Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwowe a miejscowe zastrzyki w zapobieganiu bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej u dzieci

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Brian Wallace Gray

Transversus Abdominis Plane Block vs. miejscowa infiltracja rany w przypadku planowej cholecystektomii laparoskopowej u dzieci i młodzieży: prospektywne randomizowane i kontrolowane badanie

Celem pracy jest porównanie blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z miejscowym naciekiem rany (LWI) pod kątem kontroli bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​blokada TAP będzie skuteczniejsza niż LWI w kontroli bólu pooperacyjnego, co skutkuje zmniejszeniem stosowania opioidowych/narkotycznych leków przeciwbólowych i zmniejszeniem bólu ocenianego bezpośrednio w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym. Uzasadnieniem jest to, że określenie efektu analgezji w tej populacji pediatrycznej jest ważne dla optymalizacji opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci w wieku od 8 do 17 lat zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej. Kwalifikują się również osoby poddawane zabiegom cholecystektomii da Vinci. System da Vinci to minimalnie inwazyjna opcja wykorzystująca technologię robotyczną. Po randomizacji pacjent zostanie poddany obustronnej blokadzie TAP pod kontrolą USG lub LWI na początku zabiegu chirurgicznego. Dla obu grup zostaną zebrane prospektywne dane dotyczące ocen bólu, stosowania leków opioidowych oraz epizodów nudności i wymiotów. Ze względu na charakter badania nie będzie możliwe zaślepienie badaczy co do losowo wybranej metody podawania znieczulenia miejscowego; jednakże personel zaangażowany w ocenę po znieczuleniu i po operacji będzie ślepy na interwencję, podobnie jak sami badani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 8-17 lat w dniu rejestracji.
  2. Planowana cholecystektomia laparoskopowa lub da Vinci zaplanowana z dowolnego powodu diagnostycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły ból lub przewlekłe stosowanie narkotyków lub innych leków przeciwbólowych na receptę.
  2. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją
  3. Przebyta poważna operacja jamy brzusznej
  4. Dowody ostrego stanu zapalnego
  5. Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  6. Krwawienie / zaburzenia krzepnięcia
  7. Zaburzenie napadowe
  8. Niewydolność nerek
  9. Zakażenie w miejscach wstrzyknięcia blokady TAP lub umieszczenia trokara
  10. Przeciwwskazania do zabiegu blokady LWI lub TAP, stwierdzone przez chirurga lub anestezjologa wykonującego zabieg (w tym m.in. wcześniejsze nacięcie zniekształcające anatomię lub brak możliwości wizualizacji płaszczyzn anatomicznych)
  11. Każda znana alergia na leki stosowane w tym badaniu
  12. Pacjent nie jest w stanie zwerbalizować skali bólu ani samodzielnie ocenić poziomu bólu
  13. Niestabilny pacjent wymagający nagłej interwencji według uznania chirurga
  14. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży
  15. Pacjenci, którzy są obecnie więźniami
  16. Dzieci pod opieką państwa
  17. Badani będą mieli BMI >/= 50
  18. Decyzja badacza z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bloki TAP
Grupa TAP block otrzyma trzy iniekcje wykonane przez anestezjologa przeszkolonego w tej procedurze, przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Obustronne blokady tylnej płaszczyzny powięziowej poprzecznej i prawostronna blokada podżebrowa poprzecznej płaszczyzny brzucha zostaną umieszczone pod kontrolą USG. Zwykła sól fizjologiczna zostanie użyta do potwierdzenia prawidłowego ułożenia warstwy mięśniowej przed zakropleniem znieczulenia miejscowego. Wszyscy pacjenci otrzymają 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, maksymalnie 60 ml (podzielone równo między miejsca wstrzyknięcia).
Procedura: Bloki TAP
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z użyciem 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
  • blokada nerwowa
Aktywny komparator: Miejscowy naciek rany
Miejscowy naciek rany (LWI) zostanie wykonany przez chirurga operacyjnego przy użyciu 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, przy czym maksymalnie 60 ml zostanie rozdzielone między cztery miejsca wkłucia. 40% całkowitej dawki zostanie podane w pępek, a 20% w każdy z pozostałych 3 portów. Większość środka znieczulającego zostanie podana na poziomie otrzewnej. Cholecystektomia laparoskopowa/zrobotyzowana zostanie przeprowadzona z portem w pępku i trzema mniejszymi portami w standardowy sposób w okolicy podwyrostka mieczykowatego iw prawym górnym kwadrancie. Jeśli nastąpi konwersja do cholecystektomii otwartej, dane z badania będą nadal gromadzone, ale dane pacjenta zostaną wykluczone z analizy.
Procedura: miejscowy naciek rany
znieczulenie miejscowe w miejscu zabiegu z użyciem 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • miejscowe zastrzyki z rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Czas od oddziału opieki po znieczuleniu „(PACU)” do pierwszej dawki leku przeciwbólowego, do 24 godzin
Czas od oddziału opieki po znieczuleniu „(PACU)” do pierwszej dawki leku przeciwbólowego, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brian Wallace Gray

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gray Brian, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1410511719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami