten mit refraktärem malignen Aszites

Bösartiger Aszites ist eine schwere Komplikation vieler Krebsarten beim Menschen. Tier- und klinische Analysen haben gezeigt, dass die Angiogenese eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von bösartigem Aszites spielt. Daher können Medikamente wie Apatinib, die auf die Angiogenese abzielen, die Entwicklung von bösartigem Aszites kontrollieren. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei Patienten mit refraktärem malignen Aszites bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei Patienten mit refraktärem malignen Aszites untersuchen. Insgesamt wurden 120 Patienten mit einem Leistungsstatus von 0 bis 2 in diese Studie aufgenommen und 500 mg Apatinib-Tabletten wurden einmal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder eine unerträgliche Toxizität auftrat oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-552-3074480
  • E-Mail: byzlnk@163.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Qiong Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender oder symptomatischer Aszites mit positiver Zytologie als Folge eines histologisch bestätigten Tumortyps, der für eine zytoreduktive Operation oder eine zusätzliche Chemotherapie nicht geeignet ist
  • Patienten können sich unabhängig von einer vorherigen Therapie, einschließlich Diuretika, Operation, Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, für diese Studie anmelden
  • Muss innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn mindestens zwei Parazentese-Eingriffe und einen Versuch mit einer Diuretika-Therapie erhalten haben
  • Altersbeschränkungen: 18–75 Jahre
  • Lebenserwartung: 12 Wochen oder mehr
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Definition: Leukozyten >/= 3.000/mcL; Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/mcL; Thrombozyten >/= 100.000/mcL; Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >/+ 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert; Serumkalium innerhalb der normalen institutionellen Grenzen; Serumnatrium innerhalb normaler institutioneller Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen der Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn antiangiogene Wirkstoffe erhalten haben
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Verabreichung einer Chemotherapie (einschließlich aller Verabreichungswege), Immuntherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie oder einer anderen antiangiogenen Therapie (z. B. Bevacizumab, andere Tyrosinkinase). Inhibitoren)
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Schwangere Frau; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Studieneinschreibung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt, und die Teilnehmerin muss vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barriere- oder Hormonmethoden) zustimmen.
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad III oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Bekannte ZNS-Erkrankung, außer behandelte Hirnmetastasen.
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Parazentese/Thorazentese, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Jeder Darmverschluss, der sich trotz medizinischer oder chirurgischer Eingriffe vor Studienbeginn nicht vollständig erholt hat
  • Hinweise auf eine Verdickung der Darmwand außerhalb des bekannten primären Malignoms auf Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie, nachgewiesen durch ein Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis >/= 1,0 beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Apatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 500 mg Apatinib
Die Patienten erhalten einmal täglich 500 mg Apatinib-Tabletten oral.
Arzneimittel: Apatinib
Die Patienten nehmen täglich 500 mg Apatinib oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate bei wiederholten Parazentesen (Anteil der Probanden, bei denen sich die Ausgangszeit bis zur erneuten Parazentese verdoppelt hat)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Notwendigkeit der ersten wiederholten Bauchparazentese nach Beginn der Apatinib-Therapie im Vergleich zu historischen Kontrolldaten.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die durchschnittliche Anzahl der Parazentese-Eingriffe, die bei jedem Patienten im Verlauf von drei Monaten erforderlich waren.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die Wirkung der Apatinib-Therapie auf die Lebensqualität bei Patienten mit malignem Aszites unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 V3.0.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BYEC20161201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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