Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové blokády vs lokální injekce pro prevenci pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii u dětí

1. března 2023 aktualizováno: Brian Wallace Gray

Plane block transversus abdominis vs. lokální infiltrace rány pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii u dětí a dospívajících: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat blokády transversus abdominis roviny (TAP) s lokální infiltrací rány (LWI) z hlediska kontroly pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Naší hypotézou je, že TAP bloky budou lepší než LWI pro kontrolu pooperační bolesti, což povede ke snížení užívání opioidů / narkotických léků proti bolesti a snížení bolesti bodované v bezprostředním 24hodinovém pooperačním období. Důvodem je, že stanovení účinku analgezie u této pediatrické populace je důležité pro optimalizaci klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou k účasti pozváni pacienti ve věku 8 až 17 let s plánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomií. Způsobilí budou také ti, kteří mají da Vinciho cholecystektomii. Systém da Vinci je minimálně invazivní varianta využívající robotickou technologii. Jakmile bude pacient randomizován, podstoupí buď ultrazvukem řízené bilaterální TAP bloky nebo LWI na začátku chirurgického výkonu. Pro obě skupiny budou shromážděny prospektivní údaje týkající se skóre bolesti, užívání opioidních léků a epizod nauzey a zvracení. Vzhledem k povaze studie nebude možné zaslepit zkoušející náhodně vybraný způsob injekční aplikace lokální anestezie; nicméně personál zapojený do postanestetického a pooperačního hodnocení bude vůči intervenci zaslepený, stejně jako samotné subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 8-17 let v den zápisu.
  2. Elektivní laparoskopická nebo da Vinciho cholecystektomie plánovaná z jakéhokoli diagnostického důvodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická bolest nebo chronické užívání narkotik nebo jiných léků proti bolesti na předpis.
  2. Užívání léků proti bolesti do 24 hodin před operací
  3. Předchozí velká břišní operace
  4. Důkaz akutního zánětu
  5. Pacienti s akutní cholecystitidou
  6. Krvácení / porucha koagulace
  7. Záchvatová porucha
  8. Renální dysfunkce
  9. Infekce v místech vpichu pro TAP blok nebo umístění trokaru
  10. Kontraindikace k blokování LWI nebo TAP, jak stanoví chirurg nebo anesteziolog provádějící zákrok (včetně, ale bez omezení na předchozí řez zkreslující anatomii nebo neschopnost zobrazit anatomické roviny)
  11. Jakákoli známá alergie na léky použité v této studii
  12. Pacient není schopen verbalizovat skóre bolesti nebo nezávisle posoudit úroveň bolesti
  13. Nestabilní pacient, který potřebuje urgentní zásah podle uvážení chirurga
  14. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  15. Pacienti, kteří jsou v současné době vězni
  16. Děti ve vazbě státu
  17. Subjekty budou mít BMI >/= 50
  18. Uvážení vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAP bloky
Skupina s blokádou TAP dostane před zahájením chirurgického zákroku tři injekce provedené anesteziologem vyškoleným v tomto postupu. Pod ultrazvukovou kontrolou budou umístěny bilaterální bloky fasciální roviny posterior transversalis a blok pravostranné subkostální transverzální abdominální roviny. K potvrzení správného umístění svalové vrstvy před instilací lokální anestezie se použije normální fyziologický roztok. Všichni pacienti dostanou 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu s maximálně 60 ml (rozděleno rovnoměrně mezi místa vpichu).
Postup: TAP bloky
rovinný blok transversus abdominis naváděný ultrazvukem s použitím 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu
Ostatní jména:
  • rovinný blok transversus abdominis
  • nervová blokáda
Aktivní komparátor: Místní infiltrace ran
Lokální infiltraci rány (LWI) provede operující chirurg s použitím 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu s maximálně 60 ml rozdělenými mezi čtyři porty. 40 % celkové dávky bude podáno do pupku a 20 % do každého z dalších 3 portů. Většina anestetika bude podávána na peritoneální úrovni. Laparoskopická/robotická cholecystektomie bude provedena standardním způsobem s portem na pupku a třemi menšími porty v oblasti subxiphoidálního a pravého horního kvadrantu. Pokud dojde ke konverzi na otevřenou cholecystektomii, data studie budou stále shromažďována, ale data pacienta budou z analýzy vyloučena.
Postup: lokální infiltrace rány
lokální anestezie poskytovaná v místě chirurgického zákroku s použitím 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu
Ostatní jména:
  • lokální injekce na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství léků na narkotické bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o léky proti bolesti
Časové okno: Čas od oddělení poanesteziologické péče (PACU) do první dávky léku proti bolesti, až 24 hodin
Čas od oddělení poanesteziologické péče (PACU) do první dávky léku proti bolesti, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian Wallace Gray

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gray Brian, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1410511719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení