Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueios nervosos versus injeções locais para prevenção da dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica em crianças

1 de março de 2023 atualizado por: Brian Wallace Gray

Bloqueio do Plano Transverso Abdominal vs. Infiltração Local da Ferida para Colecistectomia Laparoscópica Eletiva em Crianças e Adolescentes: Um Estudo Prospectivo Randomizado-Controlado

O objetivo deste estudo é comparar os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) à infiltração local da ferida (LWI) em termos de controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva. Nossa hipótese é que os bloqueios TAP serão superiores aos LWI para controle da dor pós-operatória, resultando em diminuição do uso de analgésicos opioides/narcóticos e diminuição da dor pontuada nas primeiras 24 horas de pós-operatório. A justificativa é que determinar o efeito da analgesia nessa população pediátrica é importante para otimizar o atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes de 8 a 17 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão convidados a participar. Aqueles com procedimentos de colecistectomia da Vinci também serão elegíveis. O Sistema da Vinci é uma opção minimamente invasiva que utiliza tecnologia robótica. Uma vez randomizado, o paciente será submetido a bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom ou LWI no início do procedimento cirúrgico. Dados prospectivos sobre escores de dor, uso de medicamentos opioides e episódios de náuseas e vômitos serão coletados para ambos os grupos. Devido à natureza do estudo, não será possível cegar os investigadores quanto ao método selecionado aleatoriamente para injetar anestesia local; no entanto, o pessoal envolvido na avaliação pós-anestésica e pós-operatória não terá conhecimento da intervenção, assim como os próprios sujeitos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 8-17 anos de idade na data de inscrição.
  2. Colecistectomia laparoscópica ou da Vinci eletiva agendada por qualquer motivo diagnóstico.

Critério de exclusão:

  1. Dor crônica ou uso crônico de narcóticos ou outros medicamentos prescritos para a dor.
  2. Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
  3. Cirurgia abdominal de grande porte prévia
  4. Evidência de inflamação aguda
  5. Pacientes com colecistite aguda
  6. Distúrbio de sangramento/coagulação
  7. Distúrbio convulsivo
  8. disfunção renal
  9. Infecção em locais de injeção para bloqueio TAP ou colocação de trocarte
  10. Contra-indicação para LWI ou procedimento de bloqueio TAP, conforme determinado pelo cirurgião ou anestesiologista que realiza o procedimento (incluindo, mas não limitado a, incisão anterior que distorce a anatomia ou incapacidade de visualizar planos anatômicos)
  11. Qualquer alergia conhecida aos medicamentos usados ​​neste estudo
  12. Paciente incapaz de verbalizar o escore de dor ou avaliar independentemente o nível de dor
  13. Paciente instável com necessidade de intervenção emergencial a critério do cirurgião
  14. Pacientes que sabidamente estão grávidas
  15. Pacientes atualmente presos
  16. Crianças sob custódia do estado
  17. Os indivíduos terão um IMC >/= 50
  18. Critério do investigador por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Blocos TAP
O grupo bloqueio TAP receberá três injeções realizadas por um Anestesiologista treinado no procedimento, antes do início do procedimento cirúrgico. Os bloqueios bilaterais do plano fascial transversal posterior e um bloqueio do plano abdominal transverso subcostal do lado direito serão colocados sob orientação de ultrassom. Solução salina normal será usada para confirmar a colocação adequada da camada muscular antes da instilação da anestesia local. Todos os pacientes receberão 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% com no máximo 60 mL (dividido igualmente entre os locais de injeção).
Procedimento: Blocos TAP
bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom utilizando 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
  • bloqueio do plano transverso do abdome
  • bloqueio nervoso
Comparador Ativo: Infiltração Local da Ferida
A infiltração local da ferida (LWI) será realizada pelo cirurgião operatório usando 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% com máximo de 60 mL divididos entre os quatro locais de porta. 40% da dose total serão administrados no umbigo e 20% serão administrados em cada uma das outras 3 portas. A maior parte do anestésico será administrada no nível peritoneal. A colecistectomia laparoscópica/robótica será realizada com uma porta no umbigo e três portas menores de maneira padrão nas regiões subxifoide e quadrante superior direito. Se ocorrer conversão para colecistectomia aberta, os dados do estudo ainda serão coletados, mas os dados do paciente serão excluídos da análise.
Procedimento: infiltração local da ferida
anestesia local fornecida no local da cirurgia utilizando 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
  • injeções locais na ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Quantidade de analgésico narcótico
Prazo: 24 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de medicação para dor
Prazo: Tempo da sala de recuperação pós-anestésica "(SRPA)" até a primeira dose de medicação para dor, até 24 horas
Tempo da sala de recuperação pós-anestésica "(SRPA)" até a primeira dose de medicação para dor, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brian Wallace Gray

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gray Brian, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1410511719

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações